(EU) 2025/106Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/106 ze dne 22. ledna 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen RTI477 jako látka představující nízké riziko a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

Publikováno:	Úř. věst. L 106, 23.1.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	22. ledna 2025	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	12. února 2025	Nabývá účinnosti:	12. února 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Předpisem se mění
Právní základ
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění

Předpisem se mění

(EU) č. 540/2011;

Provádí předpisy

(ES) č. 1107/2009;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
mikroorganismus; ochrana rostlin; povolení k prodeji; přípravky ochrany rostlin
Oblast:
; Právní předpisy týkající se zdraví rostlin
Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.20 Rostlinolékařství

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/106

23.1.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/106

ze dne 22. ledna 2025,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen RTI477 jako látka představující nízké riziko a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Dne 1. dubna 2019 obdrželo Nizozemsko od společnosti FMC Agricultural Solutions A/S žádost podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 o schválení účinné látky Bacillus subtilis kmen RTI477.

(2)	V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 17. května 2019 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)	Dne 3. srpna 2022 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

(4)

Úřad předal návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu žadateli a ostatním členským státům. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v březnu 2024.

(5)	Dne 31. července 2024 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus subtilis kmen RTI477 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(6)	Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 2. října 2024 zprávu o přezkumu a dne 5. prosince 2024 předlohu nařízení týkající se účinné látky Bacillus subtilis kmen RTI477.

(7)	Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(8)

V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(9)

Komise se dále domnívá, že Bacillus subtilis kmen RTI477 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Účinná látka Bacillus subtilis kmen RTI477 splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění použitelném na postup schválení uvedené účinné látky, jelikož se na úrovni kmene neprokázala její vícenásobná rezistence na antimikrobiální látky používané v humánním nebo veterinárním lékařství.

(10)	Proto je vhodné látku Bacillus subtilis kmen RTI477 schválit jako účinnou látku představující nízké riziko.

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné zahrnout určité podmínky s cílem zajistit splnění mezních hodnot relevantní mikrobiologické kontaminace a ochrany obsluhy a pracovníků, přičemž je třeba vzít v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory.

(12)	V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení by proto mělo být prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) odpovídajícím způsobem změněno.

(13)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka Bacillus subtilis kmen RTI477, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 22. ledna 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain RTI477. EFSA Journal, 2024;22:e8989 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8989.

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus subtilis RTI477

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

12. února 2025

12. února 2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu Bacillus subtilis RTI477, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—	ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilizátory, a zajistit, aby jako podmínka pro použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

—

přísnému dodržování podmínek ochrany životního prostředí ze strany výrobce a analýze kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v tematickém dokumentu OECD č. 65 o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích na ochranu proti škodlivým organismům (2).

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD): https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.

PŘÍLOHA II

V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo