(EU) 2025/117Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/117 ze dne 24. ledna 2025, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EU) 2021/2282, pokud jde o postupy pro společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

(1)

Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti zdravotnických technologií na úrovni Unie a zřizuje koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“).

(2)

Podle čl. 16 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina provádět společné vědecké konzultace za účelem výměny informací se subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií ohledně jejich plánů vývoje určitého zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Cílem těchto konzultací je usnadnit proces přípravy společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, neboť tyto konzultace umožní subjektům zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií získat od koordinační skupiny pokyny ohledně informací, údajů, analýz a jiných důkazů, které budou pravděpodobně vyžadovány z klinických studií pro společné klinické hodnocení uvedených zdravotnických prostředků. Společné vědecké konzultace mohou rovněž usnadnit proces přípravy příslušných aktualizací společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pokud žádosti splňují kritéria způsobilosti a výběru.

(3)

V zájmu zajištění dostatečné předvídatelnosti pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, pokud jde o jejich příležitost zapojit se do společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s koordinační skupinou, je nezbytné upřesnit lhůtu, v níž má koordinační skupina stanovit data období pro podávání žádostí o společnou vědeckou konzultaci týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro nadcházející rok, jakož i minimální roční počet těchto období pro podávání žádostí. Podle čl. 6 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina ve svém ročním pracovním programu stanovit plánovaný počet společných vědeckých konzultací. Aby měly subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií na naplánování a přípravu společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dostatek času, měla by koordinační skupina stanovit období pro podávání žádostí o uvedené konzultace nejpozději do dne, kdy přijme svůj roční pracovní program, tj. do 30. listopadu každého roku.

(4)

Podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise zřídit a provozovat platformu IT, jejíž součástí je mimo jiné zabezpečený systém pro výměnu informací mezi koordinační skupinou a jejími podskupinami se subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a s odborníky účastnícími se společné práce (dále jen „platforma IT pro hodnocení zdravotnických technologií“). Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií by proto měly prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií předkládat žádosti o společné vědecké konzultace, dokumentaci obsahující informace, údaje, analýzy a jiné důkazy pro účely společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně seznamu otázek (dále jen „informační balíček“), a jakékoli další údaje. Tyto žádosti a dokumentace by měly být předkládány za použití vzorů stanovených koordinační skupinou podle čl. 21 písm. a) a b) nařízení (EU) 2021/2282.

(5)

Na žádost subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií mohou společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhat souběžně s konzultací s odbornou skupinou jmenovanou v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) (dále jen „odborná skupina“) podle čl. 61 odst. 2 uvedeného nařízení (dále jen „konzultace v rámci odborné skupiny“). Aby podskupina pro společné vědecké konzultace koordinační skupiny („podskupina pro společné vědecké konzultace“) byla schopna identifikovat žádosti o společné vědecké konzultace, které mají být provedeny souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měl by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií v žádosti o společnou vědeckou konzultaci uvést, zda souběžně žádá o konzultaci v rámci odborné skupiny.

(6)

Podle čl. 28 písm. i) nařízení (EU) 2021/2282 má Komise, která plní úlohu sekretariátu koordinační skupiny (dále jen „sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií“), usnadňovat spolupráci s odbornými skupinami. Podle článku 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (3) plní Evropská agentura pro léčivé přípravky úlohu sekretariátu zmíněných odborných skupin. Výměna informací s odbornými skupinami o společných vědeckých konzultacích týkajících se zdravotnických prostředků by proto měla probíhat prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropské agentury pro léčivé přípravky, která bude plnit úlohu sekretariátu odborných skupin.

(7)

Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky sdílet seznam žádostí o společnou vědeckou konzultaci o zdravotnických prostředcích, u nichž subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií uvedl, že souběžně žádá o konzultaci v rámci odborné skupiny. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by se měly vzájemně informovat o tom, které žádosti byly vybrány ke společné vědecké konzultaci a které žádosti byly přijaty pro konzultaci v rámci odborné skupiny.

(8)

Pokud společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by si měly vyměňovat příslušné informace, aby se zajistilo, že souběžné konzultace budou časově synchronizovány.

(9)

Pokud koordinační skupina podle čl. 17 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282 prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií vyrozumí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, že společnou vědeckou konzultaci provede, měla by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž informovat o harmonogramu společné vědecké konzultace, včetně lhůty pro předložení informačního balíčku. Aby společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků, které probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měly synchronizované načasování, měl by být tento harmonogram synchronizován s procesem konzultací v rámci odborné skupiny.

(10)

Žádost o konzultaci v rámci odborné skupiny a společnou vědeckou konzultaci o plánech klinického vývoje představuje pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nový postup. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií by proto měly mít možnost získat pomoc při přípravě včasného a kvalitního informačního balíčku od hodnotitele a spoluhodnotitele pro společnou vědeckou konzultaci jmenovaných podle čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „hodnotitel a spoluhodnotitel“) a od zaměstnanců sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií odpovědných za poskytování služeb sekretariátu podskupině pro společné vědecké konzultace.

(11)

Aby se zajistilo účinné zapojení pacientů, klinických odborníků a jiných relevantních odborníků (dále jen „jednotliví odborníci“) do společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, měl by je sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií začít vyhledávat co nejdříve. Podskupina pro společné vědecké konzultace by proto současně s výběrem zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které mají být předmětem společné vědecké konzultace, měla pro každou společnou vědeckou konzultaci také upřesnit daný zdravotní stav, příslušnou terapeutickou oblast a další konkrétní odborné znalosti, na jejichž základě sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií určí jednotlivé odborníky, kteří mají být v průběhu dané společné vědecké konzultace konzultováni. V zájmu určení jednotlivých odborníků by měl sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií konzultovat síť zúčastněných subjektů zřízenou podle článku 29 nařízení (EU) 2021/2282, evropské referenční sítě pro vzácná a komplexní onemocnění a další příslušné zdroje, agentury a organizace. Při konečném výběru by měla podskupina pro společné vědecké konzultace dát přednost jednotlivým odborníkům, kteří mají odborné znalosti napříč několika členskými státy týkající se daného zdravotního stavu, terapeutické oblasti nebo druhu zdravotnické technologie, která je předmětem společné vědecké konzultace.

(12)

Podskupina pro společné vědecké konzultace by prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií měla těmto vybraným jednotlivým odborníkům předat informační balíček a měla by jim poskytnout příležitost se ke společné vědecké konzultaci vyjádřit. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl vybrané jednotlivé odborníky pozvat na zasedání za účelem výměny názorů se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií uvedené v čl. 18 odst. 7 a 8 nařízení (EU) 2021/2282. Kdykoli během společné vědecké konzultace by měla mít podskupina pro společné vědecké konzultace možnost konzultace s organizacemi zúčastněných subjektů. Tyto konzultace by měly konkrétně zahrnovat obecnější vyjádření k danému zdravotnímu stavu a terapeutické oblasti od organizací pacientů, organizací zdravotníků nebo klinických a vědeckých společností a měly by probíhat prostřednictvím členů sítě zúčastněných subjektů. V rámci této konzultace nesmí být sděleno, jaký zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je předmětem společné vědecké konzultace.

(13)

Aby se zajistilo, že se jednotliví odborníci budou účastnit společných vědeckých konzultací nezávisle a transparentně a bez střetu zájmů, měli by být vybráni a zapojeni do společných vědeckých konzultací až poté, co Komise posoudí jejich deklarované zájmy v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2021/2282 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) 2024/2745 (4).

(14)

V zájmu snížení administrativní zátěže a zamezení duplikaci by měl subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií v případech, kdy společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, předložit stejnou dokumentaci sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a odborné skupině. Za tímto účelem by před stanovením vzoru informačního balíčku podle čl. 21 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282, který má být použit v případě, že společná vědecká konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhá souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měla koordinační skupina ohledně vzoru konzultovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a dosáhnout s ní dohody, a to po konzultaci s odbornými skupinami.

(15)

Aby společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků, které probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měly synchronizované načasování, měl by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předložit relevantní dokumentaci pro účely společné vědecké konzultace a konzultace v rámci odborné skupiny současně sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Podskupina pro společné vědecké konzultace nebo koordinační skupina a odborná skupina by navíc měly ve stanoveném harmonogramu schválit, vydat a předložit subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií seznamy záležitostí, výsledný dokument o společné vědecké konzultaci a poradenský dopis.

(16)

V zájmu usnadnění diskuse se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a konzultace s jednotlivými odborníky na zasedání uvedeném v čl. 18 odst. 7 nařízení (EU) 2021/2282 by podskupina pro společné vědecké konzultace měla prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií předat subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií seznam záležitostí s uvedením témat, která mají být projednána na zasedání, a je-li to relevantní, seznam specifických otázek, které mají být před tímto zasedáním projednány pouze písemně (dále jen „seznam záležitostí“). Podskupina pro společné vědecké konzultace by měla dát subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií příležitost na uvedený seznam záležitostí písemně odpovědět v dostatečném předstihu před zasedáním.

(17)

Pokud společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měly by si sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky příslušné seznamy záležitostí mezi sebou předat. Podskupina pro společné vědecké konzultace a odborná skupina by měly seznam záležitostí projednat se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií v rámci jednoho zasedání. Mělo by být upřesněno, které strany mají být na toto společné zasedání pozvány. Zasedání by se mělo konat formou videokonference a měl by mu spolupředsedat hodnotitel nebo spoluhodnotitel pro společnou vědeckou konzultaci a jeden ze zpravodajů pro konzultaci v rámci odborné skupiny.

(18)

V zájmu zajištění transparentnosti, vysledovatelnosti a zachování profesního tajemství by měla být dokumentace související se společnými vědeckými konzultacemi týkajícími se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zasílána v digitálním formátu a koordinační skupina, podskupina pro společné vědecké konzultace, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií, subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií a jednotliví odborníci by si ji měli během společných vědeckých konzultací mezi sebou předávat prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií.

(19)

V souladu s čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (5) je nezbytné stanovit pravidla pro zpracování osobních údajů pro účely provádění společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zejména je nezbytné upřesnit osobní údaje, které lze zpracovávat, konkrétně některé osobní údaje týkající se jednotlivých odborníků zapojených do společných vědeckých konzultací a některé osobní údaje týkající se zástupců jmenovaných do koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace, zástupců subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a zástupců členů sítě zúčastněných subjektů. Pokud společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků probíhají souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny, měla by Komise obdržet od Evropské agentury pro léčivé přípravky seznam účastníků zapojených do konzultace v rámci odborné skupiny, kteří jsou pozváni na zasedání se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií.

(20)

Komise by měla být považována za správce zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení (EU) 2018/1725. Veškeré zpracování osobních údajů Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a členy koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace a jejich zástupci mimo platformu IT pro hodnocení zdravotnických technologií má probíhat v souladu s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 a (EU) 2016/679 (6).

(21)

Aby bylo možné ověřit, zda byly společné vědecké konzultace vedeny nezávislým a nestranným způsobem, například v případě stížností nebo soudních sporů, a zajistit v rámci společných vědeckých konzultací relevantní rozsáhlé specializované odborné znalosti a ověřit soulad s požadavkem stanoveným v čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282, aby hodnotitel a spoluhodnotitel pro společné klinické hodnocení byl odlišný od hodnotitele a spoluhodnotitele pro společnou vědeckou konzultaci, je nezbytné stanovit vhodné doby uchovávání osobních údajů a jejich pravidelný přezkum.

(22)

Totožnost pacientů může s ohledem na předmět společné vědecké konzultace odhalit jejich zdravotní stav, a měla by být proto považována za zvláštní kategorii osobních údajů podle článku 10 nařízení (EU) 2018/1725. Tyto údaje by měly být zpracovávány pouze tehdy, jsou-li splněna kritéria čl. 10 odst. 2 písm. i) uvedeného nařízení. Je nezbytné stanovit vhodná a zvláštní opatření na ochranu práv a svobod pacienta. Pacienti by zejména neměli být povinni sdělit subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií svou totožnost. Podle čl. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2282 jsou zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace, jakož i jednotliví odborníci zapojení do společných vědeckých konzultací povinni zachovávat profesní tajemství, a to i po skončení svých funkcí. V zájmu zajištění ochrany osobních údajů a důvěrných informací je nezbytné stanovit, že do společných vědeckých konzultací smí být zapojeni pouze ti jednotliví odborníci, kteří podepsali dohodu o důvěrnosti.

(23)

Koordinační skupina byla ohledně těchto procesních pravidel konzultována dne 19. září 2024 v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282.

(24)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 a vydal své stanovisko dne 11. prosince 2024.

(25)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro hodnocení zdravotnických technologií,

a)

podávání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií o společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

b)

výběr organizací zúčastněných subjektů a pacientů, klinických odborníků a jiných relevantních odborníků (dále jen „jednotliví odborníci“) a konzultace s nimi v rámci společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

c)

spolupráci, zejména prostřednictvím výměny informací, s odbornými skupinami ohledně společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických prostředků, pokud subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií žádá, aby konzultace proběhla souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny podle čl. 17 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „konzultace v rámci odborné skupiny“).

a)

koordinační skupina schválí výsledný dokument o společné vědecké konzultaci a odborná skupina vydá poradenský dopis určený subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií ve lhůtě stanovené v harmonogramu uvedeném v čl. 5 odst. 1;

b)

sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky si mezi sebou předají výsledný dokument schválený koordinační skupinou a poradenský dopis vydaný odbornou skupinou ve stejný den, kdy je zašlou subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií.