(EU) 2025/119Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/119 ze dne 24. ledna 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky představující nízké riziko vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/567 (2) byl v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválen vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus jako účinná látka představující nízké riziko. Toto schválení bylo podmíněno splněním určitých podmínek, zejména předložením potvrzujících informací žadatelem, pokud jde o technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací. Tyto potvrzující informace se týkaly zejména maximálního obsahu chinolizidinových alkaloidů (lupaninu, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, albinu, angustofolinu, 13α-tigloyloxylupaninu, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, multiflorinu, sparteinu).

(2)

V souladu s uvedeným požadavkem předložil žadatel v říjnu 2021 aktualizovanou dokumentaci, kterou Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát vyhodnotilo formou revidovaného návrhu zprávy o posouzení.

(3)

Dne 9. prosince 2022 Nizozemsko rozeslalo revidovaný návrh zprávy o posouzení ostatním členským státům, žadateli a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k připomínkám. Dne 22. září 2023 úřad doplnil svá vědecká stanoviska ke konkrétním bodům vzneseným ve fázi připomínek. Dne 5. prosince 2023 úřad zveřejnil technickou zprávu (3) shrnující výsledek procesu konzultací týkajících se vodného extraktu z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus.

(4)

Ve své zprávě o přezkumu vodného extraktu z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus ze dne 23. května 2024 (4) Komise zvážila potřebu odstranit údaj, že specifikace technického materiálu je prozatímní, jak je stanoveno v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2021/567.

(5)

Navíc na základě obdržených potvrzujících informací by měl být maximální obsah chinolizidinových alkaloidů (lupaninu, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, albinu, angustofolinu, 13α-tigloyloxylupaninu, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, multiflorinu, sparteinu) zachován na úrovni 0,05 g/kg. Na základě výsledku posouzení se Komise dále domnívá, že lupanin má být stanoven jako marker uvedených chinolizidinových alkaloidů, a má se za to, že maximální obsah této sloučeniny by měl být stanoven na úrovni 0,035 g/kg.

(6)

Komise vyzvala žadatele, aby ke zprávě o přezkumu předložil své připomínky a Komise je důkladně posoudila.

(7)

V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele je vhodné v technické specifikaci účinné látky stanovit maximální obsah pro relevantní nečistoty. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(8)

Členským státům by měl být poskytnut dostatek času na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus, které nejsou v souladu se specifikací komerčně vyráběného technického materiálu.

(9)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících vodný extrakt z naklíčených semen sladké lupiny bílé Lupinus albus, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději patnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,