(EU) 2024/1749Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1749 ze dne 24. června 2024, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky metkonazol jako látky, která se má nahradit, a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(1)

Směrnicí Komise 2006/74/ES (2) byl metkonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky metkonazol, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. března 2025.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Belgii jakožto členskému státu zpravodaji a Spojenému království jakožto členskému státu spoluzpravodaji podána žádost o obnovení schválení účinné látky metkonazol.

(5)

Žadatel předložil členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Členský stát zpravodaj shledal žádost přijatelnou.

(6)

Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci se členským státem spoluzpravodajem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 26. února 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl členský stát zpravodaj schválení metkonazolu obnovit.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 12. července 2019 požádal úřad žadatele o dodatečné informace o vlastnostech metkonazolu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žadatel předložil informace, které úřadu umožnily dokončit posouzení toho, zda jsou splněna vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (6).

(9)

V dubnu 2022 členský stát zpravodaj poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil členský stát zpravodaj dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a navrhl obnovení schválení metkonazolu.

(10)

Dne 11. července 2023 oznámil úřad Komisi svůj závěr (7), ze kterého vyplynulo, že lze očekávat, že metkonazol splňuje kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. a 12. prosince 2023 zprávu o obnovení a dne 30. a 31. ledna 2024 předlohu tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku metkonazol jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky metkonazol vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující metkonazol povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako fungicid a regulátor růstu rostlin.

(15)

Komise však považuje metkonazol za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Metkonazol se považuje za perzistentní a toxickou látku podle bodu 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 vzhledem k tomu, že poločas rozpadu metkonazolu ve sladké vodě je delší 40 dnů a v sedimentu ve sladké vodě delší než 120 dnů, že je tato látka klasifikovaná jako toxická pro reprodukci (kategorie 2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) a že dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u sladkovodních organismů je nižší než 0,01 mg/l. Metkonazol tedy splňuje podmínku stanovenou v bodě 4 druhé odrážce přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(16)

Proto je vhodné obnovit schválení metkonazolu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(17)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

(18)

S ohledem na možné obavy ohledně rostoucí prevalence kmenů odolných vůči azolelu v A. fumigatusu a s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti je zejména vhodné omezit používání přípravků obsahujících metkonazol pouze na profesionální uživatele.

(19)

Dále je vhodné požadovat další potvrzující informace o posouzení procesů čištění odpadních vod u reziduí účinných látek nebo jejich metabolitů ve vodách čerpaných pro výrobu pitné vody. Kromě toho by v zájmu zvýšení důvěry v toto rozhodnutí měly být požadovány informace za účelem potvrzení vhodných toxikologických referenčních hodnot, které se vztahují na určité metabolity, a definice reziduí pro posouzení rizika.

(20)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(21)

V prováděcím nařízení Komise (EU) 2015/408 (9) byl metkonazol uveden na seznamu jako látka, která se má nahradit. S ohledem na obnovení schválení metkonazolu jako látky, která se má nahradit, a na odpovídající přesun uvedené látky do části E přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by položka pro metkonazol měla být v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408 zrušena.

(22)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení metkonazolu do 15. března 2025, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,