(EU) 2024/2185Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2185 ze dne 3. září 2024 o povolení přípravku z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Toa Biopharma Co., Ltd.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2185, 4.9.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. září 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. září 2024 | Nabývá účinnosti: | 24. září 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2185 |
4.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2185
ze dne 3. září 2024
o povolení přípravku z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Toa Biopharma Co., Ltd.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt, odchov krůt, a všechny menšinové druhy ptactva, včetně sportovních, exotických a všech ostatních okrasných ptáků, k porážce nebo k snášce, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 4. května 2022 (2) a 27. září 2023 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči, ale je senzibilizátorem dýchacích cest, avšak vzhledem k nedostatku poskytnutých informací nelze vyvodit žádný závěr o jeho potenciálu jako senzibilizátoru kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek je za navržených podmínek použití účinný pro cílové druhy. Úřad dospěl k závěru, že daný přípravek je slučitelný s kokcidiostatiky diklazuril, dekochinát a halofuginon, avšak nelze vyvodit závěr ohledně slučitelnosti daného přípravku s kokcidiostatiky monensinát sodný, salinomycinát sodný, narasin, robenidin hydrochlorid a maduramicin amonný. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky v krmivu a ve vodě předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Dne 21. června 2024 žadatel stáhl žádost, pokud jde o uznání slučitelnosti použití přípravku z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 s těmito kokcidiostatiky: monensinát sodný, salinomycinát sodný, narasin, robenidin hydrochlorid a maduramicin amonný. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno. Je vhodné uvést, že přípravek může být používán současně s kokcidiostatiky diklazuril, dekochinát a halofuginon. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(6):7342.
(3) EFSA Journal 2023;21(11):8343.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||
|
4b1895 |
Toa Biopharma Co., Ltd., Japonsko, zastoupená společností Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office |
Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 |
Složení doplňkové látky Přípravek z Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 s obsahem nejméně 12 × 108 CFU/g doplňkové látky (poměr 1:10:1) Pevná forma Charakteristika účinné látky Vitální spory Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 Analytická metoda (1) Identifikace: metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a ve vodě: Bacillus subtilis FERM BP-07462: plotnová metoda kultivace rozetřením na trypton-sójovém agaru (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: plotnová metoda kultivace rozetřením na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: plotnová metoda kultivace zalitím na železnato-sulfitovém agaru (ISO 15213) |
Výkrm všech druhů drůbeže Kuřice všech druhů drůbeže Odchov všech druhů drůbeže |
– |
2,4 x 108 |
– |
1,2 x 108 |
– |
|
24. září 2034 |
||||||||
|
Okrasní ptáci |
Snáška |
2,4 x 108 |
– |
1,2 x 108 |
– |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2185/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)