(EU) 2025/833Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/833 ze dne 5. května 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky lenacil a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a (EU) 2015/408

(1)

Lenacil byl směrnicí Komise 2008/69/ES (2) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky lenacil, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2025.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Belgii jakožto zpravodajskému členskému státu a Rakousku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky lenacil.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 2. ledna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení lenacilu.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

V březnu 2020 požádal úřad žadatele o dodatečné informace o vlastnostech lenacilu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012, které by úřadu umožnily dokončit posouzení toho, zda jsou splněna vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (6). Žadatel předložil úřadu požadované informace.

(9)

V květnu 2023 zpravodajský členský stát poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil zpravodajský členský stát dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a navrhl obnovení schválení lenacilu.

(10)

Dne 11. června 2024 oznámil úřad Komisi svůj závěr (7), v němž uvedl, že u přípravků na ochranu rostlin obsahujících lenacil lze očekávat, že splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a že lenacil nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému.

(11)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 4. prosince 2024 zprávu o obnovení a dne 12. března 2025 předlohu tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku lenacil jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

Je tedy vhodné schválení lenacilu obnovit.

(15)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky.

Do doby, než požadované potvrzující informace posoudí zpravodajský členský stát a vyhodnotí úřad, je zejména nezbytné věnovat pozornost možné potřebě dodatečných polních pokusů na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a posouzení expozice hospodářských zvířat.

Požadují se další potvrzující informace o polních pokusech na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně analýzy známých a možných nových metabolitů.

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(17)

Lenacil byl zařazen na seznam látek, které se mají nahradit, stanovený v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/408 (8), neboť byl považován za perzistentní a toxickou látku. Účinná látka se schválí jako látka, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud splňuje dvě z kritérií, na jejichž základě je považována za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku (PBT). Z posouzení rizik pro obnovení schválení lenacilu vyplynulo, že dotčená látka nesplňuje kritéria pro to, aby byla považována za bioakumulativní a toxickou látku v souladu s body 3.7.2.2 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Jelikož dvě ze tří kritérií nejsou splněna, neměl by být lenacil považován za látku, která se má nahradit. Je proto vhodné zrušit položku pro účinnou látku lenacil v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408.

(18)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/2592 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení lenacilu do 15. srpna 2025, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení dotčené účinné látky. Nicméně vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení lenacilu bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,