(EU) 2024/2090Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2090 ze dne 29. července 2024, kterým se povoluje uvedení směsi lakto-N-fukopentaosy I a 2’-fukosyllaktosy produkované s využitím derivovaného kmene Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 1. března 2021 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie směs lakto-N-fukopentaosy I a 2’-fukosyllaktosy (dále jen „směs LNFP-I / 2’-FL“) získanou mikrobiální fermentací s využitím geneticky modifikovaného kmene E. coli K-12 DH1 jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití směsi LNFP-I / 2’-FL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných (i vysokoteplotně ošetřených) mléčných výrobcích, neochucených a ochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti určených pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 16. ledna 2024 upravil původní požadavek v žádosti o použití směsi LNFP-I / 2’-FL v doplňcích stravy tak, aby byli z působnosti žádosti vyloučeni kojenci a děti mladší tří let. Pokud jde o podmínky použití, žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující směs LNFP-I / 2’-FL neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou směsí LNFP-I / 2’-FL.

(4)

Dne 1. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o studii kapalinové chromatografie – hmotnostní spektrometrie („LC-MS“) a studii kapalinové chromatografie – tandemové hmotnostní spektrometrie („LC-MS/MS“), studii nukleární magnetické rezonance („NMR“) a validační studii metody a výsledky vysokotlaké kapalinové chromatografie – detekce nabitého aerosolu („HPLC-CAD“) pro stanovení identity směsi LNFP-I / 2’-FL (5); podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene směsi LNFP-I / 2’-FL (6) a certifikáty produkčního kmene (7); specifikace surovin a pomocných látek (8); podrobný popis výrobního procesu (9); podrobné analýzy složení (10); výsledky studií stability (11); kvantitativní analýzy množství LNFP-I a 2’-FL v lidském mléce (12); posouzení příjmu směsi LNFP-I / 2’-FL (13); zkoušku bakteriální reverzní mutace se směsí LNFP-I / 2’-FL (14); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se směsí LNFP-I / 2’-FL (15) a 90denní studii orální toxicity u potkanů se směsí LNFP-I / 2’-FL (16).

(5)

Dne 1. července 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení směsi LNFP-I / 2’-FL získané mikrobiální fermentací s využitím geneticky modifikovaného produkčního kmene derivovaného z hostitelského kmene E. coli K-12 DH1 jako nové potraviny.

(6)

Dne 26. října 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko Bezpečnost směsi lakto-N-fukopentaosy I / 2’-fukosyllaktosy („LNFP-I / 2’-FL“) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (17).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs LNFP-I / 2’-FL produkovaná s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 je za navržených podmínek použití pro navržené cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že směs LNFP-I / 2’-FL produkovaná s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1, je-li používána v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, neochucených pasterizovaných a neochucených sterilovaných (i vysokoteplotně ošetřených) mléčných výrobcích, neochucených a ochucených fermentovaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti určených pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s hodnotou pH nižší než 5), náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES splňuje podmínky pro své uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

V uvedeném stanovisku dospěl úřad rovněž k závěru, že ačkoli žadatel nenavrhl maximální množství použití pro použití směsi LNFP-I / 2’-FL v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, neměla by být maximální množství používaná u tohoto typu potravin vyšší než maximální množství stanovená pro navržená použití nebo maximální množství použití navržená pro doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES. Vzhledem k tomu, že použití této nové potraviny jsou navržena pro doplňky stravy určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců a malých dětí, měly by podmínky použití této nové potraviny rozlišovat mezi potravinami pro zvláštní lékařské účely určenými pro kojence a malé děti a potravinami určenými pro běžnou populaci starší tří let. Proto by měla být do podmínek použití zahrnuta vhodná maximální množství této nové potraviny, která jsou navržena pro použití v doplňcích stravy, a to podle věku populace.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že by nemohl dospět k závěrům o bezpečnosti směsi LNFP-I / 2’-FL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 bez vědeckých studií a údajů, které byly předloženy jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o studie LC-MS a LC-MS/MS, studii NMR a validační studii metody a výsledky HPLC-CAD pro stanovení identity směsi LNFP-I / 2’-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene směsi LNFP-I / 2’-FL a certifikáty produkčního kmene; specifikace surovin a pomocných látek; podrobný popis výrobního procesu; podrobné analýzy složení; výsledky studií stability; kvantitativní analýzy množství LNFP-I a 2’-FL v lidském mléce; posouzení příjmu směsi LNFP-I / 2’-FL; zkoušku bakteriální reverzní mutace se směsí LNFP-I / 2’-FL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se směsí LNFP-I / 2’-FL a 90denní studii orální toxicity u potkanů se směsí LNFP-I / 2’-FL.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se studií LC-MS a LC-MS/MS, studie NMR a validační studie metody a výsledky HPLC-CAD pro stanovení identity směsi LNFP-I / 2’-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene směsi LNFP-I / 2’-FL a certifikáty produkčního kmene; specifikace surovin a pomocných látek; podrobný popis výrobního postupu; podrobné analýzy složení; výsledky studií stability; kvantitativní analýzy množství LNFP-I a 2’-FL v lidském mléce; posouzení příjmu směsi LNFP-I / 2’-FL; zkoušku bakteriální reverzní mutace se směsí LNFP-I / 2’-FL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se směsí LNFP-I / 2’-FL a 90denní studii orální toxicity u potkanů se směsí LNFP-I / 2’-FL a že třetí strany nemohou mít k uvedeným údajům a studiím oprávněný přístup, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se studií LC-MS a LC-MS/MS, studie NMR a validační studie metody a výsledky HPLC-CAD pro stanovení identity směsi LNFP-I / 2’-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene směsi LNFP-I / 2’-FL a certifikáty produkčního kmene; specifikace surovin a pomocných látek; podrobný popis výrobního procesu; podrobné analýzy složení; výsledky studií stability; kvantitativní analýzy množství LNFP-I a 2’-FL v lidském mléce; posouzení příjmu směsi LNFP-I / 2’-FL; zkoušku bakteriální reverzní mutace se směsí LNFP-I / 2’-FL; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se směsí LNFP-I / 2’-FL a 90denní studie orální toxicity u potkanů se směsí LNFP-I / 2’-FL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět směs LNFP-I / 2’-FL produkovanou s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení směsi LNFP-I / 2’-FL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro jeho výhradní použití však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících směs LNFP-I / 2’-FL produkovanou s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující uvedenou novou potravinu by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími tří let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou směsí LNFP-I / 2’-FL.

(15)

Je vhodné, aby zařazení směsi LNFP-I / 2’-FL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Směs LNFP-I / 2’-FL produkovaná s využitím derivovaného kmene E. coli K-12 DH1 by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,