(EU) 2025/1530Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1530 ze dne 30. července 2025, kterým se povoluje uvedení trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 21. prosince 2018 předložila společnost BK Giulini GmbH, člen ICL Group (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se tato nová potravina používala jako náhražka soli v kynutém chlebu nebo podobných výrobcích, syrovém konzervovaném mase, vařeném konzervovaném nebo ochuceném mase, konzervovaných nebo částečně konzervovaných párcích, klobásách a salámech, jakož i v hluboce zmrazených pizzách určených pro dospělou populaci.

(4)

Dne 11. září 2019 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu jako nové potraviny.

(5)

Během posouzení podal žadatel dne 19. dubna 2023 žádost o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které byly předloženy na podporu žádosti, konkrétně údajů o výrobním procesu (3) a o složení (4).

(6)

Vzhledem k množství bromidu v nové potravině a vzhledem k probíhající práci vědeckého výboru úřadu týkající se rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat vyplývajících z přítomnosti bromidu v potravinách a krmivech (5) požádal úřad dne 13. září 2024 žadatele o revizi navrhovaných použití a použitých množství nové potraviny. Dne 26. listopadu 2024 žadatel souhlasil s tím, že navrhovaná použití a použitá množství trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu odpovídajícím způsobem reviduje. V důsledku toho je nová potravina určena k použití v syrovém konzervovaném nebo ochuceném mase, vařeném konzervovaném nebo ochuceném mase, pokrmech na bázi obilovin a konzervovaných nebo částečně konzervovaných párcích, klobásách a salámech určených pro dospělou populaci.

(7)

Dne 17. prosince 2024 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko s názvem „Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283“ (6).

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že trichlorid draselno-hořečnatý, hexahydrát je za navrhovaných podmínek použití bezpečný. Vědecké stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že trichlorid draselno-hořečnatý, hexahydrát při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

V uvedeném stanovisku úřad rovněž uvedl, že dodatečný příjem hořčíku a draslíku z této nové potraviny nepředstavuje bezpečnostní riziko pro běžnou populaci. Nicméně vzhledem k tomu, že potraviny obsahujících novou potravinu mohou v konečném důsledku obsahovat množství hořčíku a/nebo draslíku, které je podle přílohy XIII části A bodu 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (7) považováno za významné, je vhodné o této skutečnosti informovat spotřebitele. V takových případech musí výživové údaje uvádět množství draslíku a/nebo hořčíku.

(10)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které byly předloženy na podporu žádosti, konkrétně údajích o výrobním procesu a o složení, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na uvedené vědecké studie a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(13)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Výše uvedené vědecké studie a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět trichlorid draselno-hořečnatý, hexahydrát na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(14)

Omezení povolení trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(15)

Je vhodné, aby zařazení trichloridu draselno-hořečnatého, hexahydrátu jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Trichlorid draselno-hořečnatý, hexahydrát by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,