(EU) 2025/1152Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1152 ze dne 11. června 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky chinolin-8-ol jako látky, která se má nahradit, a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a (EU) 2015/408

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 993/2011 (2) byl 8-hydroxychinolin (obecný název pro chinolin-8-ol) zařazen jako účinná látka do části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(2)

Mezitím Komise v souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 čtyřikrát prodloužila dobu platnosti schválení chinolin-8-olu, která původně uplynula dne 31. prosince 2021.

(3)

Platnost schválení účinné látky chinolin-8-ol, jak je stanoveno v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. prosince 2025.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (4) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku žadatel Španělsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložil žádost o obnovení schválení účinné látky chinolin-8-ol jako látky, která se má nahradit.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 9. července 2021 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení chinolin-8-olu.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 28. února 2024 oznámil úřad Komisi svůj závěr (5), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinolin-8-ol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Ze závěru úřadu rovněž vyplynulo, že chinolin-8-ol není považován za látku splňující kritéria, pokud jde o vlastnosti narušující činnost endokrinního systému, stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Nařízením Komise (EU) 2017/776 (6) byla změněna příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) tak, aby zahrnovala chinolin-8-ol (jako 8-hydroxychinolin) s klasifikací jako toxický pro reprodukci kategorie 1B.

(10)

Účinné látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 1B, mohou být schváleny pouze tehdy, pokud se prokáže, že expozice člověka je zanedbatelná. Z reprezentativních použití chinolin-8-olu, která zahrnují podmínky a omezení, vyplynulo, že za těchto podmínek a omezení lze prokázat zanedbatelnou expozici člověka, a to v případě obou cest expozice, dietární i nedietární.

(11)

Dne 13. června 2024 Komise předložila členským státům a žadateli zprávu o obnovení a dne 10. července 2024 předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva předlohu tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení vznesl své připomínky. Žadatel vznesl své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chinolin-8-ol jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

Ačkoli posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky chinolin-8-ol vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, neomezuje to použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující chinolin-8-ol povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití této účinné látky pouze jako fungicid a baktericid.

(15)

Vzhledem k tomu, že chinolin-8-ol je klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B, splňuje podmínku stanovenou v šesté odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, aby byl schválen jako látka, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(16)

Proto je vhodné obnovit schválení chinolin-8-olu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(17)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména by měla být povolena pouze profesionální použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících chinolin-8-ol ve stálých sklenících, jež umožňují řízenou výměnu materiálu a energie s okolím a brání uvolnění přípravků na ochranu rostlin do životního prostředí kapkovou závlahou, aby se zajistila zanedbatelná expozice obsluhy, pracovníků, osob v okolí a místních obyvatel. Ze stejného důvodu by použití chinolin-8-olu měla být povolena pouze tehdy, je-li pro plnění přípravku na ochranu rostlin do aplikačního zařízení a jeho míchání k dispozici uzavřený přepravní systém. Kromě toho by měla být stanovena ochranná lhůta před sklizní a mělo by být omezeno opětovné použití půdy, v níž jsou plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin, jež obsahují chinolin-8-ol, pěstovány ve stálých sklenících, aby se tak řešilo riziko pro půdní makroorganismy zjištěné úřadem EFSA.

(18)

Je rovněž nezbytné požadovat od žadatele další potvrzující informace, pokud jde o nedietární expozici účinné látce, údaje o metabolismu v plodinách, které jsou součástí osevního postupu a jsou pěstovány v kontrolovaných podmínkách, týkající se osudu mateřské sloučeniny v následných plodinách, jakož i studie nebo informace potvrzující absenci klastogenního a aneugenního potenciálu v případě chinolin-8-olu.

(19)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(20)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/408 (8) byl 8-hydroxychinolin (chinolin-8-ol) zařazen na seznam látek, které se mají nahradit. S ohledem na obnovení schválení chinolin-8-olu jako látky, která se má nahradit, a na odpovídající zařazení uvedené látky do části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by položka pro chinolin-8-ol měla být v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408 zrušena.

(21)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/2781 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení chinolin-8-olu do 31. prosince 2025, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Nicméně vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení uvedené účinné látky bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(22)

Toto nařízení nebrání žadateli v předložení dodatečných informací za účelem změny podmínek schválení, jak je stanoveno v článcích 7 a 14 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,