(EU) 2024/1990Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1990 ze dne 22. července 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/1763, pokud jde o administrativní změnu povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Lactic acid Family – Quatchem
| Publikováno: | Úř. věst. L 1990, 23.7.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 22. července 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. srpna 2024 | Nabývá účinnosti: | 12. srpna 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1990 |
23.7.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1990
ze dne 22. července 2024,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/1763, pokud jde o administrativní změnu povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 12. září 2023 bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/1763 (2) uděleno společnosti Arrow Regulatory (Ireland) Limited povolení Unie s číslem povolení EU-0030143-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“. |
|
(2) |
Dne 25. ledna 2024 předložila společnost Arrow Regulatory (Ireland) Limited Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 11 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (3) oznámení o administrativní změně povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“, jak je uvedeno v hlavě 1 oddíle 1 přílohy uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Společnost Arrow Regulatory (Ireland) Limited navrhla převést povolení na nového držitele usazeného v Evropském hospodářském prostoru, jak je stanoveno v hlavě 1 oddíle 1 bodě 3 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013. Oznámení bylo zaznamenáno v registru biocidních přípravků pod číslem BC-PG091934-25. |
|
(4) |
Dne 12. března 2024 předložila agentura Komisi v souladu s čl. 11 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 stanovisko (4) k navrhované změně. Ve stanovisku agentura dospěla k závěru, že změna stávajícího povolení požadovaná jeho držitelem spadá do působnosti čl. 50 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, že se strany shodly na převodu povolení, že potenciální nový držitel je usazen v Unii a že po provedení změn budou stále splněny podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 3. dubna 2024 předala agentura Komisi v souladu s čl. 11 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku ve všech úředních jazycích Unie. |
|
(6) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a proto se domnívá, že je vhodné změnit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“. |
|
(7) |
S výjimkou změny týkající se převodu povolení na nového držitele zůstávají všechny ostatní informace obsažené v souhrnu vlastností biocidního přípravku „Lactic acid Family“ uvedeném v příloze prováděcího nařízení (EU) 2023/1763 beze změny. V zájmu větší jasnosti a usnadnění přístupu uživatelů a zúčastněných stran ke konečnému konsolidovanému znění souhrnu vlastností biocidního přípravku, které má zveřejnit agentura, by příloha prováděcího nařízení (EU) 2023/1763 měla být nahrazena v plném rozsahu, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Prováděcí nařízení (EU) 2023/1763 se mění takto:
|
1) |
v čl. 1 prvním pododstavci se název „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ nahrazuje názvem „Neogen Italia S.r.l.“; |
|
2) |
příloha se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. července 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1763 ze dne 12. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 225, 13.9.2023, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Stanovisko agentury ECHA k administrativní změně povolení Unie pro „Lactic acid Family – Quatchem“ ze dne 12. března 2024, stanovisko č. UTR-C-1719298-59-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Lactic acid Family - Quatchem
Typ přípravku (typy přípravků)
PT03: Veterinární hygiena
Číslo povolení: EU-0030143-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0030143-0000
Část I.
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT03: Veterinární hygiena |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Neogen Italia S.r.l. |
|||
|
Adresa |
|
||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Datum udělení povolení |
|
3. října 2023 |
|||
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30. září 2033 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
||
|
Adresa výrobce |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
L-(+)-mléčná kyselina |
||
|
Jméno (název) výrobce |
Purac Biochem bv |
||
|
Adresa výrobce |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nizozemsko |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
|
Účinná látka |
L-(+)-mléčná kyselina |
||
|
Jméno (název) výrobce |
Jungbunzlauer S. A |
||
|
Adresa výrobce |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francie |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Část II.
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT03: Veterinární hygiena |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H315: Dráždí kůži. H318: Způsobuje vážné poškození očí. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P280: Používejte ochranné rukavice. P280: Používejte ochranné brýle. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce . P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte lékaře. P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody. P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření. P362 + P364: Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. P501: Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. P501: Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použití 1.1 – Dezinfekce struků po dojení – ruční namáčení
|
Typ přípravku |
PT03: Veterinární hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce struků po dojení ručním namáčením pomocí namáčecího kelímku |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční namáčení pomocí namáčecího kelímku Podrobný popis: Doba kontaktu pro namáčení při 30 oC ve špinavých podmínkách: - 5 min pro bakterie a kvasinky. |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 5 až 10 ml na struk Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití (RTU) Počet a načasování aplikace: až 2krát za den |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
1 000 litrový kontejner z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z HDPE; 200litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; 25litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; 5litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Přípravek se aplikuje po dojení použitím namáčecího kelímku.
Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku namáčecího kelímku. Při použití namáčecího kelímku se kelímek postupně přikládá na každý struk a obsluha vytlačuje přípravek ze zásobníku do kelímku. Kelímek je opatřen zpětnou klapkou, takže zbytky přípravku se nemohou vrátit zpět do zásobníku.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použití 1.2 – Dezinfekce struků po dojení - postřik
|
Typ přípravku |
PT03: Veterinární hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce struků po dojení pomocí ručního postřikovače |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční postřik pomocí ručního postřikovače Podrobný popis: Doba kontaktu pro stříkání při 30 °C ve špinavých podmínkách: - 5 min pro bakterie a kvasinky. |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 5 až 10 ml na struk Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití Počet a načasování aplikace: až 2krát za den |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE; 200litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; 25litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; 5litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Přípravek se aplikuje po dojení použitím ručního postřikovače.
Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku postřikovače. Obsluha provede postřik každého zvířete jednou po dojení.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Profesionální uživatelé musí zajistit, aby se v průběhu dezinfekce postřikovačem v prostoru ošetření nenacházely profesionální přihlížející osoby. Pokud je nutná přítomnost profesionálních přihlížejících osob, musí profesionální uživatelé zajistit, aby tyto přihlížející osoby používaly stejný typ OOP jako obsluha.
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Viz příslušný návod k použití pro daný způsob použití podle meta SPC 1.
Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalový leták.
Přípravek musí být před použitím vytemperován na teplotu místnosti. Množství přípravku aplikovaného na jeden struk závisí na ošetřovaném zvířeti. Pro velké savce (krávy, velbloudi) – až 10 ml na struk, pro malé savce (ovce, kozy) – až 5 ml na struk. Dbejte na to, aby byly struky zcela pokryty dezinfekčním přípravkem. Aby byla zajištěna dostatečná doba kontaktu, je třeba dbát na to, aby po aplikaci nebyl přípravek odstraněn (např. nechte krávy stát alespoň po dobu 5 minut).
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Při manipulaci s přípravkem musí být použity prostředky na ochranu očí v souladu s evropskou normou EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.
Zabraňte přenosu z rukou do očí.
Ve fázi manipulace s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (nitrilové rukavice – klasifikované podle evropské normy EN ISO 374 nebo EN 455 nebo ekvivalentní).
Úplné názvy zde uvedených evropských norem jsou uvedeny v oddílu 6.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Ihned omyjte velkým množstvím vody. Potom veškerý kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Pokračujte v mytí pokožky vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Pokud jsou příznaky: Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc. Pokud nejsou žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Přípravek může být vypláchnut do komunální kanalizace nebo zlikvidován na úložiště chlévské mrvy v závislosti na místních požadavcích. Zabraňte uvolnění do individuální čistírny odpadních vod.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce.
Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C.
Doba skladovatelnosti: 24 měsíců
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Úplné názvy evropských norem, na které jsou v oddílu 5.2 „Opatření ke zmírnění rizika“ uvedeny odkazy:
|
|
EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
|
|
EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
|
|
EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití |
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Synodex |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
Lactopost |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost Y |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synodex Y |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synodex Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synodex Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Udder X |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Teat Care |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lacto Gold |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lacto Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactogold |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lacto Spray |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Laxsan |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
Hexsan |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost R |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Laxsan R |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Hexfoam |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Deosan LA1 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Hexsan Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Hexsan Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Laxsan Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Laxsan Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Hexsan R |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
LA1 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Condition Pink |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT03: Veterinární hygiena |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H315: Dráždí kůži. H318: Způsobuje vážné poškození očí. EUH208: Obsahuje mátový olej. Může vyvolat alergickou reakci. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P280: Používejte ochranné rukavice. P280: Používejte ochranné brýle. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce . P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte lékaře. P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody. P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. P332 + P313: Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření. P362 + P364: Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. P501: Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. P501: Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použití 3.1 – Dezinfekce struků po dojení – ruční namáčení
|
Typ přípravku |
PT03: Veterinární hygiena |
||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
||||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce struků po dojení ručním namáčením pomocí namáčecího kelímku |
||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční namáčení pomocí namáčecího kelímku Podrobný popis: Doba kontaktu pro namáčení při 30 oC ve špinavých podmínkách: - 5 min pro bakterie a kvasinky. |
||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 5 až 10 ml na struk Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití Počet a načasování aplikace: až 2krát za den |
||||||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Přípravek se aplikuje po dojení použitím namáčecího kelímku.
Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku namáčecího kelímku. Při použití namáčecího kelímku se kelímek postupně přikládá na každý struk a obsluha vytlačuje přípravek ze zásobníku do kelímku. Kelímek je opatřen zpětnou klapkou, takže zbytky přípravku se nemohou vrátit zpět do zásobníku.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použití 3.2 – Dezinfekce struků po dojení - postřik
|
Typ přípravku |
PT03: Veterinární hygiena |
||||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
||||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce struků po dojení pomocí ručního postřikovače |
||||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční postřik pomocí ručního postřikovače Podrobný popis: Doba kontaktu pro stříkání při 30 °C ve špinavých podmínkách: - 5 min pro bakterie a kvasinky. |
||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 5 až 10 ml na struk Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití Počet a načasování aplikace: až 2krát za den |
||||||||
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Přípravek se aplikuje po dojení použitím ručního postřikovače.
Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku postřikovače. Obsluha provede postřik každého zvířete jednou po dojení.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
Profesionální uživatelé musí zajistit, aby se v průběhu dezinfekce postřikovačem v prostoru ošetření nenacházely profesionální přihlížející osoby. Pokud je nutná přítomnost profesionálních přihlížejících osob, musí profesionální uživatelé zajistit, aby tyto osoby používaly stejný typ OOP jako obsluha.
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
Viz příslušný návod k použití pro daný způsob použití podle meta SPC 2.
Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalový leták.
Přípravek musí být před použitím vytemperován na teplotu místnosti. Množství přípravku aplikovaného na jeden struk závisí na ošetřovaném zvířeti. Pro velké savce (krávy, velbloudi) – až 10 ml na struk, pro malé savce (ovce, kozy) – až 5 ml na struk. Dbejte na to, aby byly struky zcela pokryty dezinfekčním přípravkem. Aby byla zajištěna dostatečná doba kontaktu, je třeba dbát na to, aby po aplikaci nebyl přípravek odstraněn (např. udržujte krávy stát alespoň po dobu 5 minut).
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Při manipulaci s přípravkem musí být použity prostředky na ochranu očí v souladu s evropskou normou EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.
Zabraňte přenosu z ruky do oka.
Ve fázi manipulace s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (nitrilové rukavice – klasifikované podle evropské normy EN ISO 374 nebo EN 455 nebo ekvivalentní).
Úplné názvy zde uvedených evropských norem jsou uvedeny v oddílu 6.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Ihned omyjte velkým množstvím vody. Potom veškerý kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Pokračujte v mytí pokožky vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Pokud jsou příznaky: Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc. Pokud nejsou žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Přípravek může být vypláchnut do komunální kanalizace nebo zlikvidován na úložiště chlévské mrvy v závislosti na místních požadavcích. Zabraňte uvolnění do individuální čistírny odpadních vod.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce.
Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C.
Doba skladovatelnosti: 24 měsíců
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Úplné názvy evropských norem, na které jsou v oddílu 5.2 uvedeny odkazy, jsou následující:
|
|
EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
|
|
EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
|
|
EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití |
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Synoshield |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
Lactopost G |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synoshield P |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost P |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synoshield G |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactoshield |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactoshield Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactoshield Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synoshield Extra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Synoshield Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactopost Protect |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Udder Shield |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Teat Care |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Mint Lacto Plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lacto Care G |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lactosal |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Lacto Care P |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Previoshield |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
L-(+)-mléčná kyselina |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1990/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)