(EU) 2024/2409Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2409 ze dne 13. září 2024 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Hydroflex IPA 70 Biocide v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 2409, 16.9.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 13. září 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 6. října 2024 | Nabývá účinnosti: | 6. října 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2409 |
16.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2409
ze dne 13. září 2024
o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 20. září 2023 předložila společnost Hydroflex Group GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek, jak je uveden v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „Hydroflex IPA 70 Biocide“, který je typem přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012, s odkazem na jednotlivý biocidní přípravek „Isopropanol 70 Biocide“ (číslo povolení EU-0027707-0022), který je součástí příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-BX088801-11. V žádosti bylo rovněž uvedeno číslo povolení týkajícího se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“, která byla povolena prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/2252 (3) s číslem povolení EU-0027707-0000. |
|
(2) |
Jednotlivý biocidní přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“ obsahuje jako účinnou látku propan-2-ol, zařazenou na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4. |
|
(3) |
Dne 12. ledna 2024 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi své stanovisko (4) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“. |
|
(4) |
Ve svém stanovisku agentura dospěla k závěru, že navrhované rozdíly mezi jednotlivým biocidním přípravkem „Hydroflex IPA 70 Biocide“ a příslušným jednotlivým biocidním přípravkem „Isopropanol 70 Biocide“, který je součástí příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“ se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (5), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje stejný jednotlivý biocidní přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“ podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 4. dubna 2024 předala agentura Komisi revidovaný souhrn vlastností přípravku „Hydroflex IPA 70 Biocide“ ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“. |
|
(7) |
Datum skončení platnosti povolení by mělo být uvedeno do souladu s datem skončení platnosti povolení pro příslušnou referenční kategorii biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Hydroflex Group GmbH se s číslem povolení EU-0032170-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání stejného jednotlivého biocidního přípravku „Hydroflex IPA 70 Biocide“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 6. října 2024 do dne 30. listopadu 2032.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2252 ze dne 11. listopadu 2022 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“ (Úř. věst. L 297, 17.11.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2252/oj).
(4) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 12. ledna 2024 k povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Hydroflex IPA 70 Biocide“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Hydroflex IPA 70 Biocide
Typ přípravku (typy přípravků)
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
PT04: Oblast potravin a krmiv
Číslo povolení: EU-0032170-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0032170-0000
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
|
Obchodní název (názvy) |
Hydroflex IPA 70 Biocide |
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Hydroflex Group GmbH |
|
Adresa |
Kiesacker 19 35418 Buseck DE |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0032170-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0032170-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
6. října 2024 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30. listopadu 2032 |
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
1.4. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
ExxonMobil |
|
Adresa výrobce |
4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Spojené státy americké |
|
Umístění výrobních závodů |
4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Spojené státy americké |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Adresa výrobce |
Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nizozemsko |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
||
|
Jméno (název) výrobce |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
Adresa výrobce |
Römerstrasse 733 47443 Moers Německo |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
70 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
Meta SPC 2: Rozprašovač připravený k použití
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P261: Zamezte vdechování aerosolů. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P280: Používejte ochranné brýle. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou ošetření. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah v souladu s místními předpisy. P501: Odstraňte obal v souladu s místními předpisy. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Použití 1 – Kapalný sprej – Dezinfekce malého povrchu – Profesionální uživatel
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Není relevantní |
||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie (včetně mykobakterií) Obecný název: Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Vývojové stadium: - |
||||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce malých neporézních povrchů, materiálů, zařízení a nábytku v soukromých, veřejných, zdravotnických, průmyslových oblastech a v oblastech pro profesionální činnosti. |
||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání Podrobný popis: - |
||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Pro povrchovou dezinfekci se na povrchy při pokojové teplotě aplikuje postřikový roztok připravený k použití (20 ml/m2). Ředění (%): - Počet a načasování aplikace: Aplikace dle požadavků, jedna aplikace na použití, 4krát denně. Dezinfekce malého povrchu (kromě zdravotnictví): Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky: doba kontaktu nejméně 1 min Ve zdravotnictví: Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky: doba kontaktu nejméně 5 min |
||||||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
|
1) |
Aplikujte na povrch připravený k použití postřikem. Ujistěte se, že povrchy jsou zcela navlhčené a počkejte 1 minutu (celková povrchová dezinfekce) nebo 5 minut (povrchy ve zdravotnictví). |
|
2) |
Používejte při pokojové teplotě. |
|
3) |
Aplikace dle požadavků, jedna aplikace na použití, 4krát denně. |
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Pro doplňování lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud je nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními:
Při opakovaném plnění se doporučuje používat prostředky na ochranu očí.
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Použití 2 – Kapalný sprej - Dezinfekce malých povrchů pro styk s potravinami – Profesionální uživatel
|
Typ přípravku |
PT04: Oblast potravin a krmiv |
||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Není relevantní |
||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Vývojové stadium: - |
||||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce malých neporézních povrchů v potravinářském sektoru nebo potraviny zpracujícím průmyslu (včetně pivovarů, mlékárenského průmyslu a masného průmyslu). |
||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání Podrobný popis: - |
||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Pro povrchovou dezinfekci se na povrchy při pokojové teplotě aplikuje postřikový roztok připravený k použití (20 ml/m2). Ředění (%): - Počet a načasování aplikace: Aplikace dle požadavků, jedna aplikace na použití, 4krát denně. Dezinfekce malého povrchu: Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky: doba kontaktu nejméně 1 min V pivovarech / masném průmyslu: Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky: doba kontaktu nejméně 5 min V mlékárenském průmyslu: Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky: doba kontaktu nejméně 15 min |
||||||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
|
1) |
Aplikujte na povrch připravený k použití postřikem. Ujistěte se, že povrchy jsou zcela navlhčené a počkejte nejméně 1 minutu (obecná povrchová dezinfekce), 5 minut (povrchová dezinfekce v pivovarech nebo v masném průmyslu) nebo alespoň 15 minut (povrchová dezinfekce v mlékárenském průmyslu). |
|
2) |
Používejte při pokojové teplotě. |
|
3) |
Aplikace dle požadavků, jedna aplikace na použití, 4krát denně. |
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Pro dezinfekci potravinářských strojů a doplňování lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud je nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci se doporučuje používat prostředky na ochranu očí.
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
5.1. Návod k použití
|
1) |
S přípravky se musí před použitím zatřást. |
|
2) |
Neaplikujte více než 20 ml/m2. |
|
3) |
Použité utěrky je třeba vyhodit do uzavřené nádoby. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
|
1) |
Zamezte styku s očima. |
|
2) |
K doplňování je třeba použít trychtýř. |
|
3) |
Přípravek lze používat pouze k dezinfekci malých povrchů. |
|
4) |
Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat. |
|
5) |
Používejte pouze v dobře větraných prostorách. |
|
6) |
Udržujte děti a domácí zvířata mimo místnosti, kde se provádí dezinfekce. |
|
7) |
Před vstupem dětí a domácích zvířat místnost důkladně vyvětrejte. |
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
1) |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
2) |
PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
1) |
Přípravek: Likvidace spolu s běžným odpadem není povolena. Požaduje se speciální likvidace podle místních předpisů. |
|
2) |
Nedovolte, aby se přípravek dostal do kanalizace. |
|
3) |
Obraťte se na služby likvidace odpadů. |
|
4) |
Kontaminovaný obal: Kontaminovaný obal důkladně vyprázdněte. Lze je recyklovat po důkladném a správném čištění. Obaly, které nelze vyčistit, je třeba likvidovat stejným způsobem jako přípravek. |
|
5) |
Prázdný barel nespalujte ani na něj nepoužívejte řezací hořák. Riziko výbuchu. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
1) |
Skladujte na dobře větraném místě. |
|
2) |
Uchovávejte v chladu. |
|
3) |
Uchovávejte obal těsně uzavřený. |
|
4) |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. |
|
5) |
Skladovatelnost: 24 měsíců |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla dohodnuta Evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2409/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)