(EU) 2024/2462Nařízení Komise (EU) 2024/2462 ze dne 19. září 2024, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o undekafluorhexanovou kyselinu (PFHxA), její soli a látky příbuzné PFHxA

(1)

Undekafluorhexanová kyselina (PFHxA), její soli a látky příbuzné PFHxA (2) vykazují kombinaci nebezpečných vlastností. PFHxA jednoznačně překračuje kritérium „vysoce perzistentní“ stanovené v bodě 1.2.1 přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, je mobilní ve vodním prostředí a má potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Samotná PFHxA není v Unii registrována ani používána. V Unii je registrováno několik látek příbuzných PFHxA a amonná sůl PFHxA s množstevními rozmezími od 1 do více než 100 tun ročně. Látky příbuzné PFHxA a amonná sůl PFHxA jsou široce používané v mnoha odvětvích, přičemž velké množství se používá v papíru a lepence pro použití jako materiály určené pro styk s potravinami, v textiliích a v hasicích pěnách. Pokračující používání solí PFHxA a látek příbuzných PFHxA, zejména při širokém použití, povede k rostoucímu ukládání do životního prostředí a k další expozici životního prostředí a člověka.

(2)

Dne 20. prosince 2019 předložilo Německo Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci (3) podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“), v níž se navrhuje omezit výrobu, používání a uvádění na trh PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA samotných a omezit jejich používání při výrobě a uvádění na trh jiné látky, jako složky, ve směsi nebo v předmětu nebo jejich používání v jiné látce, ve směsi nebo v předmětu, s obecným přechodným obdobím 18 měsíců. Za účelem řešení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí navrhlo Německo koncentrační limity 25 ppb pro sumu PFHxA a jejích solí a 1 000 ppb pro sumu látek příbuzných PFHxA.

(3)

Německo navíc navrhlo časově omezené i časově neomezené odchylky pro některá použití s přihlédnutím k socioekonomickému dopadu a dostupnosti alternativ. Pro použití PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA v hasicích pěnách navrhlo Německo oznamovací povinnost pro fyzické nebo právnické osoby využívající navrhovaných odchylek.

(4)

Dne 3. června 2021 přijal Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) agentury stanovisko, v němž dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že omezení týkající se PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA navržené Německem je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik. Výbor RAC se nicméně domnívá, že nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde o účinnost, použitelnost v praxi a sledovatelnost, je široké celounijní omezení s pečlivě uváženými cílenými odchylkami a přechodnými obdobími.

(5)

Výbor RAC podpořil omezení navržené Německem, pokud jde o použití, u nichž není možné zavést opatření k řízení rizik s cílem minimalizovat emise, zejména v případě širokých spotřebitelských použití v materiálech určených pro styk s potravinami, v textiliích a v hasicích pěnách používaných při zásazích veřejných hasičských sborů, která představují tři hlavní zdroje emisí. Na základě omezených dostupných informací o podmínkách použití a účinnosti opatření k řízení rizik však výbor RAC nemohl dospět k závěru, zda ke zjištěným rizikům přispívají i některá jiná použití, jako jsou chromování a hasicí pěny používané v průmyslových zařízeních. U těchto jiných použití jsou nejistoty ohledně stávajících podmínek použití a účinnosti opatření k řízení rizik příliš velké na to, aby bylo možné dospět k závěru, že omezení navržené Německem je nejúčinnější možností řízení rizik.

(6)

Výbor RAC navíc nepodpořil odůvodnění většiny odchylek navržených Německem, neboť nebyly k dispozici dostatečné informace, které by umožnily dospět k závěru, že uvolnění z uvedených použití byla minimalizována. V případě uložení omezení však výbor RAC podpořil odchylky pro následující použití, neboť byly k dispozici důvěryhodné informace o minimalizaci uvolnění z těchto použití: polovodiče a zařízení související s polovodiči, epilam v hodinkách, povrchová úprava pomůcek pro nedoslýchavé, implantabilní zdravotnické prostředky a přepravované izolované meziprodukty.

(7)

Výbor RAC souhlasil s koncentračními limity a obecným přechodným obdobím, jež navrhlo Německo. Výbor RAC rovněž uvedl, že je třeba vypracovat standardní analytické metody pro látky a matrice spadající do oblasti působnosti omezení navrženého Německem. Výbor RAC však dospěl k závěru, že obecně jsou analytické metody ke sledování expozice a provádění omezení navrženého Německem komerčně dostupné.

(8)

Dne 8. prosince 2021 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) agentury stanovisko, v němž dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že omezení týkající se PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA navržené Německem je s přihlédnutím k socioekonomickým přínosům a nákladům nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik. Výbor SEAC měl za to, že omezení týkající se PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA je obecně vhodným opatřením k řešení zjištěných rizik. Na základě omezených dostupných informací o socioekonomických dopadech a odhadech emisí však výbor SEAC nemohl dospět k závěru, zda podmínky omezení pozměněné výborem SEAC představují jako celek nejvhodnější opatření k řešení zjištěných rizik. Výbor SEAC nicméně dospěl k závěru o socioekonomických přínosech a nákladech omezení u některých použití, u nichž byly informace o socioekonomických dopadech méně nejisté. Výbor SEAC zohlednil závěry výboru RAC o účinnosti opatření k řízení rizik a minimalizaci emisí, nevratnost emisí PFHxA do životního prostředí, dostupné informace o alternativách, možné funkční ztráty a socioekonomické dopady. Výbor SEAC dospěl k závěru, že omezení použití v oděvních textiliích určených pro spotřebitele, hasicích pěnách používaných při zásazích veřejných hasičských sborů a v mobilních hasicích zařízeních, papíru a lepence jako materiálech určených pro styk s potravinami a směsích určených pro spotřebitele pravděpodobně není nevhodným opatřením, z hlediska jeho socioekonomických přínosů a nákladů, k řešení rizika plynoucího z těchto použití a že omezení použití v kosmetických přípravcích je pravděpodobně vhodným opatřením, z hlediska jeho socioekonomických přínosů a nákladů, k řešení rizika plynoucího z tohoto použití.

(9)

Výbor SEAC nesouhlasil s navrhovaným obecným přechodným obdobím v délce 18 měsíců. Výbor SEAC měl za to, že přechodné období by mělo být dostatečně dlouhé, aby se zajistilo, že výrobci, dovozci a uživatelé látek, směsí a předmětů budou schopni dodržovat omezení a přizpůsobit své činnosti tak, aby bylo možné postupně ukončit používání PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA a nahradit je a aby bylo možné provést úpravy v rámci dotčených dodavatelských řetězců. Výbor SEAC proto navrhl obecné přechodné období v délce 36 měsíců.

(10)

V rámci řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování, jež je součástí agentury a je uvedeno v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, a jeho stanovisko bylo vzato v úvahu. Výbor SEAC vzal na vědomí stanovisko fóra, že omezení navržené Německem lze považovat za vymahatelné, pokud je jasné, které látky spadají do oblasti působnosti omezení, a jsou definovány spolehlivé normativní zkušební metody zahrnující všechny druhy regulovaných látek.

(11)

Dne 10. května 2022 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC (4) Komisi.

(12)

S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV a stanoviska výborů RAC a SEAC má Komise za to, že používání PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA v některých směsích a v některých předmětech a jejich uvádění na trh představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit na úrovni celé Unie.

(13)

Komise se domnívá, že není prokázáno, že navržené omezení ve znění pozměněném výbory RAC a SEAC je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, vzhledem k tomu, že předložené údaje o emisích, snižování rizik a socioekonomických dopadech jsou nejisté. Výbor RAC jasně uvedl, že vykázané kvantitativní odhady uvolňování jsou nespolehlivé kvůli četným nesrovnalostem mezi různými oddíly podkladového dokumentu ke stanovisku k dokumentaci podle přílohy XV (5), nedostatečnému odůvodnění učiněných předpokladů a značným mezerám v předložených informacích nebo ve vykazování základní metodiky výpočtu pro různá odvětví použití.

(14)

Navzdory stávající nejistotě ohledně dostupných údajů souhlasí Komise s výborem RAC, že uvolňování do životního prostředí a expozice člověka byly potvrzeny velkým souborem údajů z monitorování životního prostředí a člověka a že výroba PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA a používání těchto látek, které vedou k uvolněním do životního prostředí, jež nejsou náležitě kontrolována, by měly být minimalizovány. Namísto širokého omezení považuje Komise za nejvhodnější opatření na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik cílené omezení. Komise se domnívá, že omezení by mělo být zaměřeno na ta použití, u nichž výbor RAC dospěl k závěru, že není možné provést opatření k řízení rizik s cílem minimalizovat emise, a výbor SEAC dospěl k závěru, že z hlediska socioekonomických přínosů a nákladů je omezení tohoto konkrétního použití pravděpodobně vhodné nebo pravděpodobně nikoli nevhodné. U těchto použití se Komise domnívá, že riziko není náležitě kontrolováno, že jsou k dispozici alternativy a že socioekonomické náklady budou ve srovnání s přínosy pro lidské zdraví a životní prostředí pravděpodobně omezené.

(15)

Komise se proto domnívá, že je nezbytné přijmout omezení na úrovni Unie pro uvádění na trh a používání PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA v textiliích, usních, kožešinách a kůžích v oděvech (jako jsou outdoorové oděvy, například nepromokavé bundy); souvisejících doplňcích (jako jsou kabelky) a obuvi pro širokou veřejnost; papíru a lepence používaných jako materiály určené pro styk s potravinami; směsích pro širokou veřejnost; kosmetických přípravcích a některých použitích v hasicích pěnách.

(16)

Komise souhlasí s koncentračními limity navrženými Německem a výbory RAC a SEAC.

(17)

Ačkoli výbor SEAC nemohl v případě textilií, usní, kožešin a kůží jiných než v oděvech a souvisejících doplňcích pro širokou veřejnost dospět k závěru o rozsahu socioekonomických nákladů ve vztahu k přínosům, Komise se domnívá, že použití v těchto materiálech by mělo být rovněž omezeno, neboť existují známky toho, že by mohlo být používáno značné množství látek příbuzných PFHxA; jde o široké použití, kde není riziko náležitě kontrolováno; emise nelze minimalizovat uplatněním opatření k řízení rizik, jak usoudil výbor RAC, a pokud jde o hydrofobní vlastnosti, zdá se, že jsou k dispozici alternativy. Mezi dotčené typy výrobků patří koberce, předložky, záclony, rolety, čalounění, textilní obklady stěn a jiné textilní potahy a povlaky (například ubrusy nebo ložní prádlo). To zahrnuje dotčené typy výrobků v dopravě a na veřejných místech, jakož i v kancelářích, neboť lze předpokládat, že tyto kanceláře navštěvuje široká veřejnost. V případě uvedených omezených typů výrobků nebylo dostatečně prokázáno, že by nedostatečné oleofobní vlastnosti a nedostatečná odolnost proti skvrnám vedly k funkčním ztrátám s významnými negativními dopady. Vzhledem k možným socioekonomickým dopadům souvisejícím s funkčními ztrátami v případech, kdy alternativy nezajišťují dostatečnou odolnost proti oleji a skvrnám, se považuje za odůvodněné delší přechodné období pro textilie jiné než v oděvech a souvisejících doplňcích pro širokou veřejnost.

(18)

Komise se domnívá, že i přes jejich široké použití by některé textilie, usně, kožešiny a kůže a související doplňky a obuv, u nichž nelze jinak splnit zvláštní požadavky na technickou účinnost, měly být z tohoto omezení vyňaty, protože je zapotřebí, aby tyto materiály splňovaly zvláštní požadavky z hlediska bezpečnosti nebo funkčnosti. Tyto výjimky zohledňují očekávané socioekonomické dopady a vztahují se na použití, u nichž se v současné době zdá, že alternativy nejsou k dispozici. Vyňatými předměty jsou textilie, usně, kožešiny a kůže a související doplňky a obuv používané jako osobní ochranné prostředky (části těchto prostředků) spadající do oblasti působnosti kategorie rizik III písm. a), c) až f), h) a l) přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 (6), prostředky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (7) a prostředky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/746 (8). Kromě toho by měly být vyňaty stavební textilie, jako jsou membrány pro lehké pažení nebo povrchovou konstrukci, výztužné tkaniny, nosné konstrukce textilních fasád, izolační materiál proti chladu a teplu a textilní střešní systémy, neboť výbor SEAC nemohl dospět k závěru, zda je omezení tohoto konkrétního použití z hlediska socioekonomických přínosů a nákladů pravděpodobně vhodné nebo pravděpodobně nikoli nevhodné.

(19)

Dne 14. ledna 2022 předložila agentura jménem Komise dokumentaci (9) podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, v níž navrhla omezit výrobu, uvádění na trh a používání per- a polyfluoralkylových látek (PFAS) v hasicích pěnách (jak koncentráty, tak i směs hasicí pěny k přímému použití). PFHxA, její soli a látky příbuzné PFHxA spadají do oblasti působnosti uvedeného návrhu omezení. Komise se domnívá, že o omezení používání PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA ve většině použití v hasicích pěnách lze lépe rozhodnout na základě dokumentace pro omezení týkající se všech PFAS v hasicích pěnách. Avšak vzhledem k tomu, že alternativy nahrazující PFHxA, její soli a látky příbuzné PFHxA v hasicích pěnách používaných pro výcvik a zkoušky, pro veřejné hasičské sbory a pro civilní letectví jsou široce dostupné a již se používají, má Komise za to, že omezení uvedených použití by nemělo být odkládáno.

(20)

Během výkonu služby mohou veřejné hasičské sbory čelit různým druhům požárů v různých typech zařízení. Aby se zohlednila rozdílná organizace veřejných hasičských sborů ve všech členských státech a aby byla zajištěna vysoká úroveň požární bezpečnosti, měly by být z omezení uvádění na trh a používání PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA v hasicích pěnách a pěnových hasicích koncentrátech vyňaty veřejné hasičské sbory, které zasahují v průmyslových areálech, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/18/EU (10), a dané pěny a vybavení používají pouze k tomuto účelu.

(21)

Komise konstatuje, že použití PFHxA, jejích solí a látek příbuzných PFHxA, na něž se toto cílené omezení nevztahuje, jsou rovněž obsažena v dalších dvou projednávaných dokumentacích pro omezení, konkrétně se jedná o PFAS v hasicích pěnách (11) a o PFAS ve všech ostatních použitích (12). Komise dále zváží potřebu omezit uvedená použití na základě odůvodnění a informací poskytnutých ve zmíněných dokumentacích a souvisejících stanoviscích.

(22)

Komise má za to, že by měla být stanovena odchylka pro veškeré látky s perfluoralkylovou skupinou C6F13- přímo vázanou na atom síry (PFHxS, její soli a příbuzné látky), neboť tyto látky jsou zakázány nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (13).

(23)

Komise souhlasí s výbory RAC a SEAC, že látky s perfluoralkylovou skupinou C6F13- přímo vázanou na atom kyslíku na jednom z nekoncových uhlíků by měly být vyloučeny z rozsahu látek podléhajících omezení, neboť tyto látky nemohou být přeměněny na PFHxA. Vzhledem k jejich chemické struktuře by při rozkladu na karboxylovou kyselinu nebo karboxylát vznikly dva samostatné kratší fluoralkylové řetězce, jejichž nebezpečí a rizika nebyla v dokumentaci podle přílohy XV posouzena.

(24)

Zúčastněným stranám a členským státům by měl být poskytnut dostatek času na přijetí vhodných opatření pro zajištění souladu s tímto omezením. S přihlédnutím k návrhům uvedeným v dokumentaci podle přílohy XV, jakož i k úvahám výborů RAC a SEAC by proto mělo být uplatňování omezení odloženo o 18 měsíců, pokud jde o hasicí pěny používané při výcviku, zkouškách a veřejnými hasičskými sbory; o 24 měsíců, pokud jde o textilie, usně, kožešiny a kůže v oděvech a souvisejících doplňcích a obuvi pro širokou veřejnost, papír a lepenku používané jako materiály určené pro styk s potravinami, směsi pro širokou veřejnost a kosmetické přípravky; o 36 měsíců, pokud jde o textilie, usně, kožešiny a kůže jiné než v oděvech a souvisejících doplňcích pro širokou veřejnost, a o 5 let, pokud jde o hasicí pěny používané v civilním letectví.

(25)

Omezení by se nemělo vztahovat na předměty a směsi, u nichž může dodavatel prokázat, že tyto předměty a směsi byly uvedeny na trh před příslušným datem použitelnosti omezení, a to z praktických důvodů a z důvodů vymahatelnosti.

(26)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(27)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,