(EU) 2024/2682Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2682 ze dne 16. října 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny houbový prášek s vitaminem D2

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje houbový prášek s vitaminem D2 jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/2079 (3) bylo povoleno uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny pro použití v řadě potravin.

(5)

Dne 29. března 2024 podala společnost MBio, Monaghan Mushrooms (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací nové potraviny houbový prášek s vitaminem D2. Žadatel požádal o rozšíření povoleného rozmezí koncentrací vitaminu D2 v houbovém prášku s vitaminem D2 o nižší koncentrace a o revizi povolených množství sacharidů s cílem odstranit rozdílná maximální množství pro „sacharidy“ a „celkovou vlákninu“ a stanovit jediné maximální množství pro celkové množství sacharidů.

(6)

Žadatel odůvodnil žádost o tuto revizi tím, že současné rozmezí povoleného obsahu vitaminu D2 (580–595 μg/g houbového prášku) je velmi úzké. Obchodní zkušenosti a pozorování potřeb zákazníků ukázaly, že v praxi je zapotřebí méně koncentrovaných přípravků, protože je lze snáze integrovat do konečných aplikací přípravku. Požadovaný rozsah vitaminu D2 až 137,5–595 μg/g sušiny usnadní spolehlivé přidávání do různých potravin a dosáhne přesnějšího přidávání vitaminu D v požadovaných konečných koncentracích. Výrobní proces zůstává nezměněn, pokud jde o jeho základní vlastnosti: vlnová délka UV záření zůstává ve schváleném rozsahu; koncentrace vitaminu D v prášku je určena dobou trvání expozice UV záření. Výroba nižších koncentrací zahrnuje menší expozici UV záření než stávající vyšší koncentrace. Aby byly splněny požadavky zákazníků a koncových uživatelů na přesný a konzistentní přídavek vitaminu D do konečných potravinářských výrobků, je konzistence ošetřených prášků zajištěna pečlivým smícháním s vhodným poměrem houbového prášku, u kterého nebylo použito ošetření UV. Neošetřený houbový prášek použitý k tomuto účelu je až na absenci vitaminu D totožný s ošetřeným práškem, čímž se eliminují případná rizika, která by jinak mohla být spojena s použitím nehoubového směsného materiálu. Pokud jde o žádost o stanovení jediného maximálního limitu pro celkové množství sacharidů, žadatel uvádí, že tato úroveň by zahrnovala dvě různé úrovně uvedené ve stávajícím povolení, zejména „sacharidy“ a „celkový obsah vlákniny“, které mají velmi přísné limity. Žadatel proto navrhuje nahradit stávající limity celkového obsahu vlákniny a sacharidů jediným limitem pro celkové množství sacharidů nejvýše 60 %. Kromě toho se žadatel domnívá, že tento přístup by měl praktický přínos, který by odstranil nejistotu spojenou se stanovením celkového obsahu vlákniny a sacharidů samostatně. Žadatel rovněž uvádí, že jiné podobné schválené houbové prášky s vitaminem D2 mají méně přísné limity sacharidů. V této souvislosti není navrhovaný limit ve výši nejvýše 60 % celkového množství sacharidů bezprecedentní.

(7)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se změny specifikací houbového prášku s vitaminem D2 navržené žadatelem pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Požadovaná změna specifikací se týká nižších obsahů vitaminu D2, než které úřad dříve vyhodnotil jako bezpečné a které byly základem pro povolení houbového prášku s vitaminem D2 nařízením (EU) 2021/2079. Změny ve výrobním procesu navíc nemají vliv na bezpečnost nové potraviny. Kromě toho požadovaná změna spočívající ve stanovení jediného limitu pro celkové množství sacharidů kombinuje pouze dva ze stávajících povolených parametrů, a proto nemá vliv na bezpečnost nové potraviny.

(8)

Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny specifikací nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(9)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,