(EU) 2025/457Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/457 ze dne 10. března 2025, kterým se obnovuje schválení dinotefuranu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 18 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 457, 11.3.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. března 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 31. března 2025 | Nabývá účinnosti: | 31. března 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/457 |
11.3.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/457
ze dne 10. března 2025,
kterým se obnovuje schválení dinotefuranu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 18 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 4 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dinotefuran byl schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/416 (2), s výhradou podmínek stanovených v příloze uvedeného nařízení (dále jen „schválení“). |
|
(2) |
Dne 11. listopadu 2020 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení dinotefuranu pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (dále jen „žádost“). Žádost byla vyhodnocena příslušným orgánem Belgie (dále jen „hodnotící příslušný orgán“). |
|
(3) |
Dne 1. září 2023 předložil hodnotící příslušný orgán Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) své doporučení k obnovení schválení dinotefuranu. |
|
(4) |
V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o obnovení schválení účinných látek stanovisko agentury. Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 28. května 2024 stanovisko agentury (3) s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu. |
|
(5) |
Ve svém stanovisku agentura dospěla k závěru, že u biocidních přípravků typu 18 obsahujících dinotefuran lze očekávat, že nadále splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité podmínky pro jejich použití. Podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 ve spojení s čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se proto stále považují za splněné. |
|
(6) |
Je proto vhodné obnovit schválení dinotefuranu pro použití v biocidních přípravcích typu 18 s výhradou dodržení určitých podmínek. |
|
(7) |
Ve svém stanovisku agentura rovněž dospěla k závěru, že dinotefuran splňuje kritéria velmi perzistentní a toxické látky podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Dinotefuran proto splňuje podmínku stanovenou v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, a měl by tedy být pro účely čl. 23 odst. 1 uvedeného nařízení pokládán za látku, která se má nahradit. Doba obnovení by proto podle čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení neměla přesáhnout sedm let. |
|
(8) |
V souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 mají příslušné orgány členských států provést v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo o obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, srovnávací posouzení. |
|
(9) |
S cílem zaručit bezpečné používání předmětů ošetřených biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahujících a umožnit uživatelům ošetřených předmětů činit informovaná rozhodnutí by osoba odpovědná za uvádění předmětu ošetřeného dinotefuranem nebo jej obsahujícího na trh měla zajistit, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu obsahovalo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. Pro tento požadavek by mělo být stanoveno přechodné období, aby měly hospodářské subjekty dostatek času se přizpůsobit. Kromě toho by při povolování přípravků měly příslušné orgány členských států nebo v případě povolení Unie Komise upřesnit v souhrnu vlastností biocidního přípravku obsahujícího dinotefuran příslušné pokyny týkající se použití a preventivní opatření, které mají být uvedeny na označení ošetřených předmětů podle čl. 58 odst. 3 druhého pododstavce písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení dinotefuranu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 18 se obnovuje, s výhradou podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/416 ze dne 12. března 2015, kterým se schvaluje dinotefuran jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18 (Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/416/oj).
(3) Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o obnovení schválení účinné látky: dinotefuran, typ přípravku: 18, ECHA/BPC/423/2024, přijaté dne 28. května 2024.
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||||
|
Dinotefuran |
Název podle IUPAC: (RS)-1-methyl-2-nitro-3-(tetrahydro-3-furylmethyl)guanidin č. ES: 605-399-0 č. CAS: 165252-70-0 |
991 g/kg |
30. listopadu 2031 |
18 |
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/457/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)