(EU) 2025/148Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/148 ze dne 29. ledna 2025 o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata (držitel povolení: Chr. Hansen A/S) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 797/2013

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov a výkrm telat a odstavená selata prováděcím nařízením Komise (EU) č. 797/2013 (2).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 14. listopadu 2023 (3) k závěru, že přípravek Enterococcus lactis NCIMB 11181 (kmen dříve taxonomicky identifikovaný jako Enterococcus faecium a překlasifikovaný jako Enterococcus lactis) je za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečný pro odchov a výkrm telat (do šesti měsíců) a odstavená selata (do 35 kg), spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že se přípravek Enterococcus lactis NCIMB 11181 v pevné vodorozpustné formě doplňkové látky nepovažuje za dráždivý pro kůži nebo oči. Vzhledem k bílkovinné povaze účinné látky se jak pevná, tak pevná vodorozpustná forma doplňkové látky považují za látky senzibilizující dýchací cesty. Úřad nemohl dospět k závěru ohledně potenciálu pevné formy doplňkové látky dráždit kůži a oči nebo ohledně potenciálu obou forem doplňkové látky senzibilizovat kůži. Ve stanovisku bylo také uvedeno, že v souvislosti s obnovením povolení není třeba posuzovat účinnost přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181, jelikož žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly vliv na účinnost uvedené doplňkové látky. Podle závěrů úřadu uvedených v jeho stanovisku ze dne 1. února 2012 (4) je přípravek Enterococcus lactis NCIMB 11181 účinný při zlepšování zootechnických výsledků u selat a telat, přičemž minimální účinná dávka se pohybuje v řádu 1×1010 CFU/kg krmiva v případě selat a na úrovni přibližně 2×109 CFU/kg mléčné krmné směsi v případě telat, bez ohledu na způsob podání a za předpokladu, že je podávána stejná dávka. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (5) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis NCIMB 11181 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Kromě toho se Komise domnívá, že minimální obsah uvedený v příloze je třeba upravit na účinnou dávku doplňkové látky a že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 797/2013.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Enterococcus lactis NCIMB 11181, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,