(EU) 2025/1105Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1105 ze dne 3. června 2025, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky ketoprofen podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu

(1)

V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat.

(2)

V nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) jsou uvedeny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MLR v potravinách živočišného původu.

(3)

Látka ketoprofen je v uvedeném nařízení zařazena jako povolená látka u skotu, prasat a koňovitých. Stávající položka pro skot, prasata a koňovité má klasifikaci „není nutné stanovit MLR“.

(4)

Dne 14. prosince 2020 předložila společnost Huvepharma NV Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 žádost o rozšíření stávající položky týkající se látky ketoprofen na kura domácího.

(5)

Dne 12. května 2022 agentura na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit pro ketoprofen u drůbeže klasifikaci „není nutné stanovit MRL“.

(6)

Dne 1. března 2023 požádala Komise agenturu, aby přehodnotila své stanovisko ze dne 12. května 2022 s cílem dále prozkoumat možné obavy týkající se bezpečnosti, pokud jde o některé metabolity, a případně doporučit MRL pro ketoprofen v tkáních drůbeže. Zároveň Komise v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 agenturu také požádala, aby posoudila, zda je vhodné zachovat u skotu, prasat a koňovitých klasifikaci ketoprofenu „není nutné stanovit MLR“.

(7)

Na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky a po posouzení žádosti společnosti Huvepharma NV a žádosti Komise doporučila agentura dne 16. května 2023 stanovit MLR pro ketoprofen pro použití u drůbeže, které se vztahují na svalovinu, kůži a tuk v přirozeném poměru, játra a ledviny, ale nikoli pro použití u zvířat produkujících vejce k lidské spotřebě.

(8)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/2194 (3) byla proto látka ketoprofen zařazena do nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u drůbeže.

(9)

Dne 7. listopadu 2024 agentura na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky a po posouzení žádosti Komise doporučila stanovit MLR pro ketoprofen pro použití u skotu a prasat, které se vztahují na svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.

(10)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. Agentura dospěla k závěru, že extrapolace MLR pro ketoprofen na všechny přežvýkavce a koňovité je rovněž vhodná.

(11)

S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit doporučené MLR pro ketoprofen v tkáních skotu a prasat a extrapolovat je na všechny přežvýkavce a koňovité.

(12)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,