(EU) 2024/3166Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/3166 ze dne 18. prosince 2024 o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt, odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice, o jeho povolení pro výkrm prasat všech druhů prasatovitých (Suidae), sající selata všech druhů prasatovitých (Suidae) a prasnice menšinových druhů prasatovitých (Suidae) (držitel povolení: Kemin Europa N.V.), o změně prováděcího nařízení (EU) 2023/366 a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 306/2013, (EU) č. 787/2013 a (EU) 2017/2276

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, mění a obnovuje.

(2)

Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, dříve taxonomicky identifikovaný jako Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 787/2013 (2), pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 306/2013 (3), pro prasnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2276 (4) a pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/366 (5).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Uvedená žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení spočívající ve zvýšení minimální koncentrace účinné látky v přípravku z 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky na 8 × 1010 CFU/g doplňkové látky a v doplnění možnosti použití této doplňkové látky v kombinaci s kokcidiostatikem halofuginonem. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena další žádost o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Uvedená žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původních povolení spočívající ve zvýšení minimální koncentrace účinné látky v přípravku z 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky na 8 × 1010 CFU/g doplňkové látky, a pokud jde o použití u prasnic, v odstranění omezení používání u prasnic v období od tří týdnů před porodem až do konce období laktace. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nových použití přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Uvedená žádost se týkala rozšíření povolení daného přípravku jako doplňkové látky na všechny prasatovité (Suidae) v růstu, prasnice a menšinové druhy prasat pro reprodukci, což odpovídá novému použití pro výkrm prasat všech druhů prasatovitých (Suidae), sající selata všech druhů prasatovitých (Suidae) a prasnice menšinových druhů prasatovitých (Suidae). V žádosti bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“ a byly k ní přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(6)

V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, jak jsou stanoveny v prováděcím nařízení (EU) 2023/366, pokud jde o použití pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce. Uvedená žádost se týkala požadavku na zvýšení minimálního obsahu dané doplňkové látky z 1 × 107 CFU/kg kompletního krmiva na 1 × 108 CFU/kg kompletního krmiva a na doplnění možnosti použití dané doplňkové látky v kombinaci s kokcidiostatikem halofuginonem.

(7)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 5. ledna 2024 (6) a 2. února 2024 (7) k závěru, že za stávajících povolených podmínek použití a vzhledem ke skutečnosti, že složení a výrobní proces dané doplňkové látky nebyly podstatně změněny, je přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i nadále bezpečný pro všechny druhy drůbeže, odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že daná doplňková látka je bezpečná pro všechny prasatovité (Suidae), pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že daný přípravek je dráždivý pro kůži a oči, ale že by měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty, avšak nelze vyvodit žádný závěr ohledně potenciálu této doplňkové látky senzibilizovat kůži. Úřad dospěl k závěru, že daná doplňková látka může být účinná u výkrmu a odchovu drůbeže (dále jen „veškerá drůbež v růstu“) při minimální úrovni použití 1 × 108 CFU/kg kompletního krmiva a u všech prasatovitých (Suidae) v růstu (kategorie sající a odstavená selata a výkrm) při minimální úrovni zahrnutí 1 × 107 CFU/kg kompletního krmiva a u prasnic a menšinových druhů prasatovitých (Suidae) pro reprodukci při úrovni 1 × 108 CFU/kg kompletního krmiva. Úřad ve svém stanovisku ze dne 2. února 2024 týkajícím se použití této doplňkové látky u drůbeže dále dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s kokcidiostatikem halofuginonem. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(8)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy látky Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozími povoleními jsou platné a použitelné i pro stávající žádosti. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a), b) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (8) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(9)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm krůt, odchov krůt, odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice. Kromě toho by použití dané doplňkové látky mělo být povoleno pro výkrm prasat všech druhů prasatovitých (Suidae), sající selata všech druhů prasatovitých (Suidae) a prasnice menšinových druhů prasatovitých (Suidae). Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(10)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise dále domnívá, že povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 nadále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o změnu podmínek uvedeného povolení s ohledem na použití pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, a to zvýšením minimálního obsahu dané doplňkové látky na 1 × 108 CFU/kg kompletního krmiva a doplněním možnosti použití dané doplňkové látky v kombinaci s kokcidiostatikem halofuginonem. Prováděcí nařízení (EU) 2023/366 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

V důsledku obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt, odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 306/2013, (EU) č. 787/2013 a (EU) 2017/2276.

(12)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pro výkrm krůt, odchov krůt, výkrm kuřat, odchov kuřic, menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, odstavená selata, odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) a prasnice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení nebo změny dotčených povolení.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,