(EU) 2025/1043Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1043 ze dne 26. května 2025, kterým se schvaluje kyselina mravenčí jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 6 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 1043, 27.5.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. května 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. června 2025 | Nabývá účinnosti: | 16. června 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1043 |
27.5.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1043
ze dne 26. května 2025,
kterým se schvaluje kyselina mravenčí jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 6 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyselinu mravenčí (č. ES: 200-579-1; č. CAS: 64-18-6) pro přípravky typu 6. |
|
(2) |
Kyselina mravenčí byla vyhodnocena pro použití v biocidních přípravcích typu 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), což odpovídá přípravkům typu 6 (konzervanty pro produkty v průběhu skladování), jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Členským státem zpravodajem byla určena Belgie a její hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 15. září 2021 zprávu o posouzení a své závěry. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry technických zasedání. |
|
(4) |
V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ve spojení s čl. 75 odst. 1 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 8. června 2022 stanovisko agentury (4), s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu. Agentura ve svém stanovisku dospěla k závěru, že kyselina mravenčí může být schválena jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 6. |
|
(5) |
Dne 18. července 2023 požádala Komise podle čl. 75 odst. 1 druhého pododstavce písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (5), aby své stanovisko revidovala, neboť účinnost reprezentativního biocidního přípravku nebyla náležitě posouzena v souladu s příslušnými pokyny agentury (6) k účinnosti a touto otázkou účinnosti se adekvátně nezabýval ani hodnotící příslušný orgán během hodnocení, ani agentura během přezkumu. Komise konkrétně požádala o přezkoumání údajů o účinnosti stupně 2 představujících reálné podmínky. |
|
(6) |
Výbor pro biocidní přípravky přijal revidované stanovisko agentury ke schválení účinné látky kyselina mravenčí pro přípravky typu 6 dne 18. září 2024 (7). V uvedeném stanovisku agentura dospěla k závěru, že u biocidních přípravků typu 6 obsahujících kyselinu mravenčí lze očekávat, že splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité podmínky pro jejich použití. |
|
(7) |
S ohledem na stanovisko agentury je vhodné schválit kyselinu mravenčí jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 6 s výhradou dodržení určitých podmínek, včetně podmínek týkajících se uvádění ošetřených předmětů, které byly ošetřeny kyselinou mravenčí nebo které ji obsahují, na trh v souladu s čl. 4 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 ve spojení s čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(8) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kyselina mravenčí se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 6, s výhradou podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. května 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(4) Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky kyselina mravenčí; přípravky typu: 6; ECHA/BPC/329/2022, přijaté dne 8. června 2022.
(5) Pověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – „Přezkoumání údajů o účinnosti stupně 2 týkajících se konkrétních účinných látek působících jako konzervanty (přípravky typu 6–13)“.
(6) Pokyny agentury ECHA k nařízení o biocidních přípravcích: svazek II Účinnost, posouzení + hodnocení (části B + C); verze 3.0, duben 2018.
(7) Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky kyselina mravenčí; přípravky typu: 6; ECHA/BPC/444/2024, přijaté dne 18. září 2024.
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||||
|
Kyselina mravenčí |
Kyselina methanová Č. ES: 200-579-1 Č. CAS: 64-18-6 |
99 % hmotnostních |
1. října 2026 |
30. září 2036 |
6 |
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1043/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)