(EU) 2024/2441Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2441 ze dne 16. září 2024 o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 22502 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 304/2014
| Publikováno: | Úř. věst. L 2441, 17.9.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 16. září 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 7. října 2024 | Nabývá účinnosti: | 7. října 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2441 |
17.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2441
ze dne 16. září 2024
o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 22502 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 304/2014
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Enterococcus lactis DSM 22502 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Enterococcus faecium DSM 22502) byl povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 304/2014 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 22502 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2024 (3) k závěru, že přípravek Enterococcus lactis DSM 22502 je za stávajících povolených podmínek použití pro všechny cílové druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale je považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Nebylo možné vyvodit žádný závěr ohledně jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Úřad rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost dané doplňkové látky, jelikož žádost o obnovení jejího povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost této doplňkové látky. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Enterococcus lactis DSM 22502 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis DSM 22502 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 22502 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 304/2014. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 22502, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 304/2014
Prováděcí nařízení (EU) č. 304/2014 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva, která jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 7. října 2025 v souladu s pravidly platnými před dnem 7. října 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 304/2014 ze dne 25. března 2014 o povolení přípravků Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 90, 26.3.2014, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).
(3) EFSA Journal, 22(3), e8621.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||
|
1k20602 |
Enterococcus lactis DSM 22502 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus lactis DSM 22502 s obsahem nejméně 1 × 1011 CFU/g doplňkové látky Pevná forma |
Všechny druhy zvířat |
– |
|
– |
|
7. října 2034 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus lactis DSM 22502 |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů Enterococcus lactis DSM 22502 v doplňkové látce: - kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788). Identifikace Enterococcus lactis DSM 22502:
|
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)