(EU) 2024/2694Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2694 ze dne 17. října 2024, kterým se povoluje uvedení L-threonátu hořečnatého na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 24. března 2021 předložila společnost AIDP Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení L-threonátu hořečnatého na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se tato nová potravina používala v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), určených pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Dne 24. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: studie biologické dostupnosti na krysách (4), toxikologické studie (zkouška bakteriální reverzní mutace in vitro (5), zkouška na přítomnost mikrojader in vivo (6) a studie toxicity (7)) a randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u člověka (8).

(5)

Dne 28. června 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení L-threonátu hořečnatého jako nové potraviny. Komise se dále domnívala, že L-threonát hořečnatý je třeba považovat za zdroj hořčíku v souvislosti se směrnicí 2002/46/ES. Komise tudíž rovněž požádala úřad, aby na základě výsledku posouzení nové potraviny zhodnotil její bezpečnost a biologickou dostupnost, pokud je pro výživové účely přidávána jako zdroj hořčíku do doplňků stravy.

(6)

Dne 30. ledna 2024 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko nazvané „Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC“ (Bezpečnost L-threonátu hořečnatého jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 a biologická dostupnost hořčíku z tohoto zdroje v souvislosti se směrnicí 2002/46/ES) (9).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina L-threonát hořečnatý je za navrhovaných podmínek použití bezpečná. Úřad se rovněž domnívá, že tato nová potravina představuje zdroj, z něhož je hořčík biologicky dostupný.

(8)

Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že L-threonát hořečnatý při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na studii biologické dostupnosti na krysách, zkoušce bakteriální reverzní mutace in vitro, zkoušce na přítomnost mikrojader in vivo a randomizované, placebem kontrolované studii u člověka, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na studii biologické dostupnosti na krysách, zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro, zkoušku na přítomnost mikrojader in vivo a randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u člověka a že třetí strany nemohou mít k těmto údajům zákonný přístup a nemohou je používat ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Studie biologické dostupnosti na krysách, zkouška bakteriální reverzní mutace in vitro, zkouška na přítomnost mikrojader in vivo a randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u člověka by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět L-threonát hořečnatý na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení L-threonátu hořečnatého a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení L-threonátu hořečnatého jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení o používání doplňků stravy obsahujících L-threonát hořečnatý v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel a posoudil úřad.

(15)

L-threonát hořečnatý by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,