(EU) 2025/845Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/845 ze dne 5. května 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka elementární železo jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

Publikováno:	Úř. věst. L 845, 6.5.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	5. května 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	26. května 2025	Nabývá účinnosti:	26. května 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Předpisem se mění
Právní základ
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
CZ-NACE

Předpisem se mění

(EU) č. 540/2011;

Provádí předpisy

(ES) č. 1107/2009;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
ochrana rostlin; povolení k prodeji; přípravky ochrany rostlin; železo
Oblast:
; Právní předpisy týkající se zdraví rostlin
Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.20 Rostlinolékařství

CZ-NACE

71;

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/845

6.5.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/845

ze dne 5. května 2025,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka elementární železo jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Dne 28. června 2018 obdrželo Rakousko jakožto zpravodajský členský stát od společnosti ADAMA Agriculture B.V. žádost podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 o schválení účinné látky elementární železo.

(2)	V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámil zpravodajský členský stát dne 9. srpna 2018 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)	Dne 2. července 2021 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že elementární železo splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

(4)	V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad předal návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu, žadateli a ostatním členským státům.

(5)

V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 25. dubna 2022.

(6)	Dne 2. října 2024 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že elementární železo splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(7)	Dne 4. prosince 2024 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a dne 11. března 2025 předlohu nařízení týkající se elementárního železa.

(8)	Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(9)

V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(10)	Komise se dále domnívá, že elementární železo je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Elementární železo není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11)	Proto je vhodné elementární železo schválit jako účinnou látku představující nízké riziko.

(12)	V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení by proto mělo být prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) odpovídajícím způsobem změněno.

(13)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka elementární železo, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. května 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance elemental iron, EFSA Journal, 2024; 22: e9056, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9056.

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Elementární železo

Číslo CAS: 7439-89-6

Číslo CIPAC: –

Železo

≥ 989 g/kg celkového železa

Následující nečistoty jsou považovány za toxikologicky významné a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:

Arsen: maximálně 0,003 g/kg

Rtuť: maximálně 0,001 g/kg

Olovo: maximálně 0,01 g/kg

26.5.2025

26.5.2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu elementárního železa, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

PŘÍLOHA II

V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo