(EU) 2024/3168Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/3168 ze dne 18. prosince 2024 o povolení přípravku zinek-L-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

Byla předložena žádost o změnu podmínek povolení přípravku zinek-L-selenomethioninu, který byl povolen jako doplňková látka ve výživě zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/49 (2). Tato změna se týkala zvýšení obsahu selenu v přípravku na 2 až 46 g Se/kg.

(3)

Komise se však domnívá, že se tato žádost ve skutečnosti týká nového přípravku zinek-L-selenomethioninu s obsahem selenu v přípravku od 2 do 46 g Se/kg. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. V žádosti se žádá o zařazení přípravku do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2023 (3) k závěru, že přípravek zinek-L-selenomethioninu s minimálním obsahem Se 40 g/kg je bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí za předpokladu, že jsou dodrženy maximální úrovně přidávání selenu povolené v Unii (0,2 mg organického Se / kg kompletního krmiva, 0,5 mg celkového Se / kg kompletního krmiva). Úřad konstatuje, že posuzované údaje se týkají pouze omezeného rozmezí koncentrací selenu v doplňkové látce (40–46 g Se/kg). Vzhledem k tomu, že pro žádný jiný přípravek doplňkové látky v rozmezí od 2 do 40 g Se/kg nebyly k dispozici žádné informace, úřad doporučuje zvážit nový přípravek s těmito specifikacemi: minimálně 40 g Se/kg a maximálně 46 g Se/kg. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek není dráždivý pro oči ani kůži, že představuje riziko při vdechování, ale není možné dospět k závěru ohledně senzibilizace kůže. Vzhledem k tomu, že podmínky použití dané doplňkové látky jsou stejné jako podmínky pro přípravek zinek-L-selenomethioninu, který je již povolen podle prováděcího nařízení (EU) 2019/49, dospěl úřad rovněž k závěru, že složení přípravku nemá žádný dopad na účinnost dané doplňkové látky. Navíc úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se přípravku zinek-L-selenomethioninu jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek zinek-L-selenomethioninu s minimálním obsahem 40 g Se/kg doplňkové látky a maximálním obsahem 46 g Se/kg doplňkové látky splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,