(EU) 2025/1102Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1102 ze dne 3. června 2025, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o biologické látky nepodobné chemickým
| Publikováno: | Úř. věst. L 1102, 4.6.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. června 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 24. června 2025 | Nabývá účinnosti: | 24. června 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1102 |
4.6.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1102
ze dne 3. června 2025,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o biologické látky nepodobné chemickým
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) jsou uvedeny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) v potravinách živočišného původu. |
|
(2) |
Nařízení Komise (EU) 2018/782 (3) stanoví, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zveřejní biologické látky nepodobné chemickým, u nichž se dospělo k závěru, že standardní hodnocení MLR není vyžadováno, v seznamu takových látek. |
|
(3) |
Na seznam zveřejněný agenturou bylo zařazeno těchto pět biologických látek nepodobných chemickým (4): i) hydrolyzát hovězího kaseinu (bCNH) vyráběný z kaseinátu sodného hydrolyzovaného trypsinem, tepelně ošetřený, pro intramamární použití u krav; ii) probiotické složky včetně bakterií a kvasinek; iii) rekombinantní hovězí IL-8 (His-tag) pro intrauterinní použití u skotu v dávce do 1 000 μg na zvíře; iv) kmenové buňky a v) dvouvláknová interferující RNA EP15 specifická pro gen pro kalmodulin roztoče Varroa destructor (volná nemodifikovaná dsRNA). |
|
(4) |
Nařízení (EU) 2018/782 bylo změněno nařízením Komise (EU) 2025/1101 (5), které stanoví, že agentura vyhodnotí biologické látky nepodobné chemickým s cílem určit, zda je vhodná klasifikace „není nutné stanovit MLR“. |
|
(5) |
Dne 13. září 2024 požádala Komise agenturu, aby poskytla vědecké poradenství ohledně toho, zda je pro pět biologických látek nepodobných chemickým, které agentura zařadila na seznam biologických látek nepodobných chemickým, u nichž se hodnocení MLR nepovažuje za nutné, vhodná klasifikace „není nutné stanovit MLR“. |
|
(6) |
Dne 15. ledna 2025 dospěla agentura (6) na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky k závěru, že pět dotčených biologických látek nepodobných chemickým nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a že jejich klasifikace „není nutné stanovit MLR“ je vhodná. |
|
(7) |
Uvedené látky by proto měly být zařazeny do tabulky 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. |
|
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky, „Chemical-unlike biological substances considered as not requiring an MRL evaluation as per Regulation (EU) 2018/782, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin“ (Biologické látky nepodobné chemickým, u nichž se hodnocení MLR nepovažuje za nutné podle nařízení (EU) 2018/782, pokud jde o rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu) ze dne 20. listopadu 2023, EMA/CVMP/572629/2019–Rev.2.
(5) Nařízení Komise (EU) 2025/1101 ze dne 3. června 2025, kterým se mění nařízení (EU) 2018/782, pokud jde o hodnocení maximálních limitů reziduí pro biologické látky nepodobné chemickým Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (Úř. věst. L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2025/1101/oj).
(6) Scientific advice on MRL classification of chemical-unlike biological substances considered as not requiring an MRL evaluation according to Regulation (EU) 2018/782 (Vědecké poradenství ohledně klasifikace biologických látek nepodobných chemickým, u nichž se hodnocení MLR nepovažuje za nutné podle nařízení (EU) 2018/782), EMA/CVMP/375793/2024.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládají nové řádky, které znějí:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MLR |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Hydrolyzát hovězího kaseinu (bCNH) vyráběný z kaseinátu sodného hydrolyzovaného trypsinem, tepelně ošetřený – biologická látka nepodobná chemické |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Skot |
Není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Pouze pro intramamární použití |
ŽÁDNÉ |
|
Probiotické složky včetně bakterií a kvasinek – biologická látka nepodobná chemické |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
Není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
ŽÁDNÉ |
ŽÁDNÉ |
|
Rekombinantní hovězí IL-8 (His-tag) – biologická látka nepodobná chemické |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Skot |
Není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Pouze pro intrauterinní použití v dávce do 1 000 μg na zvíře |
ŽÁDNÉ |
|
Kmenové buňky – biologická látka nepodobná chemické |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
Není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
ŽÁDNÉ |
ŽÁDNÉ |
|
Dvouvláknová interferující RNA EP15 specifická pro gen pro kalmodulin roztoče Varroa destructor (volná nemodifikovaná dsRNA) – biologická látka nepodobná chemické |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
Včely |
Není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
ŽÁDNÉ |
ŽÁDNÉ“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1102/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)