(EU) 2025/1203Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1203 ze dne 19. června 2025 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 1203, 20.6.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 19. června 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 10. července 2025 | Nabývá účinnosti: | 10. července 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
; chemický výrobek; domácí zvíře; povolení k prodeji; škodlivý organismus - Oblast:
; Vnitřní trh - zásady - Kód oblastí:
13 PRŮMYSLOVÁ POLITIKA A VNITŘNÍ TRH; 13.30 Vnitřní trh: sbližování právních předpisů; 13.30.99 Ostatní oblasti sbližování právních předpisů
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1203 |
20.6.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1203
ze dne 19. června 2025
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 27. března 2019 předložila společnost Agrobiothers Laboratoire Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“, která představuje typ přípravku 19 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-TV050221-21. |
|
(2) |
Kategorie přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“ obsahuje jako účinnou látku výtažek margosy z oleje lisovaného za studena z jader rostliny Azadirachta indica, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 19. |
|
(3) |
Dne 1. prosince 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 25. června 2024 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
|
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 6 uvedeného nařízení. |
|
(6) |
Dne 10. července 2024 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie. |
|
(7) |
Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Agrobiothers Laboratoire se uděluje povolení Unie s číslem EU-0032868-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 10. července 2025 do dne 30. června 2035.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. června 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 30. května 2024 k povolení Unie pro kategorii přípravků „ANTIPARASITE FOR PETS USE“ (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES
Typ přípravku (typy přípravků)
PT19: Repelenty a atraktanty
Číslo povolení: EU-0032868-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0032868-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT19: Repelenty a atraktanty |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Agrobiothers Laboratoire |
|
Adresa |
ZI route des Platières, 71290 Cuisery, Francie |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0032868-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
10. července 2025 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30. června 2035 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
AGROBIOTHERS LABORATOIRE |
|
Adresa výrobce |
ZI Les Platières, 71290 Cuisery, Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
AF3, 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz, Francie |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
|
Jméno (název) výrobce |
Flavex Naturextrakte GmbH |
|
Adresa výrobce |
Nordstraße 7, 66780, Rehlingen, Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780, Rehlingen, Německo |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,4 –20 % (w/w) |
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0 –0,42 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AE Aerosolový dávkovač AL Jakákoliv jiná kapalina SA Přípravek pro bodovou aplikaci |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Repelent ve spreji |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT19: Repelenty a atraktanty |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,5 –0,5 % (w/w) |
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0,4 –0,4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
|
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
|
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Tekutý repelentní přípravek pro kočky a psy
|
Typ přípravku |
PT19: Repelenty a atraktanty |
||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK PROTI BLECHÁM, KLÍŠŤATŮM A KOMÁRŮM |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Ctenocephalides sp. Obecný název: blechy Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus Obecný název: piják, klíště Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Aedes sp., Culex sp Obecný název: komáři Vývojové stadium: dospělci |
||||
|
Oblast(i) použití |
Tekutý repelentní přípravek pro kočky a psy |
||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání Podrobný popis: — |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 1,6 g/1 kg tělesné hmotnosti Počet a načasování aplikace: což znamená při jedné aplikaci 6krát stříknout na kočku vážící 3 kg (250 ml) a 10krát stříknout na psa vážícího 10 kg (500 ml) Doba ochrany až 12 dnů Maximální počet 30 aplikací ročně |
||||
|
Kategorie uživatelů |
široká veřejnost (neodborná) |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
—
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
—
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
—
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
—
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
—
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
|
— |
Dodržujte pokyny k používání. |
|
— |
Aplikované množství je 1,6 g/1 kg tělesné hmotnosti, což znamená při jedné aplikaci 6krát stříknout na kočku vážící 3 kg (250 ml) a 10krát stříknout na psa vážícího 10 kg (500 ml). |
|
— |
90% repelentní účinnost po dobu 12 dnů proti blechám, klíšťatům a komárům, V oblastech s nízkým výskytem parazitů (např. městské nebo příměstské oblasti s nízkou expozicí cílovým organismům u zvířat žijících v uzavřených prostorách). |
|
— |
Produkt nesmí být aplikován na mokrá zvířata. |
|
— |
Určeno k použití pouze dospělými osobami. |
|
— |
Po aplikaci a po dobu trvání ochrany zvíře nekoupejte ani neomývejte. V případě, že se zvíře po aplikaci přípravku neúmyslně namočí (např. zmokne), aplikaci zopakujte, ale nepřekročte maximální povolený počet aplikací ročně. |
|
— |
Doba ochrany je pouze orientační. Mohou ji ovlivnit faktory okolního prostředí (např. vysoká teplota, rychlost větru) nebo stříhání srsti. |
|
— |
Produkt není určen k aplikaci na již napadená zvířata. |
|
— |
Nenanášejte na poraněnou kůži. |
|
— |
Neaplikujte na nemocné nebo zotavující se zvíře, ani na zvířata mladší 3 měsíců. |
|
— |
Používání tohoto přípravku společně s dalšími repelentními přípravky se nedoporučuje. |
|
— |
Účinnost v tropickém prostředí nebyla ověřena. |
|
— |
Postříkejte celé tělo zvířete z přibližné výšky 10–20 cm a současně jej kartáčujte proti srsti a vyhněte se okolí očí a sliznic. Kartáčováním přípravek rovnoměrně naneste na celou srst, dokud nebude zcela suchá. |
|
— |
Ochrana před poštípáním nebyla prokázána. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
—
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
— |
V případě návštěvy lékaře či konzultace si připravte obal nebo štítek produktu. |
|
— |
V PŘÍPADĚ KONTAKTU S KŮŽÍ: Opláchněte kůži vodou. V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
PŘI KONTAKTU S OČIMA: V případě příznaků propláchněte vodou. Používáte-li kontaktní čočky a lze-li je snadno vyjmout, vyjměte je. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ SPOLKNUTÍ: V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ VDECHNUTÍ: V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
— |
Nepoužitý přípravek nevylévejte do půdy, do vodních toků, do potrubí (dřez, WC atd.), ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý přípravek, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místními platnými předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
— |
Uchovávejte mimo dosah dětí a ostatních zvířat/domácích mazlíčků. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Skladujte při teplotě do 40 °C. |
|
— |
Minimální trvanlivost: 2 roky. |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO PSY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,5 % (w/w) |
||
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0,4 % (w/w) |
||
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 0,5 %M REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK VE SPREJI PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0002 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,5 % (w/w) |
||
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0,4 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
|
Identifikátor |
Repelentní pěna |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT19: Repelenty a atraktanty |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,4 –0,4 % (w/w) |
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0,42 –0,42 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
|
Typ (typy) složení |
AE Aerosolový dávkovač |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H222 : Extrémně hořlavý aerosol, H229 : Nádoba je pod tlakem.: Při zahřívání se může roztrhnout. EUH208: Obsahuje benzyl alcohol. Může vyvolat alergickou reakci. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P211: Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. P251: Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. P410 + P412: Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C / 122 °F. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Repelentní pěna pro kočky
|
Typ přípravku |
PT19: Repelenty a atraktanty |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK PROTI BLECHÁM, KLÍŠŤATŮM A KOMÁRŮM |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Ctenocephalides sp. Obecný název: blechy Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Rhipicephalus sanguineus Obecný název: piják, klíště Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Ixodes ricinus Obecný název: piják, klíště Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Aedes sp. Obecný název: komáři Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Culex sp. Obecný název: komáři Vývojové stadium: dospělci |
|
Oblast(i) použití |
Repelentní pěna pro kočky |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Použití ve formě pěny Podrobný popis: — |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 4 g/1 kg tělesné hmotnosti Počet a načasování aplikace: Doba ochrany až 4 dny (klíšťata) a až 7 dnů (blechy a komáři) Maximální počet 91 aplikací ročně |
|
Kategorie uživatelů |
široká veřejnost (neodborná) |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Nádobka na sprej o objemu 150 ml z lakovaného hliníku |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
—
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
—
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
—
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
—
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
—
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
|
— |
Dodržujte pokyny k používání. |
|
— |
90% repelentní účinnost proti klíšťatům až 4 dnů a proti blechám a komárům až 7 dnů. V oblastech s nízkým výskytem parazitů (např. městské nebo příměstské oblasti s nízkou expozicí cílovým organismům u zvířat žijících v uzavřených prostorách). |
|
— |
Produkt nesmí být aplikován na mokrá zvířata. |
|
— |
Určeno k použití pouze dospělými osobami. |
|
— |
Po aplikaci a po dobu trvání ochrany zvíře nekoupejte ani neomývejte. |
|
— |
V případě, že se zvíře po aplikaci přípravku neúmyslně namočí (např. zmokne), aplikaci zopakujte, ale nepřekročte maximální povolený počet aplikací ročně. |
|
— |
Doba ochrany je pouze orientační. Mohou ji ovlivnit faktory okolního prostředí (např. vysoká teplota, rychlost větru) nebo stříhání srsti. |
|
— |
Produkt není určen k aplikaci na již napadená zvířata. |
|
— |
Nenanášejte na poraněnou kůži. |
|
— |
Neaplikujte na nemocné nebo zotavující se zvíře, ani na zvířata mladší 3 měsíců. |
|
— |
Používání tohoto přípravku společně s dalšími repelentními přípravky se nedoporučuje. |
|
— |
Účinnost v tropickém prostředí nebyla ověřena. |
|
— |
Před použitím protřepejte. Připravte si do dlaně množství odpovídající velikosti citronu. U kočky vážící 3 kg to odpovídá dávce při stisknutí hlavice spreje po dobu 3 vteřin. Naneste pěnu na celé tělo zvířete (vyhněte se okolí očí a sliznic) a vtírejte ji do srsti, dokud zcela nevyschne. |
|
— |
Ochrana před poštípáním nebyla prokázána. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
—
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
— |
V případě návštěvy lékaře či konzultace si připravte obal nebo štítek produktu. |
|
— |
V PŘÍPADĚ KONTAKTU S KŮŽÍ: Svlékněte si veškeré kontaminované oblečení a před opětovným použitím jej vyperte. Opláchněte kůži vodou. Při výskytu podráždění nebo vyrážky: vyhledejte lékaře. |
|
— |
PŘI KONTAKTU S OČIMA: V případě příznaků propláchněte vodou. Používáte-li kontaktní čočky a lze-li je snadno vyjmout, vyjměte je. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ SPOLKNUTÍ: V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ VDECHNUTÍ: V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
— |
Nepoužitý přípravek nevylévejte do půdy, do vodních toků, do potrubí (dřez, WC atd.), ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý přípravek, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místními platnými předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
— |
Uchovávejte mimo dosah dětí a ostatních zvířat/domácích mazlíčků. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Skladujte při teplotě do 40 °C. |
|
— |
Minimální trvanlivost: 8 týdnů. |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 0,4 %M REPELENTNÍ PĚNA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 0,4 %M REPELENTNÍ PĚNA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 0,4 %M REPELENTNÍ PĚNA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 0,4 %M REPELENTNÍ PĚNA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 0,4 %M REPELENTNÍ PĚNA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0003 1-2 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
0,4 % (w/w) |
||
|
2-fenoxyethanol |
— |
Neúčinná látka |
122-99-6 |
204-589-7 |
0,42 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 3 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 3 identifikátor
|
Identifikátor |
Repelentní spot-on pipeta |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-3 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT19: Repelenty a atraktanty |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 3
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 3
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
10 –20 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 3
|
Typ (typy) složení |
SA Přípravek pro bodovou aplikaci |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 3
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
|
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
|
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Repelentní „spot-on“ kapsle pro kočky a psy
|
Typ přípravku |
PT19: Repelenty a atraktanty |
||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
REPELENTNÍ PŘÍPRAVEK PROTI BLECHÁM, KLÍŠŤATŮM A KOMÁRŮM |
||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Aedes sp. Obecný název: komáři Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Culex sp. Obecný název: komáři Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Ctenocephalides sp. Obecný název: blechy Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Rhipicephalus sanguineus Obecný název: piják, klíště Vývojové stadium: dospělci Latinský název: Ixodes ricinus Obecný název: piják, klíště Vývojové stadium: dospělci |
||||||||
|
Oblast(i) použití |
Repelentní „spot-on“ kapsle pro kočky a psy |
||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Pipeta Podrobný popis: — |
||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka:
Počet a načasování aplikace:
Doba ochrany až 30 dnů Maximální počet 4 aplikací ročně |
||||||||
|
Kategorie uživatelů |
široká veřejnost (neodborná) |
||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Tuby o obj. 3 ml z LDPE/HDPE (plněno na 0,6 ml až 3 ml podle kategorie zvířete) |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
—
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
—
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
—
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
—
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
—
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 3
5.1. Návod k použití
|
— |
Dodržujte pokyny k používání. |
|
— |
Dávkování přípravku při jedné aplikaci: |
|
— |
0,368 g/1 kg tělesné hmotnosti (10% margosa), tzn. 0,6 ml přípravku pro kočky vážící do 1,5 kg a 1,2 ml pro kočky vážící do 3 kg |
|
— |
0,184 g/1 kg tělesné hmotnosti (20% margosa), tzn. přibližně 2 ml přípravku pro psa vážícího do 10 kg a 3 ml pro psa vážícího do 15 kg. |
|
— |
90% repelentní účinnost až po dobu 30 dnů proti blechám, klíšťatům a komárům v oblastech s nízkým výskytem parazitů (např. městské nebo příměstské oblasti s nízkou expozicí cílovým organismům u zvířat žijících v uzavřených prostorách). |
|
— |
Produkt nesmí být aplikován na mokrá zvířata. |
|
— |
Určeno k použití pouze dospělými osobami. |
|
— |
Po aplikaci a po dobu trvání ochrany zvíře nekoupejte ani neomývejte. |
|
— |
V případě, že se zvíře po aplikaci přípravku neúmyslně namočí (např. zmokne), aplikaci zopakujte, ale nepřekročte maximální povolený počet aplikací ročně. |
|
— |
Doba ochrany je pouze orientační. Ovlivnit ji mohou faktory okolního prostředí (např. vysoká teplota, rychlost větru). |
|
— |
Produkt není určen k aplikaci na již napadená zvířata. |
|
— |
Nenanášejte na poraněnou kůži. |
|
— |
Neaplikujte na nemocné nebo zotavující se zvíře. |
|
— |
Používání tohoto přípravku společně s dalšími repelentními přípravky se nedoporučuje. |
|
— |
Účinnost v tropickém prostředí nebyla ověřena. |
|
— |
Roztáhněte srst mezi zády a krkem tak, aby byla vidět kůže. Hrot pipety umístěte na kůži a jemným zmáčknutím pipetu vyprázdněte. Obsah pipety nenanášejte na srst a kůži netřete. |
|
— |
Ochrana před poštípáním nebyla prokázána. |
|
— |
Maximální povolené použití tohoto přípravku jsou 4 aplikace ročně. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
|
— |
Nepoužívejte u zvířat mladších 3 měsíců nebo u psů vážících méně než 2 kg. |
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
— |
V případě návštěvy lékaře či konzultace si připravte obal nebo štítek produktu. |
|
— |
V PŘÍPADĚ KONTAKTU S KŮŽÍ: Opláchněte kůži vodou. V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
PŘI KONTAKTU S OČIMA: V případě příznaků propláchněte vodou. Používáte-li kontaktní čočky a lze-li je snadno vyjmout, vyjměte je. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ SPOLKNUTÍ: V případě výskytu příznaků kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM nebo lékaře. |
|
— |
V PŘÍPADĚ VDECHNUTÍ: není relevantní. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
— |
Nepoužitý přípravek nevylévejte do půdy, do vodních toků, do potrubí (dřez, WC atd.), ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý přípravek, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místními platnými předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
— |
Uchovávejte mimo dosah dětí a ostatních zvířat/domácích mazlíčků. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Skladujte při teplotě do 40 °C. |
|
— |
Minimální trvanlivost: 1 rok. |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO MALÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO MALÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO MALÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO MALÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO MALÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0004 1-3 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
20 % (w/w) |
||
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0005 1-3 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
20 % (w/w) |
||
7.3. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 20 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO VELKÉ PSY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0006 1-3 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
20 % (w/w) |
||
7.4. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOČKY |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0007 1-3 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
10 % (w/w) |
||
7.5. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PREVENTIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOŤATA |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROTECANIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOŤATA |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
REPULSIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOŤATA |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
EFFECTIS 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOŤATA |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PREVENCID 10 %M REPELENTNÍ PIPETA PRO KOŤATA |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0032868-0008 1-3 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Výtažek margosy, olej lisovaný za studena ze semen rostliny Azadirachta indica bez skořápek, extrahovaný superkritickým oxidem uhličitým |
nepoužije se |
Účinná látka |
84696-25-3 |
283-644-7 |
10 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1203/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)