(EU) 2024/2102Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2102 ze dne 30. července 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2'-fukosyllaktosy a pokud jde o specifikace nové potraviny 2'-fukosyllaktosy vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

„2′-fukosyllaktosa

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

1,2 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

1,2 g/l pro nápoje

19,2 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

1,2 g/l pro nápoje

19,2 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů

1,2 g/l pro nápoje

12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

400 g/kg pro náhrady mléka

Cereální tyčinky

12 g/kg

Stolní sladidla

200 g/kg

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

3,0 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

3,64 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

1,2 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

1,2 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

4,8 g/l pro nápoje

40 g/kg pro tyčinky

Chléb a těstoviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení (EU) č. 828/2014

60 g/kg

Ochucené nápoje

1,2 g/l

Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků

9,6 g/l – maximální množství se vztahuje na výrobky připravené k použití

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců

3,0 g/den pro běžnou populaci

1,2 g/den pro malé děti

Specifikace

Ochrana údajů

Definice:

Chemický název: α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa

Chemický vzorec: C18H32O15

č. CAS: 41263-94-9

Molekulová hmotnost: 488,44 g/mol

2′-fukosyllaktosa vyráběná z geneticky modifikovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 povolená dne 16. května 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: „Advanced Protein Technologies Corporation“, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Jižní Korea. Během období ochrany údajů smí 2′-fukosyllaktosu vyráběnou z geneticky modifikovaného kmene Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost „Advanced Protein Technologies Corporation“, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti „Advanced Protein Technologies Corporation“.

Datum ukončení ochrany údajů: 16. května 2028.“

„2′-fukosyllaktosa

(mikrobiální zdroj)

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL-21

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Popis:

2′-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

2′-fukosyllaktosa: ≥ 83 %

D-laktosa: ≤ 10,0 %

L-fukosa: ≤ 2,0 %

Difukosyl-D-laktosa: ≤ 5,0 %

2′-fukosyl-D-laktulosa: ≤ 1,5 %

Součet sacharidů (2′-fukosyllaktosa, D-laktosa, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-fukosyl-D-laktulosa): ≥ 90 %

pH (20 °C, 5 % roztok) 3,0–7,5

Voda: ≤ 9,0 %

Sulfátový popel: ≤ 2,0 %

Kyselina octová: ≤ 1,0 %

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 3 000 KTJ/g

Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g

Plísně: ≤ 100 KTJ/g

Endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky

Popis:

2′-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek a kapalný koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného roztoku je bezbarvý až světle žlutý čirý vodný roztok. 2′-fukosyllaktosa se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

2′-fukosyllaktosa: ≥ 90 %

Laktosa: ≤ 5,0 %

Fukosa: ≤ 3,0 %

3-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 %

Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 %

Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 %

Glukosa: ≤ 3,0 %

Galaktosa: ≤ 3,0 %

Voda: ≤ 9,0 % (prášek)

Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (prášek a kapalina)

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (prášek a kapalina)

Těžké kovy:

Olovo: ≤ 0,02 mg/kg (prášek a kapalina)

Arzen: ≤ 0,2 mg/kg (prášek a kapalina)

Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (prášek a kapalina)

Rtuť: ≤ 0,5 mg/kg (prášek a kapalina)

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ≤ 104 KTJ/g (prášek), ≤ 5 000 KTJ/g (kapalina)

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g (prášek); ≤ 50 CFU/g (kapalina)

Enterobacteriaceae / koliformní bakterie: nepřítomnost v 11 g (prášek a kapalina):

Salmonella: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)

Cronobacter: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)

Endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg (prášek), ≤ 10 EJ/μl (kapalina)

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek a kapalina)

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky

Popis:

2′-fukosyllaktosa je prášek bílé až bělavé/slonovinové barvy, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

2′-fukosyllaktosa (hmotnostních sušiny): ≥ 94,0 %

D-laktosa (hmotnostních sušiny): ≤ 3,0 %

L-fukosa (hmotnostních sušiny): ≤ 3,0 %

3-fukosyllaktosa (hmotnostních sušiny): ≤ 3,0 %

Difukosyllaktosa (hmotnostních sušiny): ≤ 2,0 %

D-glukosa (hmotnostních sušiny): ≤ 3,0 %

D-galaktosa (hmotnostních sušiny): ≤ 3,0 %

Voda: ≤ 9,0 %

Popel: ≤ 0,5 %

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,005 %

Kontaminující látky:

Arzen: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Ethanol: ≤ 1 000  mg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ≤ 500 KTJ/g

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

Enterobacteriaceae: nepřítomnost v 10 g

Salmonella: nepřítomnost v 25 g

Cronobacter spp.: nepřítomnost v 10 g

Endotoxiny: ≤ 100 EJ/g

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky