(EU) 2025/89Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/89 ze dne 20. ledna 2025, kterým se povoluje uvedení prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor (moučných červů) ošetřeného UV zářením na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 30. července 2019 podala společnost Nutri’Earth (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor (moučných červů) ošetřeného UV zářením na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o to, aby byl prášek z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor ošetřený UV zářením používán v chlebu a pečivu, cukrářských výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, zpracovaných výrobcích z brambor, sýrech a výrobcích ze sýra a ovocných a zeleninových kompotech určených pro běžnou populaci.

(4)

Dne 30. července 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o podrobný popis výrobního procesu (3) a podrobné výsledky analýz složení (4).

(5)

Dne 17. května 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor ošetřeného UV zářením jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. března 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko „Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Bezpečnost prášku z celých larev moučných červů (Tenebrio molitor) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že prášek z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitorošetřený UV zářením je za navržených podmínek použití a při navrhovaných úrovních použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že prášek z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitorošetřený UV zářením při použití v chlebu a pečivu, cukrářských výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, zpracovaných výrobcích z brambor, sýrech a výrobcích ze sýra a ovocných a zeleninových kompotech určených pro běžnou populaci splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad v uvedeném stanovisku rovněž poznamenal, že ačkoliv ošetřením prášku získaného z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor UV zářením se zvyšuje obsah vitamínu D3, nová potravina není výrazným zdrojem vitamínu D3 ve výživě. Nicméně vzhledem k tomu, že potraviny obsahujících novou potravinu mohou v konečném důsledku obsahovat množství vitaminu D, které je podle přílohy XIII části A bodu 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) považováno za významné, domnívá se Komise, že je vhodné o této skutečnosti informovat spotřebitele. V takových případech musí být označení nové potraviny doplněno prohlášením „obsahuje vitamín D získaný UV zářením“ a ve výživových údajích musí být zahrnuto množství vitaminu D.

(9)

Na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích spojených s konzumací larev potemníka moučného Tenebrio molitor a důkazů prokazujících, že členové kmene Arthropoda, k němuž Tenebrio molitor patří, obsahují řadu potenciálně alergenních bílkovin, dospěl úřad ve svém stanovisku k závěru, že konzumace nové potraviny může rovněž vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z larev potemníka moučného Tenebrio molitor. Úřad doporučil provést ohledně alergenicity larev potemníka moučného Tenebrio molitor další výzkum.

(10)

V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity larev Tenebrio molitor provést. Do doby, než úřad údaje získané při uvedeném výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že důkazy, které přímo spojují konzumaci larev potemníka moučného Tenebrio molitor s případy primární senzibilizace a alergiemi, jsou omezené, má Komise za to, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor vyvolat primární senzibilizaci.

(11)

Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že konzumace prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor ošetřeného UV zářením může vyvolat alergické reakce u osob alergických na korýše a prachové roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby potraviny obsahující prášek z celých larev Tenebrio molitorošetřený UV zářením byly náležitě označeny v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor ošetřeného UV zářením vychází z vědeckých studií a údajů týkajících podrobného popisu výrobního procesu a z podrobných výsledků analýz složení, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(13)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a na podrobné výsledky analýz složení a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(15)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a podrobné výsledky analýz složení by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět prášek z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitorošetřený UV zářením na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(16)

Omezení povolení prášku z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitorošetřeného UV zářením a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(17)

Prášek z celých larev potemníka moučného Tenebrio molitor ošetřený UV zářením by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,