(EU) 2024/2419Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2419 ze dne 13. září 2024, o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Soft Care Med H5 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 2419, 16.9.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 13. září 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 6. října 2024 | Nabývá účinnosti: | 6. října 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2419 |
16.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2419
ze dne 13. září 2024,
o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Soft Care Med H5“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 29. března 2019 předložila společnost Diversey Europe Operations B.V. Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Soft Care Med H5“, který představuje typ přípravku 1 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-MF050448-40. |
|
(2) |
Přípravek „Soft Care Med H5“ obsahuje účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou obě zařazeny na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typ přípravku 1. |
|
(3) |
Dne 17. července 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 14. prosince 2023 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Soft Care Med H5“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku. |
|
(5) |
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „Soft Care Med H5“ spadá do definice „jednotlivý biocidní přípravek“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení. |
|
(6) |
Dne 3. ledna 2024 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „Soft Care Med H5“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Diversey Europe Operations B.V. se uděluje povolení Unie s číslem EU-0032018-0000 pro dodávání na trh a používání jednotlivého biocidního přípravku „Soft Care Med H5“ v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze.
Povolení Unie je platné od 6. října 2024 do 30. září 2034.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 22. listopadu 2023 k povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Soft Care Med H5“ (ECHA/BPC/401/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Soft Care Med H5
Typ přípravku (typy přípravků)
PT01: Osobní hygiena
Číslo povolení: EU-0032018-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0032018-0000
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
|
Obchodní název (názvy) |
Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED |
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Diversey Europe Operations B.V. |
|
Adresa |
Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0032018-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0032018-0000 |
|
Datum udělení povolení |
6. října 2024 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. září 2034 |
|
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Diversey Europe Operations B.V. |
|||||
|
Adresa výrobce |
Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Nizozemsko |
|||||
|
Umístění výrobních závodů |
|
|
Jméno (název) výrobce |
Multifill B.V. |
|
Adresa výrobce |
Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko |
1.4. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
Propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
BASF SE |
|
Adresa výrobce |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Účinná látka |
Propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
OXEA Corporation |
|
Adresa výrobce |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené státy americké |
|
Umístění výrobních závodů |
OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené státy americké |
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
||
|
Jméno (název) výrobce |
SASOL Solvents Germany GmbH |
||
|
Adresa výrobce |
Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Německo |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adresa výrobce |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko |
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
||
|
Jméno (název) výrobce |
Exxon Mobil Chemicals |
||
|
Adresa výrobce |
Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgie |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Novapex |
|
Adresa výrobce |
21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Francie |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
2,96 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
70 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
AL Jakákoliv jiná kapalina
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte vodu. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah chemický odpad. P103: Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Tabulka 1
PT01 – Hygienická dezinfekce na ruce
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
||||||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Obaleným virům Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Viry s omezeným spektrem Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bacily tuberkulózy Vývojové stadium: žádné údaje |
||||||||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách použití ve venkovním prostředí Dezinfekční prostředek na ruce připravený k použití v nemocnicích a jiných zdravotnických, institucionálních a průmyslových oblastech, restauracích a velkokapacitních jídelnách a rekreačních zařízeních. Není určeno pro domácí použití. |
||||||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Dávkování Podrobný popis: Pro dávkovač nebo vak s dávkovačem:Dezinfekční prostředek připravený k použití aplikujte na ruce. Naneste jej tak, aby zcela pokryl čisté ruce. Pro lahvičku s odklápěcím uzávěrem nebo víčkem:Nalijte tekutinu připravenou k použití do dlaně jedné ruky vytvarované do tvaru kelímku. Naneste ji tak, aby zcela pokryla čisté ruce. |
||||||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dospělý: 3 ml (množství kapaliny by se mělo podobat velikosti velké mince) se rovnají 3 načerpáním z dávkovače – Děti do 12 let: 2 ml se rovnají 2 načerpáním z dávkovače – Děti do 6 let: 1 ml se rovná 1 načerpání dávkovačem Ředění (%): Připraveno k použití Počet a načasování aplikace: Profesionální a průmyslový uživatel: Až 25 aplikací denně Neprofesionální uživatel:
|
||||||||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmysl ; odborníci ; široká veřejnost (neodborná) |
||||||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Profesionální a průmyslový uživatel:
Neprofesionální:
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Dodržujte návod k použití.
Přípravek používejte na viditelně čisté ruce.
Krok 1: Použijte následující množství dezinfekčního prostředku:
|
— |
Dospělý: 3 ml (množství kapaliny by se mělo podobat velikosti velké mince) se rovnají 3 načerpáním z dávkovače |
|
— |
Děti do 12 let: 2 ml se rovnají 2 načerpáním z dávkovače |
|
— |
Děti do 6 let: 1 ml se rovná 1 načerpání dávkovačem |
Vmasírujte do dlaně. Promněte si dlaně a rozetřete dezinfekční prostředek na celé ruce a prsty.
Krok 2: Promněte si hřbet levé ruky dlaní pravé ruky. Opakujte postup na druhé ruce.
Krok 3: Roztáhněte prsty a promněte si prostory mezi nimi. Opakujte postup na druhé ruce.
Krok 4: Promněte si dlaně s propojenými prsty (5krát).
Krok 5: Promněte si palec každé ruky krouživým pohybem.
Krok 6: Krouživými pohyby promněte špičky prstů vůči protější dlani. Promněte si zápěstí oběma rukama. Nechte ruce zcela uschnout.
Udržujte pokožku vlhkou po dobu 30 sekund pro ochranu proti bakteriím, kvasinkám, bakteriím tuberkulózy a obaleným virům nebo 2 minuty proti virům s omezeným spektrem.
Neoplachujte.
Pokud potřebujete ruce znovu vydezinfikovat, postup opakujte.
Děti a batolata smí provádět dezinfekci rukou pouze pod dohledem dospělých: nejprve naneste množství pro dítě/batole na vlastní ruku, produkt naneste na ruce dítěte/batole a promněte je, dokud nebudou obě ruce zcela suché (viz pokyny v 6 krocích). Dbejte na to, aby se dítě/batole před uschnutím nedotýkalo očí nebo úst.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití.
Použití dětmi pouze pod dohledem dospělé osoby.
Zákaz použití pro děti do 1 roku.
Ujistěte se, že uživatel produkt aplikuje v oblasti, kde nebudou delší dobu přítomni další lidé.
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití.
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Uchovávejte mimo dosah detí a domácích zvírat.
4.2. Popis použití
Tabulka 2
PT01 – chirurgická dezinfekce rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Viry s omezeným spektrem Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bacily tuberkulózy Vývojové stadium: žádné údaje |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Chirurgický dezinfekční prostředek na ruce a předloktí připravený k použití v nemocnicích a jiných zdravotnických oblastech. |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Dispense Podrobný popis: Dezinfekční prostředek připravený k použití aplikujte nejméně 3krát (1 ml v každé dávce) na ruce (platí pro dávkovač / vak s dávkovačem) a promněte, abyste zcela pokryli čisté ruce a paže. NEBO Nalijte tekutinu připravenou k použití do dlaně jedné ruky vytvarované do tvaru kelímku (lahvička s odklápěcím uzávěrem nebo víčkem) a naneste ji tak, aby zcela pokryla čisté ruce a paže. |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Porce 3 ml až 12 ml celkem Ředění (%): Připraveno k použití Počet a načasování aplikace: Až 4 aplikace denně. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Pevná nádoba (odklápěcí uzávěr) z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Pevná nádoba (dávkovač/víčko) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 litrů Flexibilní nádoba (vak s dávkovačem/uzávěrem) z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litru |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravek používejte na viditelně čisté ruce a paže.
Nedoplňujte ani neslévejte produkty používané pro dezinfekci v chirurgickém prostředí.
Pro dávkovač / vak s dávkovačem:
Aplikujte nejméně 3krát (1 ml v každé dávce) na ruce a promněte, abyste zcela pokryli čisté ruce a paže až k lokti. Opakujte postup a použijte více 3ml porcí, abyste udrželi ruce a paže vlhké po dobu 2 minut.
Proti bakteriím, kvasinkám, bakteriím tuberkulózy a virům s omezeným spektrem je vhodné nechat pokožku vlhkou 2 minuty.
Neoplachujte.
Pokud potřebujete ruce znovu vydezinfikovat, postup opakujte. (Až 4 aplikace denně).
Pro lahvičku s odklápěcím uzávěrem nebo víčkem:
Nalijte tekutinu do dlaně jedné ruky vytvarované do tvaru kelímku a naneste ji tak, aby zcela pokryla čisté ruce a paže až k lokti. Opakujte postup a použijte více 3ml porcí, abyste udrželi ruce a paže vlhké po dobu 2 minut.
Proti bakteriím, kvasinkám, bakteriím tuberkulózy a virům s omezeným spektrem je vhodné nechat pokožku vlhkou 2 minuty.
Neoplachujte.
Pokud potřebujete ruce znovu vydezinfikovat, postup opakujte. (Až 4 aplikace denně).
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití.
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití.
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití.
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
5.1. Návod k použití
Viz konkrétní pokyny k použití pro jednotlivé účely
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Zabraňte kontaktu s očima.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Vdechnutí: Může způsobit ospalost nebo závratě.
Styk s kůží: Při běžném použití nejsou známy žádné účinky nebo příznaky.
Zasažení očí: Způsobuje silné podráždění.
Požití: Požití může vést k nevolnosti a zvracení v důsledku lokálního podráždění a systémovým účinkům, jako je opilost, ospalost, v některých případech bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí).
PŘI VDECHNUTÍ: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání.Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. V případě příznaků: Zavolejte 112/záchranku pro lékařskou pomoc. Pokud nemáte žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékařeInformace pro zdravotnický personál / lékaře: V případě potřeby zahajte opatření na podporu života a poté kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM.
PŘI KONTAKTU S KŮŽÍ: Pokud dojde k podráždění, omyjte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě neúmyslného kontaktu s kůží omyjte vodou.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Vypláchněte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, pokud jsou nasazeny a lze je snadno vyjmout. Pokračujte ve vyplachování alespoň 5 minut.Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře
Opatření na ochranu životního prostředí:
Zabraňte (přímému) úniku (nezředěného produktu) do životního prostředí / kanalizace.
Rozlitou látku zřeďte vodou a vytřete mopem.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Zlikvidujte v souladu s národními nebo místními předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Skladovatelné po dobu 2 roky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Skladujte mimo dosah tepla a přímého slunečního světla.
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)