(EU) 2025/167Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/167 ze dne 30. ledna 2025, kterým se povoluje uvedení glukosyl-hesperidinu na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
| Publikováno: | Úř. věst. L 167, 31.1.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 30. ledna 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 20. února 2025 | Nabývá účinnosti: | 20. února 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Předpisem se mění
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
; bezpečnost potravin; doplněk stravy; informace pro spotřebitele; inspekce potravin; lidská výživa; nealkoholický nápoj; povolení k prodeji; značení zboží nálepkami - Oblast:
; Krmiva; Vnitřní trh - zásady - Kód oblastí:
13 PRŮMYSLOVÁ POLITIKA A VNITŘNÍ TRH; 13.30 Vnitřní trh: sbližování právních předpisů; 13.30.14 Potraviny
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/167 |
31.1.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/167
ze dne 30. ledna 2025,
kterým se povoluje uvedení glukosyl-hesperidinu na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 26. března 2021 předložila společnost Nagase Viita Co., Ltd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení glukosyl-hesperidinu na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal o použití glukosyl-hesperidinu v několika teplých nápojích, nealkoholických nápojích a cukrovinkách pro běžnou populaci a v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), s výjimkou kojenců. Následně dne 14. května 2024 žadatel navrhované použití glukosyl-hesperidinu v žádosti (několik horkých nápojů, nealkoholických nápojů a cukrovinek) změnil a nahradil je funkčními nápoji, avšak ve stejných množstvích. Vzhledem k tomu, že tuto kategorii si mohou spotřebitelé vykládat jako výživové tvrzení podle ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (4), a v zájmu zajištění jasnosti je vhodné, aby označení „funkční nápoje“ bylo nahrazeno slovy „nealkoholické nápoje uváděné na trh v souvislosti s fyzickým cvičením“ a „energetické nápoje“. Dne 26. září 2024 stáhl žadatel žádost o použití v doplňcích stravy pro malé děti. |
|
(4) |
Žadatel dne 26. března 2021 rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, konkrétně se jedná o osvědčení o analýzách pro suroviny a glukosyl-hesperidin (5), analýzu HPLC-UV, analýzy NMR pro určení identity glukosyl-hesperidinu (6), podrobný popis výrobního procesu (7), zprávy o stabilitě (8), zkoušku na chromosomové aberace v kultivovaných savčích buňkách ošetřených glukosyl-hesperidinem (9), zkoušku na přítomnost mikrojader glukosyl-hesperidinu u myší a kultivovaných savčích buněk (10), zkoušku bakteriální reverzní mutace glukosyl-hesperidinu (11), zkoušku reverzní mutace bakterií Salmonella typhimurium a Escherichia coli (12), složení glukosyl-hesperidinu testované v rámci 4týdenní studie orální toxicity a 90denní studie orální toxicity (13), 4týdenní studii orální toxicity (14), 90denní studii orální toxicity na potkanech včetně výsledků klinické biochemie (15) a studii teratogenity glukosyl-hesperidinu na potkanech (16). |
|
(5) |
Dne 23. září 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení glukosyl-hesperidinu jako nové potraviny. |
|
(6) |
V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 25. června 2024 přijal vědecké stanovisko k bezpečnosti glukosyl-hesperidinu jako nové potraviny (17). |
|
(7) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že glukosyl-hesperidin je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosyl-hesperidin při použití v nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, energetických nápojích a v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici 2002/46/ES, avšak s výjimkou kojenců, splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti této nové potraviny je založen na osvědčení o analýzách pro suroviny a glukosyl-hesperidin, analýze HPLC-UV, analýzách NMR pro určení identity glukosyl-hesperidinu, podrobném popisu výrobního procesu, zprávách o stabilitě, zkoušce na chromosomové aberace v kultivovaných savčích buňkách ošetřených glukosyl-hesperidinem, zkoušce na přítomnost mikrojader glukosyl-hesperidinu u myší a kultivovaných savčích buněk, složení glukosyl-hesperidinu testované v rámci 4týdenní studie orální toxicity a 90denní studie orální toxicity, 4týdenní studii orální toxicity, 90denní studii orální toxicity na potkanech včetně výsledků klinické biochemie a studii teratogenity glukosyl-hesperidinu na potkanech, bez nichž by nemohl tuto novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
|
(9) |
Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti výhradní práva odkazovat na tyto vědecké studie a údaje. |
|
(10) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje, konkrétně osvědčení o analýzách pro suroviny a glukosyl-hesperidin, analýza HPLC-UV, analýzy NMR pro určení identity glukosyl-hesperidinu, podrobný popis výrobního procesu, zprávy o stabilitě, zkouška na chromosomové aberace v kultivovaných savčích buňkách ošetřených glukosyl-hesperidinem, zkouška na přítomnost mikrojader glukosyl-hesperidinu u myší a kultivovaných savčích buněk, složení glukosyl-hesperidinu testované v rámci 4týdenní studie orální toxicity a 90denní studie orální toxicity, 4týdenní studie orální toxicity, 90denní studie orální toxicity na potkanech včetně výsledků klinické biochemie a studie teratogenity glukosyl-hesperidinu na potkanech by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět glukosyl-hesperidin na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(11) |
Omezení povolení glukosyl-hesperidinu a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(12) |
Je vhodné, aby zařazení glukosyl-hesperidinu jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Glukosyl-hesperidin by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
(1) Glukosyl-hesperidin se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Glukosyl-hesperidin se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
(2) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Nagase Viita Co., Ltd. (18) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 20. února 2025, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Nagase Viita Co., Ltd.
Article 3
Vědecké údaje obsažené ve spisu žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Nagase Viita Co., Ltd.
Article 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. ledna 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj).
(5) Annex II_10_2_2_1_Conf_COA_GH_1K091 (nezveřejněno), Annex_II_4_1_COA_5_Batches (nezveřejněno), Annex_II_4_2_COA_5_Batches_Cadmium_Mercury (nezveřejněno), Annex_II_4_3_1_Analytical Methods for MGH and HES (nezveřejněno), Annex_II_10_1_COAs for GH samples (nezveřejněno), Annex_II_4_MGH_HES_analysis (nezveřejněno), Appendix_V_CoAs_raw_materials (nezveřejněno), Appendix_VII_Compositional_analyses_of_GH (nezveřejněno), Appendix_VII_updated_0123_GH_Compositional_analyses (nezveřejněno), Annex_II_4_5_GH particle size distribution (nezveřejněno).
(6) Appendix_VII_1_HPLC Chromatogram_UV_detector (nezveřejněno), Appendix_III_NMR_of_GH (nezveřejněno), Appendix_II_NMR_of_Standards (nezveřejněno).
(7) Annex_II_3_1_Conf_Manufacturing_Process (nezveřejněno), Annex_II_3_1_1_Conf_HACCP_English_Translation (nezveřejněno), Annex_II_3_1_2_Conf_Letters_of_consent_enzymes (nezveřejněno).
(8) Appendix_X_Stability_test_on_new_lot (nezveřejněno).
(9) Annex_II_10_2_1_Conf_Chromosome_aberration_test.pdf (nezveřejněno).
(10) Annex_II_10_2_2_Conf_Micronucleus_assay_0123, Annex_II_10_2_2_Conf_Micronucleus_assay.pdf (nezveřejněno).
(11) Annex_II_10_2_3_Conf_Bacterial_reverse_mutation_test_2.pdf (nezveřejněno).
(12) Annex_II_10_2_3_2_Conf_AMES_CoA (nezveřejněno).
(13) Annex II.10.2 (nezveřejněno).
(14) Annex_II_10_3_1_Conf_28_day_oral_toxicity_rat_study.pdf (nezveřejněno).
(15) Annex_II_10_3_2_Conf_90_day_oral_toxicity_rat_study.pdf (nezveřejněno), Annex_ II.10.3.2.1 _ Conf (nezveřejněno).
(16) Annex_II_10_5_Conf_Teratogenicity.pdf (nezveřejněno).
(17) DOI: 10.2903/j.efsa.2024.8911.
(18) Adresa: Nihon-Seimei Okayama Bldg., II Shinkan, 1-1-3 Shimoishii, Kita-ku, Okayama, 700-0907 Japonsko.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|
||||||||||||||||||||||||
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/167/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)