(EU) 2025/193Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/193 ze dne 31. ledna 2025 o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, kachny a nosnice a o povolení nových použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny ostatní druhy a kategorie drůbeže (držitel povolení: Genencor International B.V.) a o zrušení nařízení (ES) č. 1087/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 389/2011

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 (dříve uložené v Americké sbírce typových kultur (ATCC) pod číslem PTA 5588), subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 (dříve ATCC 2107) a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 (dříve ATCC 3978) byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, kachny a výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1087/2009 (2) a pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) č. 389/2011 (3).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, kachny a nosnice, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení dotčeného přípravku, jež spočívala ve snížení minimálního doporučeného množství u výkrmu krůt (z 300 U endo-1,4-beta-xylanázy, 4 000 U subtilisinu a 400 U alfa-amylázy / kg krmiva na 187,5 U endo-1,4-beta-xylanázy, 2 500 U subtilisinu a 250 U alfa-amylázy / kg krmiva). K žádosti byly přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 14 odst. 2 a příslušné údaje na podporu žádosti o změnu.

(4)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nových použití přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954. Žádost se týká povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro snášku kromě nosnic, výkrm kromě kuřat a krůt a odchov všech druhů drůbeže (s výjimkou kachen), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. dubna 2024 (4) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 je za navržených podmínek použití bezpečný pro výkrm kuřat, kachny, výkrm krůt a nosnice. Tento závěr lze rozšířit na všechny druhy drůbeže určené k výkrmu, na odchov a na všechny druhy drůbeže určené ke snášce. Dále uvedl, že daný přípravek je bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 je mírně dráždivý pro kůži a oči, nesenzibilizuje kůži, ale měl by být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 může být účinný u kachen v množství 75 U xylanázy, 1 000 U subtilisinu a 100 U amylázy / kg kompletního krmiva, u výkrmu krůt, u všech druhů drůbeže určených k výkrmu a u odchovu všech druhů drůbeže (s výjimkou kachen) v množství 187,5 U xylanázy, 2 500 U subtilisinu a 250 U amylázy / kg kompletního krmiva a v množství 300 U xylanázy, 4 000 U subtilisinu a 400 U amylázy / kg kompletního krmiva u všech druhů drůbeže určených ke snášce (s výjimkou kachen). Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, výkrm krůt, kachny a nosnice a používání uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro snášku kromě nosnic, výkrm kromě kuřat a krůt a odchov všech druhů drůbeže (s výjimkou kachen). Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, kachny a nosnice by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 1087/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 389/2011.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953, subtilisinu z Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, kachny a nosnice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,