(EU) 2024/2049Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2049 ze dne 30. července 2024, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
| Publikováno: | Úř. věst. L 2049, 31.7.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 30. července 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. srpna 2024 | Nabývá účinnosti: | 20. srpna 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2049 |
31.7.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2049
ze dne 30. července 2024,
kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 17. prosince 2020 předložila společnost ATK Biotech Co., Ltd. (3) (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie olej ze Schizochytrium sp. (TKD-1) jako novou potravinu. Žadatel požadoval, aby byla nová potravina povolena pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4). Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený touto žádostí je specifikován jako kmen TKD-1. |
|
(4) |
Dne 21. dubna 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení oleje ze Schizochytrium sp. (TKD-1) jako nové potraviny. |
|
(5) |
Dne 26. října 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko o bezpečnosti oleje ze Schizochytrium limacinum (kmen TKD-1) jako nové potraviny (5) podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že tato nová potravina, olej vyráběný z kmene TKD-1 náležejícího k druhu Schizochytrium limacinum, je za navržených podmínek použití bezpečný. Úřad uvedl, že navrhovaná množství použití jsou v souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 a nařízením (EU) 2016/127 (6), kterým se uvedené nařízení doplňuje. Úřad rovněž uvedl, že z dostupných důkazů vyplývá, že zdrojový organismus (Schizochytrium sp., kmen TKD-1) náleží k druhu Schizochytrium limacinum. Úřad ve svém stanovisku dále uvedl, že zdrojovým organismem, který je posuzován v žádosti, je Schizochytrium limacinum (kmen TKD-1), a nikoli generický Schizochytrium sp. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Je vhodné, aby zařazení oleje ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) V okamžiku předložení žádosti byl název žadatele TK Biohealth Co., Ltd. Žadatel, dříve známý jako Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. a TK Biohealth Co., informoval Komisi dopisem ze dne 11. dubna 2024 o tom, že přemístil své místo výroby a přejmenoval svoji společnost na ATK Biotech Co., Ltd.
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) EFSA Journal. 2023;21:e8414.
(6) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
(1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||
|
(2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)