(EU) 2025/901Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/901 ze dne 19. května 2025, kterým se stanoví seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců, a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1950/2006

Publikováno:	Úř. věst. L 901, 20.5.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	19. května 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	21. května 2025	Nabývá účinnosti:	21. května 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Jen platné Všechny Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Právní základ
Předpisem se ruší
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
CZ-NACE
Předpisy EU

Provádí předpisy

(EU) 2019/6;

Předpisem se ruší

(ES) č. 1950/2006; (EU) č. 122/2013 - Implicitně zrušeno;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
equidae; ochrana spotřebitele; seznam léčiv; tržní zvyklosti; veterinární inspekce; veterinární léčivý přípravek; veterinární medicína
Oblast:
Veterinární předpisy
Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.30 Veterinární lékařství a zootechnika

CZ-NACE

75;

Předpisy EU

96/22/ES; (EU) č. 37/2010;

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/901

20.5.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/901

ze dne 19. května 2025,

kterým se stanoví seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců, a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1950/2006

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 115 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2019/6 stanoví pravidla pro používání veterinárních léčivých přípravků, včetně požadavku používat je v souladu s jejich registrací. Pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný nebo dostupný veterinární léčivý přípravek pro koňovité určené k produkci potravin nebo danou indikaci, mohou veterinární lékaři, zejména za účelem zamezení nepřijatelnému utrpení a na svou přímou odpovědnost použít léčivé přípravky nad rámec jejich registrací v souladu s pravidly stanovenými v článcích 113 a 115 uvedeného nařízení.

(2)

S cílem zvýšit dostupnost léčivých přípravků pro koňovité určené k produkci potravin a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele a odchylně od čl. 113 odst. 1 a 4 nařízení (EU) 2019/6 je v čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 uvedeno, že prostřednictvím prováděcích aktů bude stanoven seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců.

(3)	Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 (2) ve znění nařízení (EU) č. 122/2013 (3) stanovilo seznam látek nezbytných pro léčbu koňovitých a látek, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(4)

Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 byla naposledy aktualizována v roce 2013 nařízením (EU) č. 122/2013. Zkušenosti získané při používání látek uvedených ve zmíněné příloze by proto měly sloužit jako základ pro stanovení seznamu, na nějž se odkazuje v čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, včetně potřeby aktualizovat informace o používání uvedených látek, jejich výhodách a alternativách. Dále by měla být rovněž zvážena potřeba doplnit další látky na základě nově dostupných poznatků.

(5)	Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany spotřebitele, měly by být látky zařazeny na seznam stanovený v tomto nařízení pouze tehdy, pokud nepředstavují nepřijatelné riziko pro spotřebitele, jsou-li používány u koňovitých určených k produkci potravin, a pokud je dodržena šestiměsíční ochranná lhůta.

(6)

Látka se považuje za „nezbytnou látku“ pouze tehdy, pokud není dostupná žádná uspokojivá alternativa pro léčbu nebo diagnostiku dané indikace a pokud by daný stav v případě, že by nebyl léčen, způsobil zvířeti zbytečné utrpení. Látka se považuje za „přinášející vyšší klinický prospěch“ pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu nebo diagnostiku. To může být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.

(7)

Na žádost Komise provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vědecké hodnocení látek uvedených v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006, jakož i látek, které byly identifikovány při průzkumu mezi příslušnými orgány a příslušnými zúčastněnými stranami. Agentura ve svém vědeckém doporučení (4) identifikuje některé z uvedených látek jako látky, které jsou „nezbytné“ nebo „přinášejí vyšší klinický prospěch“ a u nichž by šestiměsíční ochranná lhůta nepředstavovala nepřijatelné riziko pro spotřebitele.

(8)

V souladu s doporučením agentury by měly být látky doporučené jako nezbytné nebo přinášející vyšší klinický prospěch používány pro konkrétní choroby nebo stavy, léčbu nebo diagnostické potřeby specifikované v příloze tohoto nařízení. Kromě toho agentura doporučila, aby byly zváženy i alternativy uvedené ve zmíněné příloze.

(9)

Látky uvedené v tabulkách 1 nebo 2 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (5) nebo látky, jejichž použití v chovech zvířat je zakázáno směrnicí Rady 96/22/ES (6), nejsou považovány za nezbytné nebo přinášející vyšší klinický prospěch. Proto v případě, že jsou látky uvedené v příloze tohoto nařízení rovněž uvedeny v tabulce 1 nebo 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 nebo je jejich použití u koňovitých určených k produkci potravin zakázáno právními předpisy Unie, neměly by se tyto látky pro účely tohoto nařízení již používat.

(10)

Seznam látek stanovený v příloze tohoto nařízení by měl nahradit seznam stanovený nařízením (ES) č. 1950/2006. Nařízení (ES) č. 1950/2006 by mělo být zrušeno. Aby se příslušné orgány, veterinární lékaři a dotčení chovatelé zvířat mohli přizpůsobit změnám vyplývajícím z nezařazení některých látek nebo indikací uvedených v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 do přílohy tohoto nařízení, mělo by být povoleno dostatečné přechodné období.

(11)	Aby se zvýšila dostupnost léčivých přípravků pro koňovité určené k produkci potravin a zamezilo se nepřijatelnému utrpení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení by se rovněž mělo použít ode dne svého vstupu v platnost.

(12)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Působnost

Seznam látek, na nějž se odkazuje v čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, je stanoven v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Pravidla pro používání látek uvedených v příloze

1. Látky, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých, lze použít pro indikace specifikované v příloze tohoto nařízení, pokud by žádný veterinární léčivý přípravek registrovaný pro koňovité určené k produkci potravin nebo žádný léčivý přípravek uvedený v článku 113 nařízení (EU) 2019/6 nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete nebo zamezení zbytečnému utrpení zvířete.

2. Látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby, lze použít pro indikace specifikované v příloze tohoto nařízení a s přihlédnutím k alternativám uvedeným ve zmíněné příloze, pokud ve srovnání s veterinárními léčivými přípravky registrovanými pro koňovité určené k produkci potravin nebo s léčivými přípravky uvedenými v článku 113 nařízení (EU) 2019/6 přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.

3. Je-li jakákoli z látek uvedených v příloze tohoto nařízení uvedena v tabulce 1 nebo 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 nebo je její použití u koňovitých určených k produkci potravin zakázáno právními předpisy Unie, nesmí se tato látka pro účely tohoto nařízení již používat.

Článek 3

Zrušení

1. Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2027.

2. Odkazy na zrušené nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 21. května 2025.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. května 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch (Úř. věst. L 367, 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).

(3) Nařízení Komise (EU) č. 122/2013 ze dne 12. února 2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých (Úř. věst. L 42, 13.2.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).

(4) Vědecké doporučení podle čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 za účelem stanovení seznamu látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců (EMA/CVMP/159047/2023, 18. července 2024).

(5) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(6) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).

PŘÍLOHA

Skupiny látek

I. Anestetika

Účinná látka (1)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Oxybuprokaina	Lokální topická anestezie v očním lékařství	Žádné	Široké klinické zkušenosti
Prilokainb	Lokální topická anestezie před nitrožilní injekcí nebo katetrizací	Lidokain	Ve zvláštních přípravcích (eutektické směsi lokálních anestetik), pro topickou aplikaci na kůži; lze použít k usnadnění nitrožilní injekce nebo katetrizace

II. Analgetika

Účinná látka (2)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Bromfenakb	Léčba uveitidy a zánětů oka	Systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. flunixin); topický (oční) ketorolak	Topickými nesteroidními protizánětlivými léčivy lze zmírnit nepohodlí pacientů, zredukovat pooperační záněty, zamezit mióze a zlepšit zrakovou ostrost v rané postoperační fázi
Fentanylb	Multimodální přístup u středně závažných až závažných akutních bolestivých stavů	Butorfanol, morfin	Vytváří lepší analgezii než některé jiné opioidy a lze jej používat pro velmi bolestivé stavy; uznávaná hodnota pro použití v multimodálních přístupech
Ketorolakb	Léčba bolestí a zánětů oka	Léčba systémovými nesteroidními protizánětlivými léčivy (např. flunixin)	Formulace pro lokální aplikaci
Methokarbamolb	Jako součást léčebných protokolů v případě závažných bolestivých svalových křečí nebo závažných svalových zánětů	Systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. flunixin)	Účinné uvolnění kosterní svaloviny; specifický účinek na internunciální míšní neurony za účelem redukce akutních křečí kosterní svaloviny bez souběžné změny svalového tonusu
Morfinb	Analgezie	Butorfanol, fentanyl	Účinnější než jiná analgetika
Triamcinolon acetonidb	Léčba zánětu kloubů	Methylprednisolon	Méně škodlivé účinky na metabolismus chrupavky

III. Antimikrobiální látky

Účinná látka (3)

Indikace

Alternativy

Vysvětlení použití / zvláštní výhody

I.	Antibiotika

Amikacinb

Léčba septikémie u koní a hříbat

Gentamicin, ceftiofur

Lepší bezpečnostní profil u cílového zvířete

Azitromycinb

Léčba infekcí Rhodococcus equi citlivých na azitromycin

Klaritromycin, erytromycin, gamitromycin, tulatromycin, doxycyklin

Vyšší klinický prospěch v případech infekcí Rhodococcus equi u hříbat, které lze řešit monoterapií nebo v kombinaci s doxycyklinem

Klaritromycinb

Léčba infekcí Rhodococcus equi citlivých na klaritromycin

Azitromycin, erytromycin, gamitromycin, tulatromycin, doxycyklin

Účinnější proti Rhodococcus equi in vitro než erytromycin nebo azitromycin; dosahuje vyšších koncentrací v plicní epiteliální tekutině a alveolárních makrofázích než erytromycin nebo azitromycin, přestože poločas rozkladu je kratší

Fusidová kyselinab

Topická léčba očních infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi citlivými na fusidovou kyselinu

Ofloxacin, moxifloxacin

Široké spektrum pro léčbu grampozitivních infekcí; primární volba u povrchních, nekomplikovaných vředů rohovky a akutní konjunktivitidy koní

Moxifloxacinb

Topická léčba vnějších očních infekcí způsobených grampozitivními koky, gramnegativními, atypickými a anaerobními bakteriemi, jako je Pseudomonas aeruginosa, citlivými na moxifloxacin

Ofloxacin

Výhodný farmakokinetický profil; spektrum účinku zahrnuje grampozitivní koky a anaerobní bakterie, které mohou být rezistentní vůči jiným chinolonům

Ofloxacinb

Léčba vnějších očních infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními mikroorganismy citlivými na ofloxacin

Moxifloxacin

Klinické zkušenosti; proniká celou rohovkou až k přední komoře oka

Polymyxin Bb

Léčba bakteriální keratitidy, topické použití

Ofloxacin, moxifloxacin

Účinná alternativa k systémovým terapiím; jiný mechanismus účinku ve srovnání s jinými topickými alternativami

II.	Antimykotika

Amfotericin Ba

Léčba plísňové pneumonie, systémové použití

Žádné

Léčivo volby

Mikonazolb

Léčba plísňových infekcí oka

Natamycin, nystatin, vorikonazol

Široké spektrum účinku; méně dráždivý ve srovnání s jinými topickými antimykotiky

Nystatinb

Léčba plísňových a kvasinkových infekcí oka a pohlavního aparátu

Mikonazol

Léčivo volby při kvasinkových infekcích

Vorikonazolb

Léčba fungální keratitidy, topické použití

Mikonazol

Široké spektrum účinku

III.	Antivirotika

Aciklovirb

Léčba případů infekce herpesvirem koní spojené s komplikacemi, pouze topické použití

Ganciklovir

Léčivo volby při očních vředech v případě podezření na přítomnost virového patogenu

Ganciklovirb

Léčba případů infekce herpesvirem koní spojené s komplikacemi, topické použití

Aciklovir, valaciklovir

Množství důkazů pro léčbu různých typů virů způsobujících herpetické infekce

Valaciklovirb

Léčba případů infekcí herpesvirem koní, perorální použití

Aciklovir

Lepší farmakokinetický profil a jiná cesta podání

IV. Látky pro respirační poruchy

Účinná látka (4)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Ambroxolb	Stimulace surfaktantu u nedonošených hříbat	Steroidy, bromhexin, dembrexin, transfer surfaktantu od zdravého dárce	Upřednostňovaná klinická volba u nedonošených hříbat
Flutikasonb	Tlumení alergické plicní choroby včetně mírných až středně závažných případů astmatu koní a podtypů prostřednictvím inhalace	Beklomethazon	Inhalace způsobuje menší adrenokortikální supresi, rychlejší návrat k normální funkci po skončení léčby a méně systémových vedlejších účinků než léčba systémovými kortikosteroidy z důvodu omezené systémové absorpce; indikován zejména pro tlumení mírného až středně závažného a rezistentního těžkého astmatu a dlouhodobou udržovací léčbu
Ipratropium bromidb	Jako bronchodilátor u koní s mírným až středně závažným astmatem	Klenbuterol	Anticholinergní účinek jako alternativa beta-agonistů
Oxymetazolinb	Léčba otoku nosní sliznice	Fenylefrin	Agonista alfa-adrenoceptorů se silnými vazokonstriktivními účinky a dlouhodobějším účinkem
Fenylefrinb	Léčba otoku nosní sliznice	Oxymetazolin	Snižuje potřebu zavedení nosních trubic při zotavování

V. Látky pro kardiologii

Účinná látka (5)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Amiodaronb	Systémová a orální léčba fibrilace síní, supraventrikulární a ventrikulární tachykardie	Chinidin sulfát/glukonát, sotalol, verapamil	Jiný způsob účinku: antiarytmikum třídy III
Propafenonb	Léčba ventrikulární tachykardie a ventrikulární tachyarytmie	Chinidin sulfát/glukonát	Jiný způsob účinku: antagonista sodíkových kanálů, který snižuje srdeční excitabilitu
Chinaprila	Léčba srdečního selhání; kardiovaskulární ochrana u koní s fibrilací síní (AF) nebo mitrální regurgitací (MR)	Žádné	Jiný způsob účinku: inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Chinidin sulfát/glukonátb	Léčba srdečních arytmií	Amiodaron, sotalol, verapamil	Léčivo volby při fibrilaci síní
Sotalolb	Dlouhodobá léčba srdečních arytmií	Amiodaron, chinidin sulfát/glukonát	Vhodnější u koní vyžadujících dlouhodobou léčbu arytmií; méně nežádoucích účinků než amiodaron
Verapamilb	Léčba supraventrikulárních arytmií	Amiodaron, chinidin sulfát/glukonát, sotalol	Jiný způsob účinku: blokátor kalciového kanálu

VI. Látky pro diagnostické postupy

Účinná látka (6)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Síran barnatýa	Lepší vizualizace gastrointestinálního traktu během radiologických vyšetření	Žádné	Žádná uspokojivá alternativa pro lepší vizualizaci gastrointestinálního traktu během radiologických vyšetření
Fluoresceinb	Diagnostika keratitidy nebo vředů rohovky, topické použití	Bengálská červeň	Diagnostický nástroj volby, pokud je následně zapotřebí virová kultura
Johexola	Kontrastní látka k radiografii dolních cest močových, k artrografii, myelografii, sinuso- nebo fistulografii a dakryocystografii	Žádné	Neiontová kontrastní látka rozpustná ve vodě
Fenylefrina	Diagnostika pastevní choroby	Žádné	Doplňkový diagnostický přístup u polyneuropatie pastevní choroby koní
Bengálská červeňb	Diagnostika keratitidy nebo vředů rohovky, topické použití	Fluorescein	Diagnostický nástroj volby pro diagnostiku keratitidy/vředů oka
Hormon uvolňující tyreotropina	Diagnostika dysfunkce pars intermedia hypofýzy	Žádné	Žádné uspokojivé alternativy pro diagnostiku dysfunkce pars intermedia hypofýzy

VII. Látky pro gastrointestinální poruchy

Účinná látka (7)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Metoklopramidb	Léčba pooperační neprůchodnosti střev	Náhrada nitrožilních tekutin, léky proti bolesti (např. flunixin), lidokain	Prokinetické léčivo
Misoprostolb	Léčba onemocnění žaludečních žláz a kolitidy	Omeprazol, sukralfát	Účinnější než omeprazol pro léčbu onemocnění žaludečních žláz koní
Fenylefrina	Léčba nefrosplenického zachycení	Žádné	Klinická hodnota v řešení nefrosplenického zachycení; v závislosti na dávce vyvolává kontrakce sleziny
Ranitidinb	Léčba žaludečních vředů u kriticky nemocných novorozených hříbat, nitrožilní použití	Omeprazol	Nitrožilní cesta podání přináší vyšší klinický prospěch než jiná perorální protivředová léčiva
Sukralfátb	Léčba a prevence žaludečních vředů u koní	Omeprazol	Jiný způsob účinku než u omeprazolu (přilne ke sliznici), který poskytuje stabilizaci fyzického poškození

VIII. Látky pro metabolické poruchy

Účinná látka (8)

Indikace

Alternativy

Vysvětlení použití / zvláštní výhody

Inzulinb

Jako pomůcka při léčbě hyperlipidemie, která nereaguje na léčbu glukózou, nebo závažné formy hyperlipidemie, používá se v kombinaci s léčbou glukózou a jinými terapiemi

Diagnostika metabolických poruch (např. rezistence na inzulin spojená s metabolickým syndromem koní nebo dysfunkce pars intermedia hypofýzy)

V případech hyperlipidemie lze použít nízkomolekulární heparin

Inzulin je upřednostňovanou klinickou volbou

IX. Látky pro muskuloskeletální poruchy

Účinná látka (9)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Atrakuriumb	Navození ochrnutí svalů během celkové anestezie	Cisatrakurium, gvajfenesin	Přináší vyšší klinický prospěch u koní během celkové anestezie v případech, kdy je zapotřebí zvýšené uvolnění svalů, jako jsou operace oka a určité ortopedické zákroky, a kdy je zapotřebí hluboký přístup do dutiny břišní
Cisatrakuriumb	Navození ochrnutí svalů během celkové anestezie	Atrakurium, gvajfenesin	Přináší vyšší klinický prospěch u koní během celkové anestezie v případech, kdy je zapotřebí zvýšené uvolnění svalů, jako jsou operace oka a určité ortopedické zákroky, a kdy je zapotřebí hluboký přístup do dutiny břišní
Dantrolen sodnýb	Prevence rabdomyolýzy Prevence maligní hypertermie během anestezie	Systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva, nitrožilní tekutiny, vitamin E / selen	Účinný jako preventivní, inhibuje uvolnění vápníku ze sarkoplazmatického retikula, čímž způsobuje disociaci vazby vzruch-kontrakce
Edrofoniuma	Zrušení účinků ochrnutí svalů způsobeného atrakuriem	Žádné	Inhibitor cholinesterázy, nezbytný pro zrušení neuromuskulární blokády nejmenší vedlejší účinky inhibitorů cholinesterázy u koní
Gvajfenesinb	Indukce a udržování celkové anestezie v terénních podmínkách	Atrakurium, cisatrakurium	Indikovaný zejména v terénních (mimonemocničních) podmínkách, kdy může být nutná anestezie; snížené tlumivé účinky na kardiopulmonální systém usnadňují bezpečnou anestezii bez pokročilého monitorovacího vybavení nebo mechanické ventilace

X. Látky pro poruchy nervového systému

Účinná látka (10)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Diazepama	Krátkodobé antikonvulzivum pro léčbu záchvatů	Žádné	Protizáchvatový lék druhé generace

XI. Látky pro oftalmologii

Účinná látka (11)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Acetazolamidb	Léčba zeleného zákalu, perorální použití	Fenylefrin	Jeho mechanismus účinku jako inhibitor karboanhydrázy
Cyklopentolátb	Navozuje mydriázu	Atropin, fenylefrin	Navozuje výraznou mydriázu, aniž by ovlivnil slzotvorbu, nitrooční tlak, trávicí funkci (tj. motilitu střev a produkci výkalů) nebo srdeční frekvenci
Cyklosporin Ab	Léčba autoimunitních chorob oka	Topické steroidy	Imunosupresivní účinek inhibicí proliferace T-lymfocytů a snížení genové exprese cytokinů
Fenylefrinb	Léčba zeleného zákalu a slzení	Atropin a tropikamid	Nezvyšuje (nebo zvyšuje jen mírně) nitrooční tlak
Synefrinb	Léčba sliznic oka jako dekongescens	Fenylefrin, tetryzolin	Rychlý lokální účinek; zvyšuje pronikání lokální terapie a zajišťuje synergické účinky např. s lokální antimikrobiální léčbou
Tetryzolinb	Léčba sliznic oka jako dekongescens	Fenylefrin, synefrin	Rychlý lokální účinek
Timolol maleátb	Léčba zeleného zákalu, topické použití	Acetazolamid	Jeho specifický způsob účinku jako neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů, zajišťuje důležité léčivo volby při léčbě zeleného zákalu
Triamcinolon acetonidb	Léčba recidivující uveitidy v případech, které jsou rezistentní vůči jiným způsobům léčby	Atropin, tropikamid	Účinná nízkomorbiditní léčba v případech, které jsou rezistentní vůči jiným způsobům léčby
Tropikamidb	Léčba recidivující uveitidy	Atropin, cyklopentolát, triamcinolon acetonid	Rychlý nástup účinku

XII. Látky pro sedaci a premedikaci (a antagonismus)

Účinná látka (12)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Acepromazinb	Pro multimodální přístup u trankvilizace a premedikace v kombinaci s jinými sedativy	Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam	Způsobu účinku acepromazinu a jeho specifické kvality sedace nelze dosáhnout sedativy na bázi alfa-2-agonistů nebo benzodiazepiny
Atipamezola	Zrušení účinků alfa-2-agonistů	Žádné	Ruší sedativní a analgetické účinky a nežádoucí kardiovaskulární reakce
Dexmedetomidinb	Sedace nebo celková anestezie jako součást protokolů částečné nebo celkové nitrožilní anestezie	Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam	Nejselektivnější alfa-2-agonista; krátký poločas rozkladu a rychlá redistribuce, díky čemuž je zejména vhodný k použití jako kontinuální infuze
Diazepamb	Premedikace a indukce anestezie, mírná trankvilizace s minimálními vedlejšími účinky na kardiovaskulární a dýchací systém	Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin	Způsob účinku (na receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA)) poskytuje specifickou trankvilizaci bez kardiorespiračního útlumu, jíž nelze dosáhnout sedativy na bázi alfa-2-agonistů (detomidin, romifidin a xylazin) nebo acepromazinem
Flumazenila	Nitrožilní reverzní agens pro zrušení účinku benzodiazepinu při zotavování z technik celkové nitrožilní anestezie	Žádné	Antagonista, který kompetitivně inhibuje vazebné místo benzodiazepinu na receptoru GABA
Naloxona	Zrušení účinků opioidů při urgentních zákrocích	Žádné	K dispozici nejsou žádné alternativy
Propofolb	Indukce anestezie u hříbat nitrožilním podáním	Isofluran	Zlepšení stability kardiovaskulárního systému a kvality zotavení oproti inhalačním anestetikům u hříbat

XIII. Látky pro systémové poruchy

Účinná látka (13)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Alopurinolb	Ischemicko-reperfuzní poškození u novorozených hříbat	Vitamin E	Jiný způsob účinku při inhibici tvorby reaktivních forem kyslíku než vitamin E
Dalteparinb	Antikoagulans	Heparin	Zmenšení velikosti molekul je spojeno se ztrátou inhibice trombinu, ale naopak dochází ke zvýšení inhibice faktoru Xa (FXa) ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem
Dobutaminb	Zvládání hypotenze během celkové anestezie	Efedrin	Lék první linie pro zvládání hypotenze u dospělých koní během celkové anestezie
Dopamina	Jako součást léčebného protokolu pouze pro akutní poškození ledvin / renální selhání	Žádné	Bylo prokázáno, že nízké dávky způsobují renální vazodilataci, zvýšený průtok krve v ledvinách a zvýšenou tvorbu moči bez systémových účinků na kardiovaskulární systém u zdravých koní při vědomí
Efedrinb	Zvládání hypotenze během celkové anestezie	Dobutamin	Používá se ke zvládání hypotenze u dospělých koní během celkové anestezie, je-li dobutamin neúčinný Jiný způsob účinku než u dobutaminu, přímější účinek na srdeční kontraktilitu
Polysukcinát želatinyb	Řešení dlouhodobé hypovolemie způsobené stavy, jako je např. nízká hladina albuminu	Krystaloidy	Koloidy jsou ve srovnání s krystaloidy větší molekuly, a proto zůstávají v intravaskulárním prostoru déle, což je výhodou pro korekci hypovolemie způsobené např. hypoalbuminemií
Glykopyrrolátb	Léčba a prevence bradykardie	Atropin	Minimální centrální účinek; vhodný u koní při vědomí, před anestezií a po ní
Noradrenalin/ norepinefrinb	Léčba časného septického šoku Podpora kardiovaskulární funkce u kriticky nemocných hříbat	Dobutamin, dopamin	U ohrožených (nemocných) hříbat je zpravidla jediným katecholaminem, který je účinný při léčbě hypotenze
Vazopresinb	Léčba selhání krevního oběhu u hříbat a dospělých koní	Epinefrin, dopamin, dobutamin	Alternativa v případech, kdy standardní terapie katecholaminy, jako je dopamin, dobutamin, epinefrin, jsou neúčinné nebo vyžadují potenciaci k obnovení vaskulárního tonusu při stavech rezistentního vazodilačního šoku

XIV. Látky pro nádory

Účinná látka (14)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Imikvimoda	Léčba sarkoidů	Žádné	Současný výzkum naznačuje, že sarkoidy u koní jsou pravděpodobně způsobeny složitou interakcí, mimo jiné dysfunkcí hostitelského imunitního systému

XV. Různé

Účinná látka (15)	Indikace	Alternativy	Vysvětlení použití / zvláštní výhody
Cetirizinb	Léčba stavů, kdy je považován za nezbytný antihistamin	Chlorfenamin	Inverzní agonisté receptorů histaminu-1 (H1) druhé generace jsou alternativy s méně (sedativními) vedlejšími účinky na centrální nervový systém
Domperidonb	Léčba agalakcie/dysgalakcie u klisen	Sulpirid	Jeho schopnost stimulovat sekreci prolaktinu při stavech dopaminergní inhibice
Sulpiridb	Léčba agalakcie/dysgalakcie u klisen	Domperidon	Jeho schopnost stimulovat sekreci prolaktinu při stavech dopaminergní inhibice

(1) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(2) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(3) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(4) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(5) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(6) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(7) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(8) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(9) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(10) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(11) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(12) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(13) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(14) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

(15) Účinné látky označené písmenem „a“ jsou nezbytné látky. Látky označené písmenem „b“ jsou látky, které přinášejí vyšší klinický prospěch.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

Zavřít