(EU) 2025/1177Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1177 ze dne 16. června 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka lyzát Willaertia magna jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

Publikováno: Úř. věst. L 1177, 17.6.2025 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 16. června 2025 Autor předpisu:
Platnost od: 7. července 2025 Nabývá účinnosti: 7. července 2025
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) č. 540/2011;

Provádí předpisy

(ES) č. 1107/2009;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

71;
Původní znění předpisu

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L


2025/1177

17.6.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1177

ze dne 16. června 2025,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka lyzát Willaertia magna jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 18. června 2020 obdrželo Rakousko od společnosti AMOEBA SA podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost o schválení účinné látky lyzát Willaertia magna C2c Maky.

(2)

V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Rakousko jakožto zpravodajský členský stát dne 4. listopadu 2020 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)

Dne 29. července 2022 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

(4)

V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předal úřad návrh zprávy o posouzení žadateli a dalším členským státům a zpřístupnil ji veřejnosti.

(5)

V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 4. června 2024.

(6)

Dne 13. prosince 2024 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka lyzát Willaertia magna C2c Maky splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(7)

Úřad potvrdil, že na základě dostupných důkazů se vědecké závěry týkající se lyzátu Willaertia magna kmene C2c Maky vztahují rovněž na Willaertia magna jako druh. Za účelem snížení administrativní zátěže a rizika vytvoření rezistence je proto vhodné neomezovat schválení na Willaertia magna kmene C2c Maky, nýbrž schválit účinnou látku jako lyzát druhu Willaertia magna.

(8)

Dne 11. března 2025 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a dne 14. května 2025 předlohu nařízení týkající se lyzátu Willaertia magna.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(10)

V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku lyzát Willaertia magna, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(11)

Komise se dále domnívá, že lyzát Willaertia magna je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Lyzát Willaertia magna není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Lyzát Willaertia magna je účinná látka, u níž se předpokládá nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí, její složky se vyskytují v přírodě a jsou snadno biologicky rozložitelné.

(12)

Proto je vhodné lyzát Willaertia magna schválit jako účinnou látku představující nízké riziko.

(13)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky za účelem zajištění kontroly kvality během výrobního procesu a během používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících lyzát Willaertia magna.

(14)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení Komise (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení by proto mělo být prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 (3) odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka lyzát Willaertia magna, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. června 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lysate of Willaertia magna C2c Maky, EFSA Journal, 2025, 23: e9194; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9194.

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).


PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Lyzát Willaertia magna

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

7. července 2025

7. července 2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu lyzátu Willaertia magna, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

záruce výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzu kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v tematickém dokumentu OECD č. 65 (2) o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích na ochranu proti škodlivým organismům,

suspendovatelnosti přípravků na ochranu rostlin obsahujících lyzát Willaertia magna, který může vyžadovat nepřetržité míchání během nakládání a používání.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2)  Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, č. 65, OECD Publishing, Paříž, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.


PŘÍLOHA II

V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

Č.

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„53

Lyzát Willaertia magna

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

7. července 2025

7. července 2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu lyzátu Willaertia magna, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

záruce výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzu kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v tematickém dokumentu OECD č. 65 (2) o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích na ochranu proti škodlivým organismům,

suspendovatelnosti přípravků na ochranu rostlin obsahujících lyzát Willaertia magna, který může vyžadovat nepřetržité míchání během nakládání a používání.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2)  Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, č. 65, OECD Publishing, Paříž, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.“


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1177/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU