(EU) 2024/2699Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2699 ze dne 18. října 2024, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 stanoví podrobná procesní pravidla pro spolupráci koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií a Komise s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v podobě výměny informací, pokud jde o společné klinické hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a o společnou vědeckou konzultaci týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

(1)

Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti některých zdravotnických technologií a zřizuje koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“).

(2)

Komise má povinnost stanovit pravidla pro provádění nařízení (EU) 2021/2282, pokud jde o spolupráci mezi koordinační skupinou a Komisí, která plní úlohu sekretariátu koordinační skupiny (dále jen „sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií“), na jedné straně a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odbornými skupinami jmenovanými v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) na straně druhé, a to v podobě výměny informací, které jsou relevantní pro společnou práci podle článků 7 až 21 nařízení (EU) 2021/2282. Podle článku 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (3) plní Evropská agentura pro léčivé přípravky úlohu sekretariátu uvedených odborných skupin. Spolupráce s odbornými skupinami stanovená tímto prováděcím nařízením by proto měla být řízena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

(3)

Výměna informací by měla zahrnovat výměnu informací za účelem plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací. Výměna takových informací je nezbytná pro vypracování a změny ročního pracovního programu, který má přijmout koordinační skupina a v němž je stanoven plánovaný počet a druh společných klinických hodnocení a jejich aktualizací a plánovaný počet společných vědeckých konzultací. V souladu s čl. 6 odst. 3 písm. a) a b) nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina při přípravě či změnách ročního pracovního programu zohlednit zprávy týkající se nových zdravotnických technologií podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282 a informace Evropské agentury pro léčivé přípravky o stavu podaných a připravovaných žádostí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 7 zmíněného nařízení. V souladu s čl. 22 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 musí relevantní zdroje pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích zahrnovat informace Evropské agentury pro léčivé přípravky, pokud jde o připravovaná podání žádostí o registraci léčivých přípravků podle čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení. Komise by proto měla stanovit lhůty, aby se zajistilo, že Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií relevantní informace pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích a pracovního programu včas. Koordinační skupina by měla od Evropské agentury pro léčivé přípravky obdržet prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií další dostupné informace, které se týkají prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací potřebné pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích v souladu s článkem 22 nařízení (EU) 2021/2282. Komise by proto měla upřesnit, které informace by měla Evropská agentura pro léčivé přípravky předkládat a v jakých lhůtách.

(4)

Podle čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise povinnost po získání doporučení koordinační skupiny přijmout rozhodnutí prostřednictvím prováděcího aktu a alespoň jednou za dva roky vybrat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) nařízení (EU) 2021/2282 pro společné klinické hodnocení. Pro účely uvedeného výběru je třeba zajistit, aby Evropská agentura pro léčivé přípravky pravidelně zasílala sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií seznam příslušných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(5)

Aby se zajistilo vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282, vypracování ročního pracovního programu koordinační skupiny, jeho přijetí a přijetí jeho změn a aby koordinační skupina mohla poskytnout doporučení podle čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl informace poskytnuté Evropskou agenturou pro léčivé přípravky týkající se plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací a rovněž informace o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podle čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) nařízení (EU) 2021/2282 případně sdílet s koordinační skupinou a/nebo jejími příslušnými podskupinami, které koordinační skupina zřídila v souladu s čl. 3 odst. 7 písm. k) nařízení (EU) 2021/2282 dne 28. listopadu 2022, tj. s podskupinou pro identifikaci nových zdravotnických technologií (dále jen „podskupina pro nové zdravotnické technologie“) nebo podskupinou pro společná klinická hodnocení.

(6)

Informace o připravovaných žádostech o registraci a rovněž některé další dostupné informace týkající se plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací se zakládají mimo jiné na informacích, které subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií dobrovolně sdílejí s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a které mohou obsahovat důvěrné obchodní údaje. Vedle požadavků stanovených v čl. 5 odst. 6 a čl. 30 odst. 3 písm. m) nařízení (EU) 2021/2282 by měla být tímto prováděcím nařízením stanovena vhodná a konkrétní opatření pro náležitou ochranu těchto údajů i dalších důvěrných informací, které Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací. Je to nezbytné, aby se zajistilo, že takové informace budou chráněny nejen na úrovni koordinační skupiny nebo jejích podskupin, ale rovněž na úrovni jejich členů, včetně situací, kdy členové koordinační skupiny či jejích podskupin poskytnou přístup k takovým informacím dalším osobám, které se mohou podílet na společném klinickém hodnocení a společné vědecké konzultaci. Za účelem zajištění přiměřené ochrany důvěrných informací, které sdílí Evropská agentura pro léčivé přípravky v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací, je kromě toho vhodné upřesnit účel, pro který mohou být příslušné informace poskytnuté Evropskou agenturou pro léčivé přípravky využity, a stanovit pravidla pro určení úrovně ochrany. Aniž jsou dotčena jakákoli soudní či trestní řízení vedená příslušnými vnitrostátními orgány členských států v souladu s právními předpisy těchto států a aniž jsou dotčeny smluvní nápravné prostředky, měla by se v případě porušení nebo nedodržení povinnosti zachovat profesní tajemství přijmout vhodná opatření.

(7)

Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví, aby do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací byli zapojeni pacienti, kliničtí odborníci a další relevantní odborníci (dále jen „individuální odborníci“), kteří mají odborné znalosti v dotčené terapeutické oblasti. Rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky zapojuje do hodnocení léčivých přípravků individuální pacienty a zdravotnické pracovníky s odbornými znalostmi v dotčené terapeutické oblasti. Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace podle nařízení (EU) 2021/2282 se provádí u zdravotnických technologií, na které se vztahuje centralizovaný postup podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), postup konzultace v oblasti klinického hodnocení podle článku 54 nařízení (EU) 2017/745 a postup konzultace v oblasti hodnocení funkční způsobilosti podle čl. 48 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (5). Podle nařízení (EU) 2021/2282 se společná klinická hodnocení musí provádět souběžně s centralizovaným postupem a v úzké spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společné vědecké konzultace se musí provádět souběžně s přípravou vědeckého poradenství podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 a s konzultací odborné skupiny podle čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a rovněž v úzké spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto měly při určování individuálních odborníků, kteří se mají podílet na jednotlivých postupech, spolupracovat.

(8)

V průběhu hodnocení zdravotnických technologií prováděných koordinační skupinou a hodnocení léčivých přípravků, postupů konzultace týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prováděných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a skupinami odborníků mají individuální odborníci různá konkrétní práva a povinnosti. Individuálnímu odborníkovi by se proto nemělo bránit v zapojení do hodnocení zdravotnických technologií v průběhu centralizovaného postupu nebo v průběhu postupů podle článku 54 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746 na jedné straně a v zapojení do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace týkající se téže zdravotnické technologie na straně druhé. Měla by však být zaručena transparentnost takového zapojení.

(9)

Spolupráce mezi sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky týkající se určení individuálních odborníků by měla zahrnovat výměnu osobních údajů, konkrétně jména, kontaktních údajů a oblasti odborných znalostí individuálních odborníků. Takové zpracování je nezbytné ve smyslu čl. 5 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (6), aby Komise mohla plnit úkoly stanovené v článku 28 nařízení (EU) 2021/2282. Toto prováděcí nařízení by mělo stanovit, že Komise vykonává úlohu správce ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení (EU) 2018/1725 za účelem zpracování osobních údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Aby byla zajištěna možnost využít relevantní rozsáhlé odborné znalosti při společné práci, například v situaci, kdy vybraní individuální odborníci rezignují na svou funkci a neplní své úkoly, je vhodné stanovit dobu uchovávání osobních údajů individuálních odborníků, kteří nebyli vybráni, aby se podíleli na společném klinickém hodnocení či společné vědecké konzultaci.

(10)

Totožnost pacienta může odhalit zdravotní stav pacienta ve vztahu k předmětu společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace. Tento druh údajů by proto měl být považován za zvláštní kategorii osobních údajů podle článku 10 nařízení (EU) 2018/1725 a zpracování takových údajů by mělo být podmíněno splněním kritérií stanovených v čl. 10 odst. 2 písm. i) uvedeného nařízení, včetně stanovení vhodných a zvláštních opatření na ochranu práv a svobod subjektu údajů, zejména profesního tajemství. Osobní údaje pacientů zapojených do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací by se neměly zveřejňovat.

(11)

Koordinační skupina by s cílem umožnit informovanější rozhodování, výměnu informací a sdílení poznatků měla s pomocí sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií zajistit náležitou výměnu informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, pokud jde o průřezové otázky vědecké nebo technické povahy související se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací, jako jsou metodické otázky v souvislosti s mezinárodními normami medicíny založené na důkazech. Aby se zachovaly odlišné oblasti působnosti koordinační skupiny a Evropské agentury pro léčivé přípravky, neměla by se uvedená výměna informací týkat hodnocení jednotlivých zdravotnických technologií. Koordinační skupina by rovněž měla umožnit, aby se do této výměny informací zapojila síť zúčastněných subjektů zřízená podle článku 29 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „síť zúčastněných subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií“).

(12)

Podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise povinnost zřídit a provozovat platformu IT, jejíž součástí je zabezpečený systém pro výměnu informací o společné práci, včetně výměny informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „platforma IT pro hodnocení zdravotnických technologií“). Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky budou spolupracovat na interoperabilitě platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií a informačních systémů Evropské agentury pro léčivé přípravky, která však nebude do dne použitelnosti nařízení (EU) 2021/2282, tj. do 12. ledna 2025, funkční. Je proto nutné upřesnit, že sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by si měly vyměňovat informace v souvislosti se společnými klinickými hodnoceními a společnými vědeckými konzultacemi popřípadě prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií.

(13)

Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2021/2282 je použitelné s účinkem ode dne 12. ledna 2025, toto nařízení by se mělo rovněž použít od uvedeného dne.

(14)

V souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal stanovisko dne 27. srpna 2024.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro hodnocení zdravotnických technologií,

a)

plánování a prognózu společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací;

b)

určení pacientů, klinických odborníků a dalších relevantních odborníků (dále jen „individuální odborníci“), kteří mají být zapojeni do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací;

c)

průřezové vědecké a technické otázky související se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací;

d)

bezpečnost sdílení a ochranu důvěrných informací, které jsou v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací vyměňovány mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií a posléze sdíleny tímto sekretariátem s koordinační skupinou nebo jejími podskupinami a jejich členy.