(EU) 2025/688Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/688 ze dne 9. dubna 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
| Publikováno: | Úř. věst. L 688, 10.4.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 9. dubna 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 30. dubna 2025 | Nabývá účinnosti: | 30. dubna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/688 |
10.4.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/688
ze dne 9. dubna 2025,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204). |
|
(4) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1326 (3) bylo povoleno uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh jako nové potraviny. |
|
(5) |
Dne 23. prosince 2023 podala společnost Fermentalg (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204). Žadatel požádal o rozšíření používání nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na bílkovinné výrobky, kromě náhražek mléčných výrobků, určené pro běžnou populaci. |
|
(6) |
Dne 23. prosince 2023 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: taxonomická analýza (4), analýza vitálních buněk (5) a certifikát o analýzách bílkovinných výrobků, do nichž byla přidána nová potravina (6). |
|
(7) |
Dne 15. února 2024 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby poskytl vědecké stanovisko ke změně podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nové potraviny. |
|
(8) |
Dne 24. září 2024 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko „Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (7) (Bezpečnost rozšíření použití oleje ze Schizochytrium limacinum (kmen FCC-3204) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina, olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204), je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné její podmínky použití změnit. |
|
(10) |
Informace uvedené v žádosti a vědecké stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jsou v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
|
(11) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na taxonomické analýze, analýze vitálních buněk a certifikátu o analýzách bílkovinných výrobků, do nichž byla přidána nová potravina, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
|
(12) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na taxonomickou analýzu, analýzu vitálních buněk a certifikát o analýzách bílkovinných výrobků, do nichž byla přidána nová potravina, a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
|
(14) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Taxonomická analýza, analýza vitálních buněk a certifikát o analýzách bílkovinných produktů, do nichž byla přidána nová potravina, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) pro použití v bílkovinných výrobcích, kromě náhražek mléčných výrobků, určených pro běžnou populaci na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(15) |
Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(16) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Fermentalg (8) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) pro použití v bílkovinných výrobcích určených pro obecnou populaci po dobu pěti let ode dne 30. dubna 2025, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu pro použití v bílkovinných výrobcích obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké údaje, které jsou chráněny podle článku 3, nebo se souhlasem společnosti Fermentalg.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nesmí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Fermentalg.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1326 ze dne 10. srpna 2021, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 288, 11.8.2021, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj).
(4) Příloha 3 – v oddíle 3.2 „Identity of the NF“ (Identita nové potraviny).
(5) Příloha 35 – v oddíle 3.3 „Production process“ (Výrobní proces).
(6) Příloha 51 – v oddíle 3.4 „Compositional data“ (Údaje o složení).
(7) EFSA Journal. 2024;22:e9043.
(8) AddresA: 4 rue Rivière 33500, Libourne, FrancIe.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) nahrazuje tímto:
|
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
„Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství DHA |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“. V označení doplňků stravy obsahujících olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci a děti do tří let. |
|
|
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 |
||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci starší 3 let |
1 g/den |
||||
|
Bílkovinné výrobky, kromě náhražek mléčných výrobků |
1 g/100 g |
Povoleno pro použití v bílkovinných výrobcích, kromě náhražek mléčných výrobků, dne 30. dubna 2025. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francie. Během období ochrany údajů se povoluje uvádění nové potraviny pro použití v bílkovinných výrobcích, kromě náhražek mléka, na trh kromě případů, kdy povolení pro tutéž novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Fermentalg. Datum ukončení ochrany údajů: 30. dubna 2030.“ |
|||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/688/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)