(EU) 2024/3169Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/3169 ze dne 18. prosince 2024, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282, pokud jde o postupy pro společné vědecké konzultace týkající se humánních léčivých přípravků na úrovni Unie

(1)

Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti zdravotnických technologií na úrovni Unie a zřizuje koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“).

(2)

Podle čl. 16 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina provádět společné vědecké konzultace za účelem výměny informací se subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií ohledně jejich plánů vývoje určitého humánního léčivého přípravku (dále jen „léčivý přípravek“). Cílem těchto konzultací je usnadnit proces přípravy společných klinických hodnocení léčivých přípravků, neboť tyto konzultace umožní subjektům zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií získat od koordinační skupiny pokyny ohledně informací, údajů, analýz a jiných důkazů, které budou pravděpodobně vyžadovány z klinických studií pro společné klinické hodnocení uvedených léčivých přípravků.

(3)

V zájmu zajištění dostatečné předvídatelnosti pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, pokud jde o jejich příležitost zapojit se do společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků s koordinační skupinou, je nezbytné upřesnit lhůtu, v níž má koordinační skupina stanovit data období pro podávání žádostí o společnou vědeckou konzultaci týkající se léčivých přípravků pro nadcházející rok, jakož i minimální roční počet těchto období pro podávání žádostí. Podle čl. 6 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina ve svém ročním pracovním programu stanovit plánovaný počet společných vědeckých konzultací. Aby měly subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií na naplánování a přípravu společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků dostatek času, měla by koordinační skupina stanovit období pro podávání žádostí o uvedené konzultace nejpozději do dne, kdy přijme svůj roční pracovní program, tj. do 30. listopadu každého roku.

(4)

Podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise zřídit a provozovat platformu IT, jejíž součástí je mimo jiné zabezpečený systém pro výměnu informací mezi koordinační skupinou a jejími podskupinami se subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a s odborníky účastnícími se společné práce (dále jen „platforma IT pro hodnocení zdravotnických technologií“). Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií by proto měly prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií předkládat žádosti o společnou vědeckou konzultaci, dokumentaci obsahující informace, údaje, analýzy a jiné důkazy pro účely společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků, včetně seznamu otázek (dále jen „informační balíček“), a jakékoli další údaje. Tyto žádosti a dokumentace by měly být předkládány za použití vzorů stanovených koordinační skupinou podle čl. 21 písm. a) a b) nařízení (EU) 2021/2282.

(5)

Na žádost subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií mohou probíhat společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků souběžně s vědeckým poradenstvím týkajícím se léčivých přípravků poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) (dále jen „vědecké poradenství“). Aby podskupina pro společné vědecké konzultace koordinační skupiny (dále jen „podskupina pro společné vědecké konzultace“) byla schopna identifikovat žádosti o společné vědecké konzultace, které mají proběhnout souběžně s vědeckým poradenstvím, měl by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií v žádosti o společnou vědeckou konzultaci uvést, zda souběžně žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o vědecké poradenství.

(6)

Podle čl. 28 písm. h) nařízení (EU) 2021/2282 má Komise, která plní úlohu sekretariátu koordinační skupiny (dále jen „sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií“), usnadňovat spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Výměna informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, jež jsou relevantní pro společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků, by proto měla probíhat prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií.

(7)

Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o schválených žádostech o společnou vědeckou konzultaci týkající se léčivých přípravků, která má proběhnout souběžně s vědeckým poradenstvím. Pokud společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by si měly vyměňovat příslušné informace, aby se zajistilo, že souběžné konzultace budou časově synchronizovány.

(8)

Pokud koordinační skupina podle čl. 17 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282 prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií vyrozumí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, že společnou vědeckou konzultaci týkající se léčivých přípravků provede, měla by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž informovat o harmonogramu společné vědecké konzultace, včetně lhůty pro předložení informačního balíčku. Aby společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků, které probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, měly synchronizované načasování, měl by být tento harmonogram synchronizován s procesem vědeckého poradenství.

(9)

Aby se zajistilo účinné zapojení pacientů, klinických odborníků a jiných relevantních odborníků (dále jen „jednotliví odborníci“) do společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků, měl by je sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií začít vyhledávat co nejdříve. Podskupina pro společné vědecké konzultace by proto současně s výběrem léčivých přípravků, které mají být předmětem společné vědecké konzultace, měla pro každou společnou vědeckou konzultaci také upřesnit dané onemocnění, příslušnou terapeutickou oblast a další konkrétní odborné znalosti, na jejichž základě sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií určí jednotlivé odborníky, kteří mají být v průběhu dané společné vědecké konzultace konzultováni. V zájmu určení jednotlivých odborníků by měl sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií konzultovat síť zúčastněných subjektů zřízenou podle článku 29 nařízení (EU) 2021/2282, evropské referenční sítě pro vzácná a komplexní onemocnění a další příslušné zdroje, agentury a organizace. Při konečném výběru by měla podskupina pro společné vědecké konzultace dát přednost jednotlivým odborníkům, kteří mají odborné znalosti napříč několika členskými státy týkající se daného onemocnění nebo terapeutické oblasti společné vědecké konzultace.

(10)

Podskupina pro společné vědecké konzultace by prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií měla těmto vybraným jednotlivým odborníkům předat informační balíček a měla by jim poskytnout příležitost se ke společné vědecké konzultaci vyjádřit. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl vybrané jednotlivé odborníky pozvat na zasedání za účelem výměny názorů se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií uvedené v čl. 18 odst. 7 a 8 nařízení (EU) 2021/2282. Kdykoli během společné vědecké konzultace by měla mít podskupina pro společné vědecké konzultace možnost konzultovat s organizacemi zúčastněných subjektů. Tyto konzultace by měly konkrétně zahrnovat obecnější vyjádření k danému onemocnění a terapeutické oblasti od organizací pacientů, organizací zdravotníků nebo klinických a vědeckých společností a měly by probíhat prostřednictvím členů sítě zúčastněných subjektů. V rámci této konzultace nesmí být sděleno, jaký léčivý přípravek je předmětem společné vědecké konzultace.

(11)

Aby se zajistilo, že se jednotliví odborníci budou účastnit společných vědeckých konzultací nezávisle a transparentně a bez střetu zájmů, měli by být vybráni a zapojeni do společných vědeckých konzultací až poté, co Komise posoudí jejich deklarované zájmy v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2021/2282 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) 2024/2745 (3)

(12)

V zájmu snížení administrativní zátěže a zamezení duplikace by měl subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií v případech, kdy společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, předložit stejnou dokumentaci sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Za tímto účelem by před stanovením vzoru informačního balíčku podle čl. 21 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282, který má být použit v případě, že společná vědecká konzultace týkající se léčivých přípravků probíhá souběžně s vědeckým poradenstvím, měla koordinační skupina ohledně vzoru konzultovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a dosáhnout s ní dohody.

(13)

Aby společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků, které probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, měly synchronizované načasování, měl by subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předložit relevantní dokumentaci pro účely společné vědecké konzultace a vědeckého poradenství současně sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Podskupina pro společné vědecké konzultace nebo koordinační skupina a Evropská agentura pro léčivé přípravky by navíc měly ve stanoveném harmonogramu schválit, přijmout a předložit subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií seznamy záležitostí, výsledný dokument o společné vědecké konzultaci a poradenský dopis.

(14)

V zájmu usnadnění diskuse se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a konzultace s jednotlivými odborníky na zasedání uvedeném v čl. 18 odst. 7 nařízení (EU) 2021/2282 by podskupina pro společné vědecké konzultace měla prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií předat subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií seznam záležitostí s uvedením témat, která mají být projednána na zasedání, a je-li to relevantní, seznam specifických otázek, které mají být před tímto zasedáním projednány pouze písemně (dále jen „seznam záležitostí“). Podskupina pro společné vědecké konzultace by měla dát subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií příležitost na uvedený seznam záležitostí písemně odpovědět v dostatečném předstihu před zasedáním.

(15)

Pokud společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, měly by si sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky příslušné seznamy záležitostí mezi sebou předat. Podskupina pro společné vědecké konzultace a Evropská agentura pro léčivé přípravky by měly seznam záležitostí projednat se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií v rámci jednoho zasedání. Mělo by být upřesněno, které strany mají být na toto společné zasedání pozvány. Zasedání by se mělo konat formou videokonference a měl by mu spolupředsedat hodnotitel nebo spoluhodnotitel pro společnou vědeckou konzultaci jmenovaný podle čl. 18. odst. 3 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „hodnotitel a spoluhodnotitel“) a jeden z koordinátorů vědeckého poradenství.

(16)

Pokud subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií po předložení informačního balíčku plán vývoje léčivého přípravku změní, je nezbytné stanovit lhůtu, v níž má subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předložit relevantní aktualizace podskupině pro společnou vědeckou konzultaci, aby tyto aktualizace mohly být zohledněny ve výsledném dokumentu o společné vědecké konzultaci.

(17)

V zájmu zajištění transparentnosti, vysledovatelnosti a zachování profesního tajemství by měla být dokumentace související se společnými vědeckými konzultacemi týkajícími se léčivých přípravků zasílána v digitálním formátu a koordinační skupina, podskupina pro společné vědecké konzultace, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií, subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií a jednotliví odborníci by si ji měli během společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků mezi sebou předávat prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií.

(18)

V souladu s čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (4) je nezbytné stanovit pravidla pro zpracování osobních údajů pro účely provádění společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků. Zejména je nezbytné upřesnit osobní údaje, které lze zpracovávat, konkrétně některé osobní údaje týkající se jednotlivých odborníků zapojených do společných vědeckých konzultací o léčivých přípravcích a některé osobní údaje týkající se zástupců jmenovaných do koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace, zástupců subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a zástupců členů sítě zúčastněných subjektů. Pokud společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků probíhají souběžně s vědeckým poradenstvím, měla by Komise obdržet od Evropské agentury pro léčivé přípravky seznam účastníků zapojených do vědeckého poradenství, kteří jsou pozváni na zasedání se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií.

(19)

Komise by měla být považována za správce zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení (EU) 2018/1725. Veškeré zpracování osobních údajů Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a členy koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace a jejich zástupci mimo platformu IT pro hodnocení zdravotnických technologií má probíhat v souladu s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 a (EU) 2016/679 (5).

(20)

Aby bylo možné ověřit, zda byly společné vědecké konzultace o léčivých přípravcích vedeny nezávislým a nestranným způsobem, například v případě stížností nebo soudních sporů, a zajistit v rámci společných vědeckých konzultací relevantní rozsáhlé specializované odborné znalosti a ověřit soulad s požadavkem stanoveným v čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282, aby hodnotitel a spoluhodnotitel pro společné klinické hodnocení byl odlišný od hodnotitele a spoluhodnotitele pro společnou vědeckou konzultaci, je nezbytné stanovit vhodné doby uchovávání osobních údajů a jejich pravidelný přezkum.

(21)

Totožnost pacientů může s ohledem na předmět společné vědecké konzultace odhalit jejich zdravotní stav, a měla by být proto považována za zvláštní kategorii osobních údajů podle článku 10 nařízení (EU) 2018/1725. Tyto údaje by měly být zpracovávány pouze tehdy, jsou-li splněna kritéria čl. 10 odst. 2 písm. i) uvedeného nařízení. Je nezbytné stanovit vhodná a zvláštní opatření na ochranu práv a svobod pacienta. Pacienti by zejména neměli být povinni sdělit subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií svou totožnost. Podle čl. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2282 jsou zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a podskupiny pro společné vědecké konzultace, jakož i jednotliví odborníci zapojení do společných vědeckých konzultací povinni zachovávat profesní tajemství, a to i po skončení svých funkcí. V zájmu zajištění ochrany osobních údajů a důvěrných informací je nezbytné stanovit, že do společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků smí být zapojeni pouze ti jednotliví odborníci, kteří podepsali dohodu o důvěrnosti.

(22)

Koordinační skupina byla ohledně těchto procesních pravidel konzultována dne 10. června 2024 v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282.

(23)

Nařízení (EU) 2021/2282 se začne používat ode dne 12. ledna 2025 a od uvedeného data by se mělo použít i toto nařízení.

(24)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 a vydal své stanovisko dne 6. listopadu 2024.

(25)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro hodnocení zdravotnických technologií,

a)

předkládání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií o společnou vědeckou konzultaci týkající se humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“);

b)

výběr organizací zúčastněných subjektů a pacientů, klinických odborníků a jiných relevantních odborníků (dále jen „jednotliví odborníci“) a konzultace s nimi v rámci společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků;

c)

spolupráci, zejména prostřednictvím výměny informací, s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ohledně společných vědeckých konzultací týkajících se léčivých přípravků, pokud subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií žádá, aby konzultace proběhla souběžně s vědeckým poradenstvím týkajícím se léčivých přípravků poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „vědecké poradenství“).