(EU) 2025/1186Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1186 ze dne 17. června 2025 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek exeol air cid 01 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

PŘÍLOHA

SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

exeol air cid 01

Typ přípravku (typy přípravků)

PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat

PT04: Oblast potravin a krmiv

Číslo povolení: EU-0033504-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0033504-0000

KAPITOLA 1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název (názvy)

exeol air cid 01

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	SODEL
	Adresa	190 rue René Barthélémy, 14100 Lisieux, France
Číslo povolení	EU-0033504-0000
Číslo záznamu v registru R4BP	EU-0033504-0000
Datum udělení povolení	8. července 2025
Datum skončení platnosti povolení	30. září 2033

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce	OXY’PHARM
Adresa výrobce	829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Francie
Umístění výrobních závodů	OXY’PHARM site 1 829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Francie

1.4.   Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka	peroxid vodíku
Jméno (název) výrobce	Evonik Resource Efficiency GmbH
Adresa výrobce	Rellinghauser Straße 1, 11 45128, Essen, Německo
Umístění výrobních závodů	Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG/BL Active Oxygens, Untere Kanalstraße 3, 79618 Rheinfelden, Německo

KAPITOLA 2.   SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
peroxid vodíku		účinná látka	7722-84-1	231-765-0	7,9 % (w/w)

2.2.   Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

KAPITOLA 3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti	H319: Způsobuje vážné podráždění očí.
Pokyny pro bezpečné zacházení	P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce . P280: Používejte ochranné brýle. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc.

KAPITOLA 4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1

Použití 3.1: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí 7,9% peroxidu vodíku k dezinfekci mlhováním (FHP)

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: - Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Spory bakterií Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Houby Vývojové stadium: -
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce místností pomocí FHP (peroxid vodíku k dezinfekci mlhováním) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti: — Nemocnice a kliniky, — výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností), — zdravotnická doprava, — farmaceutický průmysl, — průmyslové prádelny, — zubní ordinace a implantologická centra, — dopravní prostředky — hotely, — restaurace, — školy, — školky, — veterinární kliniky.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Zmlžování Podrobný popis: Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: — Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. — Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Velikost kapek: 1-15 μm Počet a načasování aplikace: Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	1) HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. 2) HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. 3) HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). 4) HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí řádně očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

—	Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

—	Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

Velikost kapek: 1-15 μm

Relativní vlhkost: 25% - 75%

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti přítomno požadované množství přípravku.

Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu 5 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

—	Způsobuje vážné podráždění očí.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2

Použití 3.3: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí peroxidu vodíku k dezinfekci mlhováním (FHP)

Typ přípravku	PT04: Oblast potravin a krmiv
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: - Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Spory bakterií Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: bakteriofágy Vývojové stadium: - Latinský název: - Obecný název: Houby Vývojové stadium: -
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce místnosti pomocí FHP dezinfekce tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu přítomného v ošetřované místnosti o velikosti 4-150 m3: — potravinářský průmysl, — centrální kuchyně, — restaurace.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Zmlžování Podrobný popis: Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: — Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. — Mykobaktericidní aktivita: Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Velikost kapek: 1-15 μm Počet a načasování aplikace: Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	1) HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. 2) HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. 3) HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). 4) HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

—	Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

—	Mykobaktericidní aktivita: Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

velikost kapek: 1-15 μm

Relativní vlhkost: 25% - 75%

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti dosaženo požadované množství přípravku.

Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu 5 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

—	Způsobuje vážné podráždění očí.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

KAPITOLA 5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)

5.1.   Návod k použití

-

5.2.   Opatření ke zmírnění rizik

Během difúze udržujte místnost uzavřenou a nevstupujte dovnitř. Ošetření provádějte bez přítomnosti lidí nebo zvířat.

Před difuzí je nutné utěsnit veškeré mezery v místnosti (např. okenní rámy), odkud může mlha unikat.

Je nutné zajistit, aby byl po celou dobu ošetření mlhou zamezen přístup do ošetřované oblasti pomocí výstražné cedule.

Do ošetřovaného prostoru by neměl být povolen přístup, dokud koncentrace peroxidu vodíku nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) nebo nižší příslušná národní referenční hodnota.

Profesionální uživatel smí vstoupit do místnosti pouze v nouzových situacích, když hladina peroxidu vodíku klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), přičemž musí mít na sobě povinně tyto osobní ochranné prostředky (OOP): Ochranné prostředky dýchacích orgánů (RPE) klasifikované podle normy EN 14387 nebo rovnocenné prostředky s přiřazeným ochranným faktorem (APF) 40 (typ RPE uvede držitel povolení v rámci informací o přípravku) a vhodné ochranné prostředky (rukavice klasifikované podle evropské normy EN 374 nebo rovnocenné prostředky, ochrana očí odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo rovnocenné, kombinéza). Materiál rukavic a kombinézy stanoví držitel povolení v informacích o přípravku. Úplné názvy norem EN viz oddíl 6.

Mělo by se použít měřicí zařízení tak, aby se zajistil pokles koncentrace peroxidu vodíku pod 0,9 ppm nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu. Zvířata/osoby bez ochranných prostředků mohou znovu vstoupit do ošetřované místnosti až poté, co koncentrace peroxidu vodíku ve vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu.

Osobní ochranné pracovní prostředky:

Při míchání a plnění přípravku do obalu/kontejneru, který se používá přímo v mlhovacím zařízení (jako je např. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax nebo Nocomax Easy), používejte k ochraně očí chemicky odolné brýle odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

5.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí

-

5.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními předpisy. Použitý přípravek lze v závislosti na místních předpisech spláchnout do obecní kanalizace nebo zlikvidovat na hnojišti. Zabraňte vypouštění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování

—	Doba skladovatelnosti: 2 roky

KAPITOLA 6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy norem EN uvedených v oddíle 5.2 jsou uvedeny níže:

EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití

EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Držitel povolení může zvolit použití jiných pokynů pro bezpečné použití, než výše uvedených, pokud jejich zvolená kombinace je v souladu s pravidly podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel: 224 919 293 a 224 915 402

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.