(EU) 2024/2205Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2205 ze dne 4. září 2024 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků SICO Biocidal Product Family v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 2205, 5.9.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 4. září 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. září 2024 | Nabývá účinnosti: | 25. září 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2205 |
5.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2205
ze dne 4. září 2024
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 30. dubna 2019 předložila společnost SICO v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení pro stejnou kategorii biocidních přípravků, jak je uvedeno v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „SICO Biocidal Product Family“, které jsou typy přípravku 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-TA051413-55. V žádosti bylo rovněž uvedeno číslo žádosti týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“, která byla posléze povolena prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/1758 (3) a zaznamenána v registru pod číslem BC-HC051278-51. |
|
(2) |
Stejná kategorie biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“ obsahuje jako účinnou látku L-(+)- kyselinu mléčnou, zařazenou na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravku 2 a 4. |
|
(3) |
Dne 19. září 2022 předložila agentura Komisi své stanovisko (4) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „SICO Biocidal Product Family“ v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013. |
|
(4) |
Agentura ve svém stanovisku dospěla k závěru, že navrhované rozdíly mezi kategoriemi biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“ a „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s článkem 11 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (5), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje kategorie biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“ podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 20. listopadu 2023 agentura předala Komisi návrh revidovaného souhrnu vlastností přípravku „SICO Biocidal Product Family“ ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“. |
|
(7) |
Datum skončení platnosti tohoto povolení je uvedeno do souladu s datem skončení platnosti povolení pro související referenční kategorii biocidních přípravků „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti SICO se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0029486-0000 pro dodávání na trh a používání stejné kategorie biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 25. září 2024 do dne 30. září 2033.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1758 ze dne 11. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „SALVECO SALVESAFE PRODUCTS“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 224, 12.9.2023, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1758/oj).
(4) Stanovisko agentury ECHA ze dne 19. září 2022 k povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „SICO Biocidal Product Family“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
SICO Biocidal Product Family
Typ přípravku (typy přípravků)
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
PT04: Oblast potravin a krmiv
Číslo povolení: EU-0029486-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0029486-0000
Část I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
SICO Biocidal Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
SICO |
|
Adresa |
577 RUE DU POMMARIN BP16 VOREPPE 38340 MOIRANS CEDEX FR |
|
|
Číslo povolení |
EU-0029486-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0029486-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
25. září 2024 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. září 2033 |
|
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
SALVECO S.A.S |
|
Adresa výrobce |
Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
SALVECO S.A.S site 1 Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francie |
|
Jméno (název) výrobce |
S.I.C.O |
|
Adresa výrobce |
577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
S.I.C.O site 1 577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francie S.I.C.O site 2 53 Avenue de l’Europe F-38522 SAINT-EGREVE Francie S.I.C.O site 3 436 Rue Emile Romanet F-38340 VOREPPE Francie |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
L-(+)-mléčná kyselina |
|
Jméno (název) výrobce |
PURAC BIOCHEM BV |
|
Adresa výrobce |
Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Španělsko |
|
Umístění výrobních závodů |
PURAC BIOCHEM BV site 1 Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Španělsko |
|
Účinná látka |
L-(+)-mléčná kyselina |
|
Jméno (název) výrobce |
JUNGBUNGZLAUER S.A |
|
Adresa výrobce |
Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
JUNGBUNGZLAUER S.A site 1 Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francie |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
0,627 - 31,33 % (w/w) |
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
0 - 28,8 % (w/w) |
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
0 - 8,23 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
SL – Rozpustný koncentrát |
Část II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta-SPC2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66 - 31,33 % (w/w) |
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
13,5 - 27 % (w/w) |
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
3,52 - 8,23 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
SL – Rozpustný koncentrát |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H315: Dráždí kůži. H318: Způsobuje vážné poškození očí. EUH208: Obsahuje eukalyptol, karvon a limonen. Může vyvolat alergickou reakci. EUH208: Obsahuje methyl salicylát a eugenol (čistá vůně). Může vyvolat alergickou reakci. EUH208: Obsahuje eukalyptol (vůně eukalyptových listů). Může vyvolat alergickou reakci. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P103: Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce . P280: Používejte ochranné rukavice, ochranný oděv a ochranné brýle. P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P321: Odborné ošetření (viz doplňující informace o první pomoci na tomto štítku). P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. P362 + P364: Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Dezinfekční prostředky, které nejsou určeny k přímému použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky na veškeré pevné omyvatelné povrchy v domácím, institucionálním a průmyslovém prostředí)
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Viry Obecný název: Obalené viry Vývojové stadium: žádné údaje |
||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách použití ve venkovním prostředí v domácím, institucionálním a průmyslovém prostředí. |
||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání, roztírání, stírání, aplikace pěny, ošetřování kartáčem, namáčení, ponoření, stírání mopem Podrobný popis: - bez mechanického účinku. |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Ředění (%): 0,299 % až 1,496 % Počet a načasování aplikace: Povinné cílové organismy:
Jiné cílové organismy:
Minimální koncentrace při použití povrchově aktivních látek má být 0,29 % pro každý budoucí produkt uvedený v tomto meta SPC. |
||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci ; široká veřejnost (neodborná) |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Velikost balení pro neprofesionální použití je omezena maximálně na 3 litry a balení o objemu větším než 1 litr by mělo být vybaveno úchytem Lahvičky k doplnění: 20–100 ml, HDPE Láhve: 0,5–5 litry, HDPE nebo PET Kanystr: 1–80 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) Sud: 10–210 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) IBC: 1 000 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Dezinfekční prostředky pro potravinářské a krmné prostory (dezinfekční prostředek na veškeré pevné omyvatelné povrchy v domácích, institucionálních a potravinářských průmyslových prostorách)
|
Typ přípravku |
PT04: Oblast potravin a krmiv |
||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje |
||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách použití ve venkovním prostředí
|
||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání, roztírání, stírání, aplikace pěny, ošetřování kartáčem, namáčení, ponoření, stírání mopem Podrobný popis: - bez mechanického účinku |
||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Ředění (%): 0,299 % až 1,496 % Počet a načasování aplikace: Povinné cílové organismy:
Minimální koncentrace při použití povrchově aktivních látek má být 0,29 % pro každý budoucí produkt uvedený v tomto meta SPC. |
||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci ; široká veřejnost (neodborná) |
||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Velikost balení pro neprofesionální použití je omezena maximálně na 3 litry a balení o objemu větším než 1 litr by mělo být vybaveno úchytem Lahvičky k doplnění: 20–100 ml, HDPE Láhve: 0,5–5 litry, HDPE nebo PET Kanystr: 1–80 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) Sud: 10–210 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) IBC: 1 000 litry, HDPE (pouze pro profesionální uživatele) |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
|
— |
Přípravek aplikujte plným navlhčením celého povrchu po dobu 5 minut (aplikujte cca. 18 postřiků/m2 nebo 20 ml/m2 nebo dezinfikovaný předmět plně pokryjte). |
|
— |
Aplikujte pouze na neporézní povrchy. |
|
— |
Informujte držitele povolení, pokud je ošetření neúčinné. |
|
— |
Dodržujte návod k použití. |
|
— |
Na každém štítku výrobku by měly být uvedeny informace o tom, jak má být ředění provedeno, aby byla zaručena účinnost přípravku. Vzhledem k tomu, že koncentrace kyseliny L-(+)-mléčné v přípravcích dle tohoto meta SPC může být v rozmezí od 15,66% do 31,33 %, není zde možné uvést všechna ředění přípravku.
|
Držitel povolení musí na štítku pro každý konkrétní přípravek uvést patřičný objem přípravku, který má být zředěn vodou
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
|
— |
Po použití koncentrovaného přípravku si umyjte ruce. |
|
— |
Zamezte styku s očima. |
|
— |
Při míchání a plnění (ředění) zamezte úniku a vystříknutí. |
|
— |
V případě venkovního použití neaplikujte přípravek v případě, že se do 24 hodin očekává déšť. |
|
— |
Při venkovní aplikaci stříkáním zabraňte přenosu do jiných oblastí větrem (unášení). |
Pouze pro profesionální použití:
|
— |
Při manipulaci s koncentrovaným přípravkem (během ředění) používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím, klasifikované podle EN 374 nebo ekvivalentní, protichemické brýle v souladu s EN 16321 nebo ekvivalentní a kombinézu podle EN 14605 nebo ekvivalentní. Úplné názvy norem EN naleznete v oddílu 6. – Materiál OOP určí držitel povolení v rámci informací o přípravku. |
Pouze pro neprofesionální použití:
|
— |
Požaduje se uzávěr s dětskou pojistkou. |
|
— |
Uchovávejte mimo dosah dětí a necílových živočichů nebo domácích mazlíčků, na které se nepoužívá. |
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
— |
Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku |
|
— |
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Umyjte kůži vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
|
— |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. |
Zavolejte 112 nebo sanitku a lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál nebo lékaře:
Oči by měly být také opakovaně vyplachovány cestou k lékaři, pokud je oko vystaveno zásaditým chemikáliím (pH > 11), aminům a kyselinám, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.
|
— |
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112 nebo sanitku a lékařskou pomoc. |
|
— |
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
— |
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý produkt, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
— |
Uchovávejte mimo dosah dětí a necílových živočichů nebo domácích mazlíčků, na které se nepoužívá. |
|
— |
Skladovatelnost: 2 roky. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
P280 (Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ ochranné brýle/obličejový štít) neplatí pro neprofesionální uživatele.
Úplné názvy norem EN, na které jsou v oddílu 5.2 „Opatření ke zmírnění rizika“ uvedeny odkazy:
|
|
EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
|
|
EN 16321 – Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
|
|
EN 14605 – Ochranný oděv proti kapalným chemickým látkám - Funkční požadavky na oděvy se spoji těsnými vůči kapalinám (typ 3) nebo vůči stříkání (typ 4), včetně položek poskytujících ochranu pouze částí těla (typy PB [3] a PB [4]) |
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
NETTOYANT DESINFECTANT ANTI-CALCAIRE CONCENTRE DILUTION 2% |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT DILUTION 2% |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
5D CONCENTRE DILUTION 2% |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
5 EN 1 CONCENTRE PARFUME |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
FLASH GERM 5 EN 1 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
FLASH GERM CONCENTRE PARFUME DILUTION 2% |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
FLASH GERM PARFUME |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0029486-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66 % (w/w) |
||
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
13,5 % (w/w) |
||
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
4,11 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta-SPC3 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
7,83 - 31,33 % (w/w) |
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
6,75 - 27 % (w/w) |
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
1,32 - 3,52 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
|
Typ (typy) složení |
SL – Rozpustný koncentrát |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H315: Dráždí kůži. H318: Způsobuje vážné poškození očí. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce . P280: Používejte ochranné rukavice, ochranný oděv a ochranné brýle. P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P321: Odborné ošetření (viz doplňující informace o první pomoci na tomto štítku). P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. P362 + P364: Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Dezinfekční prostředky, které nejsou určeny k přímému použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky na veškeré pevné omyvatelné povrchy v institucionálních a průmyslových prostorách)
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Viry Obecný název: Obalené viry Vývojové stadium: žádné údaje |
||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách použití ve venkovním prostředí v institucionálních a průmyslových prostorách |
||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání, roztírání, stírání, aplikace pěny, ošetřování kartáčem, namáčení, ponoření, stírání mopem Podrobný popis: - bez mechanického účinku |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Ředění (%): 0,299 % Počet a načasování aplikace: Povinné cílové organismy:
Jiné cílové organismy:
Minimální koncentrace při použití povrchově aktivních látek má být 0,29 % pro každý budoucí produkt uvedený v tomto meta SPC. |
||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Lahvičky k doplnění: 20–100 ml, HDPE Láhve: 0,5–5 litry, HDPE nebo PET Kanystr: 1–80 litry, HDPE Sud: 10–210 litry, HDPE IBC: 1 000 litry, HDPE |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Dezinfekční prostředky pro potravinářské a krmné prostory (dezinfekční prostředek na veškeré pevné omyvatelné povrchy v institucionálních a průmyslových prostorách)
|
Typ přípravku |
PT04: Oblast potravin a krmiv |
||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje |
||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách použití ve venkovním prostředí
|
||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stříkání, roztírání, stírání, aplikace pěny, ošetřování kartáčem, namáčení, ponoření, stírání mopem Podrobný popis: - bez mechanického účinku |
||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Ředění (%): 0,299 % Počet a načasování aplikace: Povinné cílové organismy:
Minimální koncentrace při použití povrchově aktivních látek má být 0,29 % pro každý budoucí produkt uvedený v tomto meta SPC. |
||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Lahvičky k doplnění: 20–100 ml, HDPE Láhve: 0,5–5 litry, HDPE nebo PET Kanystr: 1–80 litry, HDPE Sud: 10–210 litry, HDPE IBC: 1 000 litry, HDPE |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
|
— |
Přípravek aplikujte plným navlhčením celého povrchu po dobu 5 minut (aplikujte cca. 18 postřiků/m2 nebo 20 ml/m2 nebo dezinfikovaný předmět plně pokryjte). |
|
— |
Aplikujte pouze na neporézní povrchy. |
|
— |
Informujte držitele povolení, pokud je ošetření neúčinné. |
|
— |
Na každém štítku výrobku by měly být uvedeny informace o tom, jak má být ředění provedeno, aby byla zaručena účinnost přípravku. Vzhledem k tomu, že koncentrace kyseliny L-(+)-mléčné v přípravcích dle tohoto meta SPC může být v rozmezí od 7,83% do 31,33 %, není zde možné uvést všechna ředění přípravku. |
Držitel povolení musí na štítku pro každý konkrétní přípravek uvést patřičný objem přípravku, který má být zředěn vodou
|
Příklad pro přípravek obsahující 7,83 % kyseliny L-(+)-mléčné Baktericidní účinky a letální účinky na kvasinky |
Ředění přípravku 0,299 % (40 ml přípravku, přidejte vodu až do 1 litru) |
Doba kontaktu 5 minut |
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
|
— |
Při manipulaci s koncentrovaným přípravkem (během ředění) používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím, klasifikované podle EN 374 nebo ekvivalentní, protichemické brýle v souladu s EN 16321 nebo ekvivalentní a kombinézu podle EN 14605 nebo ekvivalentní. Úplné názvy norem EN naleznete v oddílu 6. |
|
— |
Materiál OOP určí držitel povolení v rámci informací o přípravku. |
|
— |
Po použití koncentrovaného přípravku si umyjte ruce. |
|
— |
Zamezte styku s očima. |
|
— |
Při míchání a plnění (ředění) zamezte úniku a vystříknutí. |
|
— |
V případě venkovního použití neaplikujte přípravek v případě, že se do 24 hodin očekává déšť. |
|
— |
Při venkovní aplikaci stříkáním zabraňte přenosu do jiných oblastí větrem (unášení). |
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
|
— |
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Umyjte kůži vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
|
— |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. |
Zavolejte 112 nebo sanitku a lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál nebo lékaře:
Oči by měly být také opakovaně vyplachovány cestou k lékaři, pokud je oko vystaveno zásaditým chemikáliím (pH > 11), aminům a kyselinám, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.
|
— |
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112 nebo sanitku a lékařskou pomoc. |
|
— |
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
|
— |
Nevylévejte nepoužitý produkt na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý produkt, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
|
— |
Skladovatelnost: 2 roky. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Úplné názvy norem EN, na které jsou v oddílu 5.2 „Opatření ke zmírnění rizika“ uvedeny odkazy:
|
|
EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
|
|
EN 16321 – Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
|
|
EN 14605 – Ochranný oděv proti kapalným chemickým látkám - Funkční požadavky na oděvy se spoji těsnými vůči kapalinám (typ 3) nebo vůči stříkání (typ 4), včetně položek poskytujících ochranu pouze částí těla (typy PB [3] a PB [4]) |
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
U2 DESODOR 4D+ |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
4D+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
DESODOR 4D+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
EU-0029486-0002 1-2 |
||||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66 % (w/w) |
||
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
13,5 % (w/w) |
||
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
1,76 % (w/w) |
||
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
KING FLASH GERM |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
KingFlash germ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
KING FLASH germ’ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
FLASH GERM |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
EU-0029486-0003 1-2 |
||||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
31,33 % (w/w) |
||
|
Oktyletherkarboxylát sodný |
|
Neúčinná látka |
53563-70-5 |
|
27 % (w/w) |
||
|
D-glukopyranóza, oligomerní, C10-16 (sudé číslo)-alkylglykosidy |
|
Neúčinná látka |
110615-47-9 |
|
3,52 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2205/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)