(EU) 2025/1103Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1103 ze dne 3. června 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/12, pokud jde o požadavky na žádosti o stanovení klasifikace není nutné stanovit MRL pro biologické látky nepodobné chemickým
| Publikováno: | Úř. věst. L 1103, 4.6.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. června 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 24. června 2025 | Nabývá účinnosti: | 24. června 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1103 |
4.6.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1103
ze dne 3. června 2025,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/12, pokud jde o požadavky na žádosti o stanovení klasifikace „není nutné stanovit MRL“ pro biologické látky nepodobné chemickým
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Farmakologicky účinné látky se klasifikují na základě stanovisek týkajících se maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) vydávaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“). |
|
(2) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 (2) stanoví formát a obsah žádostí, které se předkládají agentuře EMA a v nichž se žádá o stanovisko za účelem stanovení MLR. |
|
(3) |
Nařízení Komise (EU) 2018/782 (3) stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika, které má agentura EMA při přípravě stanovisek k MLR použít. Oddíl I.7 přílohy I nařízení (EU) 2018/782 byl změněn nařízením Komise C(2025) 850 (4) tak, aby zavedl povinnost agentury EMA určit, zda je pro danou biologickou látku nepodobnou chemické vhodná klasifikace „není nutné stanovit MLR“. |
|
(4) |
Obsah údajů a dokumentů přiložených k žádosti nebo žádosti o klasifikaci „není nutné stanovit MLR“ pro biologické látky nepodobné chemickým by proto měl být jasně specifikován. |
|
(5) |
Prováděcí nařízení (EU) 2017/12 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/12 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Pokud však jde o žádosti o klasifikaci „není nutné stanovit MLR“ pro biologické látky nepodobné chemickým, použijí se údaje a dokumenty stanovené v oddíle I.7 prvním pododstavci písm. a) až e) přílohy I nařízení Komise (EU) 2018/782 (*1).
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/12/oj).
(3) Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Nařízení Komise (EU) 2025/1101 ze dne 3. června 2025, kterým se mění nařízení (EU) 2018/782, pokud jde o hodnocení maximálních limitů reziduí pro biologické látky nepodobné chemickým Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (Úř. věst. L, L 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2025/1101/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1103/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)