(EU) 2024/2036Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2036 ze dne 29. července 2024, kterým se povoluje uvedení 2'-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli W (ATCC 9637) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 se prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřídil seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu jak chemicky syntetizovanou, tak mikrobiologicky vyráběnou 2′-fukosyllaktosu (dále též „2′-FL“). Podmínky použití, maximální množství a zvláštní požadavky na označování stanovené v tabulce 1 přílohy uvedeného nařízení jsou společné jak pro synteticky, tak pro mikrobiologicky vyráběnou 2′-FL. Zároveň jsou v tabulce 2 přílohy uvedeného nařízení stanoveny samostatné specifikace pro chemicky syntetizovanou 2′-FL („2′-fukosyllaktosa (syntetická)“) a pro mikrobiologicky vyráběnou 2′-FL („2′-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj)“).

(4)

Dne 23. března 2021 předložila společnost Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie 2′-FL získanou mikrobiální fermentací s využitím geneticky modifikovaného kmene (SGR5) derivovaného z hostitelského kmene Escherichia coli (dále též „E. coli“) W (ATCC 9637) jako novou potravinu. Žadatel požádal, aby se takto vyráběná 2′-FL používala ve stejných kategoriích potravin a ve stejných maximálních množstvích jako v současnosti povolená 2′-FL. V uvedené žádosti žadatel rovněž původně navrhl změnu podmínek použití 2′-FL s cílem rozšířit její použití v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), určených pro kojence. Následně žadatel dne 30. listopadu 2023 z žádosti žádost o použití v doplňcích stravy pro kojence stáhl.

(5)

Dne 23. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů poskytnutých na podporu žádosti, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; konkrétně se jedná o studii týkající se kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), studii týkající se nukleární magnetické rezonance (NMR) a studii týkající se vysoce účinné kapalinové chromatografie s pulzní amperometrickou detekcí (HPLC-PAD) pro určení identity 2′-FL (4); popis geneticky modifikovaného produkčního kmene E. coli W (ATCC 9637) (5) včetně jeho sekvence genomu (6) a studie antimikrobiální citlivosti (7); podrobný popis výrobního procesu (8) včetně použitých surovin a pomocných látek (9); analytické metody (10) a údaje o analýzách složení nové potraviny (11); studie stability nové potraviny (12); systém řízení bezpečnosti na základě analýzy rizik a kritických kontrolních bodů („HACCP“) (13); studie rozpustnosti nové potraviny (14); zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL (15); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (16); in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (17); 90denní studii orální toxicity u potkanů s 2′-FL (18) a bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny (19),

(6)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 7. prosince 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení 2′-FL vyráběné mikrobiální fermentací s využitím zmíněného geneticky modifikovaného derivovaného kmene Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Dne 26. září 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti 2′-fukosyllactosy (2′-FL) produkované derivovaným kmenem (Escherichia coli SGR5) E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (20).

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že 2′-FL vyráběná mikrobiální fermentací s využitím geneticky modifikovaného derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) je bezpečná, pokud se používá za stávajících povolených podmínek použití. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2′-FL vyráběná mikrobiální fermentací s využitím geneticky modifikovaného derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283, pokud se používá za stávajících povolených podmínek použití.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny je založen na vědeckých studiích a údajích ze zkoušek NMR, LC-MS/MS a HPLC-PAD pro určení identity 2′-FL; popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene E. coli W (ATCC 9637), včetně jeho sekvence genomu a studií antimikrobiální citlivosti; podrobném popisu výrobního procesu včetně použitých surovin a pomocných látek; údajích o analýzách složení a studiích stability nové potraviny; zkoušce bakteriální reverzní mutace s 2′-FL; in vitro zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; in vivo zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; 90denní studii orální toxicity u potkanů s 2′-FL a bioinformatické analýze genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění svého tvrzení, že uvedené studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že podle vnitrostátního práva měl v době podání žádosti vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje ze zkoušek NMR, LC-MS/MS a HPLC-PAD pro určení identity 2′-FL; popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene E. coli W (ATCC 9637), včetně jeho sekvence genomu a studií antimikrobiální citlivosti; podrobný popis výrobního procesu včetně použitých surovin a pomocných látek; údaje o analýzách složení a studie stability nové potraviny; zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; 90denní studii orální toxicity u potkanů s 2′-FL; a bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by měly být vědecké studie a údaje ze zkoušek NMR, LC-MS/MS a HPLC-PAD pro určení identity 2′-FL; popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene E. coli W (ATCC 9637), včetně jeho sekvence genomu a studií antimikrobiální citlivosti; podrobný popis výrobního procesu včetně použitých surovin a pomocných látek; údaje o analýzách složení a studie stability nové potraviny; zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; in vivo zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL; 90denní studie orální toxicity u potkanů s 2′-FL a studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět 2′-FL vyráběnou z derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení 2′-FL vyráběné z derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení 2′-FL vyráběná s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo rovněž provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

2′-FL vyráběná s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,