(EU) 2025/1234Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1234 ze dne 25. června 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/2226, pokud jde o zdravotnické prostředky, u nichž lze poskytnout návod k použití v elektronické podobě

Publikováno:	Úř. věst. L 1234, 26.6.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	25. června 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	16. července 2025	Nabývá účinnosti:	16. července 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Předpisem se mění
Právní základ
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
CZ-NACE
Normy

Předpisem se mění

(EU) 2021/2226;

Provádí předpisy

(EU) 2017/745;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
bezpečnostní norma; elektronický dokument; informace pro spotřebitele; norma kvality; povolení k prodeji; příručka; prostředky zdravotnické techniky; sladění norem; značení zboží nálepkami
Oblast:
; veřejné zdraví; Vnitřní trh - zásady
Kód oblastí:
15 OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ, SPOTŘEBITELŮ A ZDRAVÍ; 15.20 Spotřebitelé; 15.20.20 Informace pro spotřebitele a jejich vzdělávání a zastupování; 15.20.30 Ochrana zdraví a bezpečnost

CZ-NACE

86; 87; 88;

Normy

ISO 13485-1;

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/1234

26.6.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1234

ze dne 25. června 2025,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/2226, pokud jde o zdravotnické prostředky, u nichž lze poskytnout návod k použití v elektronické podobě

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Použitelnost prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/2226 (2) je omezena na určité zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.

(2)

Výsledky průzkumu o nahrazení návodů k použití v tištěné podobě elektronickými návody k použití, který Komise vedla od 1. srpna do 10. října 2024, jasně ukazují, že zdravotničtí pracovníci dávají přednost návodům k použití v elektronické namísto v tištěné podobě. Poskytování návodů k použití v elektronické podobě pomáhá odvětví zdravotnictví přinášet lepší a rychlejší řešení.

(3)

Oblast působnosti prováděcího nařízení (EU) 2021/2226 by proto měla být rozšířena na všechny zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, které jsou určeny pro profesionální uživatele, včetně prostředků, na něž se vztahují přechodná ustanovení stanovená v článku 120 nařízení (EU) 2017/745.

(4)

Prováděcí nařízení (EU) 2021/2226 by se mělo vztahovat rovněž na prostředky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745, pokud jsou určeny pro profesionální použití. Ustanovení prováděcího nařízení (EU) 2021/2226, která jsou omezena na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala i prostředky bez určeného léčebného účelu.

(5)	Pokud mohou prostředky určené pro profesionální použití používat i laické osoby, například pacienti, měly by být návody k použití určené laickým osobám poskytnuty v tištěné podobě.

(6)	Od okamžiku, kdy se registrace prostředků v Evropské databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) stane povinnou, by výrobci měli do databáze jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) Eudamed poskytnout internetovou adresu, na níž jsou elektronické návody k použití přístupné.

(7)

S ohledem na zkušenosti s uplatňováním prováděcího nařízení (EU) 2021/2226 by některé požadavky měly být vyjasněny nebo zrušeny, aby se odstranily nejistoty a překrývání. Například soulad požadavků týkajících se informací, které má předložit výrobce, je součástí činností posuzování shody podle nařízení (EU) 2017/745, takže samostatný požadavek v prováděcím nařízení (EU) 2021/2226 je nadbytečný.

(8)	Prováděcí nařízení (EU) 2021/2226 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Prováděcí nařízení (EU) 2021/2226 se mění takto:

1)	v článku 1 se zrušuje třetí pododstavec;

článek 2 se mění takto:

a)	v bodě 2 se zrušuje slovo „zdravotnický“;

bod 3 se nahrazuje tímto:

„3)

„pevně nainstalovanými prostředky“ se rozumí prostředky, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.“;

článek 3 se mění takto:

a)	bod 1 se nahrazuje tímto: „1) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 nařízení (EU) 2017/745 určených k použití profesionálními uživateli.“ ;

b)	bod 2 se nahrazuje tímto: „2) Pokud je rozumně předvídatelné, že prostředek určený k použití profesionálními uživateli je používán i laickými osobami, poskytnou výrobci návod k použití určený laickým osobám v tištěné podobě.“ ;

článek 5 se mění takto:

a)	v bodě 6 se zrušuje slovo „zdravotnických“;

b)	v bodě 11 se zrušují slova „uživateli nebo pacientovi“;

c)	bod 12 se zrušuje;

bod 13 se nahrazuje tímto:

„13)	během období stanovených v bodech 9 a 10 musí být všechny vydané elektronické verze návodu k použití a datum jejich zveřejnění k dispozici na internetových stránkách, nebo pokud jde o zastaralé verze, musí být zpřístupněny na požádání.“;

článek 6 se mění takto:

a)	v bodě 1 druhém pododstavci druhé větě se zrušuje slovo „zdravotnických“;

b)	bod 4 se zrušuje;

článek 7 se mění takto:

a)	v bodě 2 se zrušuje písmeno f);

doplňuje se nový bod, který zní:

„3) Nejpozději k datu, od kterého se použije registrace prostředků v databázi UDI uvedená v článku 28 nařízení (EU) 2017/745 v souladu s čl. 123 odst. 3 písm. d) nebo v příslušných případech písm. e) uvedeného nařízení, poskytne výrobce do databáze UDI v souladu s přílohou VI částí B bodem 22 nařízení (EU) 2017/745 internetovou adresu uvedenou v bodě 2 písm. e) tohoto článku.“

;

7)	článek 8 se zrušuje;

8)	v článku 9 se zrušuje druhý pododstavec.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. června 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 448, 15.12.2021, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

Zavřít