(EU) 2025/652Nařízení Komise (EU) 2025/652 ze dne 2. dubna 2025, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití steviol-glykosidů produkovaných fermentací s využitím Yarrowia lipolytica
| Publikováno: | Úř. věst. L 652, 3.4.2025 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 2. dubna 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. dubna 2025 | Nabývá účinnosti: | 23. dubna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/652 |
3.4.2025 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/652
ze dne 2. dubna 2025,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití steviol-glykosidů produkovaných fermentací s využitím Yarrowia lipolytica
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. |
|
(2) |
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008. |
|
(3) |
Zmíněné seznamy lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. |
|
(4) |
Steviol-glykosidy získané třemi různými výrobními procesy, konkrétně steviol-glykosidy ze stévie (E 960a), enzymaticky produkované steviol-glykosidy (E 960c) a glukosylované steviol-glykosidy (E 960d), jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky a jsou definovány samostatnými specifikacemi. Tyto přídatné látky jsou regulovány kombinovaně podle definice v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 („skupina steviol-glykosidů (E 960a – 960d)“) s maximálními limity vyjádřenými jako ekvivalenty steviolu. |
|
(5) |
V září 2021 byla obdržena žádost o změnu specifikací pro skupinu steviol-glykosidů (E 960a – 960d) tak, aby zahrnovala novou metodu produkce steviol-glykosidů; konkrétně se jedná o rebaudiosid M produkovaný fermentací Yarrowia lipolytica. Rebaudiosid M z fermentace produkovaný Yarrowia lipolytica obsahuje nejméně 95 % rebaudiosidu M, D, A a B a získává se fermentací jednoduchého cukru s využitím geneticky modifikovaného kmene VRM Yarrowia lipolytica. Je určen k použití za stejných podmínek, jaké jsou již povoleny pro skupinu steviol-glykosidů (E 960a – 960d). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. |
|
(6) |
Dne 24. října 2023 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) stanovisko k hodnocení bezpečnosti rebaudiosidu M produkovaného fermentací s využitím Yarrowia lipolytica (4). Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že při použití rebaudiosidu Mprodukovaného fermentací s využitím Yarrowia lipolytica jako potravinářské přídatné látky pro navrhovaná použití a v navrhovaných množstvích použití, s přihlédnutím ke stávajícímu ADI ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti na den (vyjádřeno jako ekvivalenty steviolu), neexistuje žádné bezpečnostní riziko. Úřad měl za to, že tato metoda produkce může vést k nečistotám odlišným od nečistot, které mohou být přítomny v ostatních steviol-glykosidech produkovaných v souladu s příslušnými specifikacemi pro E 960a, E 960c a E 960d. Úřad se proto domníval, že pro potravinářskou přídatnou látku produkovanou výrobním postupem popsaným ve stávající žádosti jsou zapotřebí samostatné specifikace. |
|
(7) |
Je proto vhodné používání rebaudiosidu M produkovaného fermentací s využitím Yarrowia lipolytica pro navrhovaná použití a v navrhovaných množstvích povolit. |
|
(8) |
S ohledem na mezinárodní systém číslování potravinářských přídatných látek Codex Alimentarius je vhodné tuto potravinářskou přídatnou látku povolit pod názvem „steviol-glykosidy z fermentace“ (E 960b). |
|
(9) |
Vzhledem k tomu, že potravinářská přídatná látka steviol-glykosidy z fermentace (E 960b) může být použita v kombinaci s přídatnými látkami ze skupiny steviol-glykosidů (E 960a – 960d) v kategoriích potravin, kde jsou tyto přídatné látky v současné době povoleny, a ve stejných maximálních množstvích jako tyto přídatné látky, měla by být doplněna do skupiny steviol-glykosidů (E 960a – 960d) v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Specifikace pro „steviol-glykosidy z fermentace“ by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012 souběžně s jejich zařazením na seznam potravinářských přídatných látek Unie stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008. Vzhledem k tomu, že v budoucnu by mohly být povoleny i jiné metody výroby steviol-glykosidů z fermentace (E 960b), je vhodné zahrnout tuto specifikaci jako E 960b(i) rebaudiosid M z fermentace produkovaný Yarrowia lipolytica. |
|
(11) |
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
(4) EFSA Journal. 2023;21:e8387.
PŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
|
a) |
v části B bodě 2 (Sladidla) se za položku pro E 960a vkládá nová položka, která zní:
|
|
b) |
v části C bodě 5 „Ostatní přídatné látky, jejichž regulace může být kombinována“ se písmeno v) nahrazuje tímto:
|
PŘÍLOHA II
V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro potravinářskou přídatnou látku E 960a vkládá nová položka, která zní:
„E 960b(i) REBAUDIOSID M Z FERMENTACE PRODUKOVANÝ YARROWIA LIPOLYTICA
|
Synonyma |
|
||
|
Definice |
Rebaudiosid M z fermentace produkovaný Yarrowia lipolytica je směsí steviol-glykosidů složenou z rebaudiosidu M jako hlavní složky, s určitým množstvím rebaudiosidu D a menším množstvím rebaudiosidu A a rebaudiosidu B. Výrobní proces zahrnuje dvě hlavní fáze. První fáze spočívá ve fermentaci zdroje jednoduchého cukru netoxigenním nepatogenním kmenem Yarrowia lipolytica, který byl geneticky modifikován heterologními geny na geny se zvýšenou exprimací, jež se podílejí na syntéze steviol-glykosidů za účelem vytvoření kmene VRM (CBS 147477). Po odstranění biomasy filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním následuje koncentrace steviol-glykosidů. Druhá fáze spočívá v čištění s použitím ionexové chromatografie, po níž následuje krystalizace steviol-glykosidů z ethanolu, jejímž výsledkem je konečný produkt obsahující ne méně než 95 % rebaudiosidů M, D, A a B. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky Yarrowia lipolytica VRM. |
||
|
Chemický název |
Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid B: kyselina 13-[(2-O-β–D-glukopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové |
||
|
Molekulární vzorec |
Triviální název |
Chemický vzorec |
Konverzní faktor |
|
|
Rebaudiosid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
|
Rebaudiosid D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
|
Rebaudiosid M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
|
Relativní molekulová hmotnost a č. CAS |
Triviální název |
Číslo CAS |
Molekulová hmotnost (g/mol) |
|
Rebaudiosid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
|
Rebaudiosid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
|
Rebaudiosid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
|
Rebaudiosid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
|
Obsah |
Ne méně než 95 % rebaudiosidu M, rebaudiosidu D, rebaudiosidu A a rebaudiosidu B, vztaženo na sušinu. |
||
|
Velikost částic |
Ne více než 0,5 % částic menších než 300 nm (měřená metodou STEM) |
||
|
Popis |
Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 200krát až 350krát sladší než sacharosa (při 5 % ekvivalenci sacharosy). |
||
|
Identifikace |
|||
|
Rozpustnost |
Málo rozpustné ve vodě |
||
|
pH |
Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100) |
||
|
Čistota |
|||
|
Celkový obsah popela |
Ne více než 1 % |
||
|
Úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny) |
||
|
Zbytková rozpouštědla |
Ne více než 5 000 mg/kg ethanolu |
||
|
Kyselina kaurenová |
Ne více než 0,3 mg/kg (stanoveno kapalinovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí) |
||
|
Arzen |
Ne více než 0,01 mg/kg |
||
|
Olovo |
Ne více než 0,01 mg/kg |
||
|
Kadmium |
Ne více než 0,01 mg/kg |
||
|
Rtuť |
Ne více než 0,05 mg/kg |
||
|
Mikrobiologická kritéria |
|||
|
Celkový počet (aerobních) mikroorganismů |
Ne více než 1 000 CFU/g |
||
|
Kvasinky a plísně |
Ne více než 100 CFU/g |
||
|
Escherichia coli: |
Negativní v 1 g |
||
|
Salmonella spp.: |
Negativní v 25 g |
||
|
Zbytková bílkovina |
Ne více než 20 mg/kg“ |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)