(EU) 2024/1707Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1707 ze dne 19. června 2024 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků STERI-PEROX v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
Publikováno: | Úř. věst. L 1707, 20.6.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 19. června 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 10. července 2024 | Nabývá účinnosti: | 10. července 2024 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
![]() |
Úřední věstník |
CS Řada L |
2024/1707 |
20.6.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1707
ze dne 19. června 2024
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „STERI-PEROX“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 27. ledna 2017 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „STERI-PEROX“, která představuje typ přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-GQ029577-18. |
(2) |
Kategorie přípravků „STERI-PEROX“ obsahuje účinnou látku peroxid vodíku, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 2. |
(3) |
Dne 27. února 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. října 2023 Komisi své stanovisko (2) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „STERI-PEROX“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
(5) |
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „STERI-PEROX“ spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 20. října 2023 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „STERI-PEROX“. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0031643-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „STERI-PEROX“, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 10. července 2024 do 30. června 2034.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. června 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 14. září 2023 k povolení Unie pro „STERI-PEROX“ (ECHA/BPC/393/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
STERI-PEROX®
Typ přípravku (typy přípravků)
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
Číslo povolení EU-0031643-0000
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0031643-0000
Část I.
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
Jméno (název) |
STERI-PEROX® |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
1.3. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Veltek Associates Inc. Europe |
Adresa |
Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL |
|
Číslo povolení |
|
EU-0031643-0000 |
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0031643-0000 |
Datum udělení povolení |
|
10. července 2024 |
Datum skončení platnosti povolení |
|
30. června 2034 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
Jméno (název) výrobce |
Veltek Associates, Inc. |
Adresa výrobce |
15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Spojené státy americké |
Umístění výrobních závodů |
15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern Spojené státy americké |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
Účinná látka |
peroxid vodíku |
Jméno (název) výrobce |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
Adresa výrobce |
One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia Spojené státy americké |
Umístění výrobních závodů |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena Spojené státy americké |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
peroxid vodíku |
|
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina XX Ostatní: Ubrousek připravený k použití |
Část II.
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
Identifikátor |
Meta SPC 1- Čisticí ubrousky |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
peroxid vodíku |
|
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
Typ (typy) složení |
XX Ostatní: Ubrousek připravený k použití |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
Standardní věty o nebezpečnosti |
H319: Způsobuje vážné podráždění očí. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P264: Po manipulaci důkladně omyjte obličej a ruce . P280: Používejte ochranné prostředky pro oči a obličej. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
1.1 – Průmyslové použití – Otírání - Uvnitř - Meta SPC 1
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: No data Latinský název: žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádná data |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekční prostředek na tvrdé neporézní neživé povrchy, materiály a zařízení, nepoužívané pro přímý styk s potravinami nebo krmivy. Není určeno k použití ve zdravotnických oblastech. Dezinfekční prostředek pro použití ve výrobních zařízeních, včetně čistých prostor, které se nacházejí v zařízeních pro výrobu farmaceutických a biofarmaceutických zdravotnických prostředků a diagnostických produktů. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Otírání Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Čisticí ubrousek 30,5 cm x 30,5 cm – 32,5 ml na ubrousek. 7,5 ml je volně dostupných na ubrousek. 1 čisticí ubrousek = 7,5 ml na m2 Ředění (%): Výrobek je připraven k použití. Počet a načasování aplikace: Frekvence: 3 aplikace denně. Délka kontaktu: 10 minut Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
průmysl |
Velikost balení a obalový materiál |
Ubrousek je vyroben ze 100% polyesterového nekonečného vlákna. Údaje o velikosti balení jsou uvedeny níže: Sterilní (ozářeno gama zářením) nebo nesterilní Čisticí ubrousky: 12 x 12 palců (30,5 cm x 30,5 cm). 20 čisticích ubrousků v balení. 10 balení v krabici. Sáčky z opakovaně uzavíratelné (sloupnout a utěsnit) z nízkohustotního polyetylénu (neprůsvitné) 12 x 12 palců (30,5 cm x 30,5 cm). Jednotlivý ubrousek. 100 balení v krabici. Sáčky z nízkohustotního polyetylénu (neprůsvitné). |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Neaplikujte směrem k očím a obličeji. Před aplikací povrch předčistěte.
Používejte pouze vlhké čisticí ubrousky. Odeberte najednou jeden až dva ubrousky. Předmět důkladně otřete, aby byl viditelně vlhký. Ponechejte povrch vlhký 10 minut (baktericidní a kvasinkocidní použití). Po použití čisticí ubrousek zlikvidujte. Po otevření balení znovu uzavřete.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Během aplikace může být v prostoru přítomen pouze uživatel výrobku.
Během aplikace a při opětovném vstupu nesmí hladiny peroxidu vodíku v ovzduší překročit inhalační AEC koncentraci 1,25 mg/m3 (nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu). Ke zjištění, zda nejsou překročeny hladiny peroxidu vodíku ve vzduchu musí být použit kalibrovaný snímač.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Umyjte kůži vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Zabraňte vniknutí do kanalizace a veřejných vodovodních systémů. Pokud se produkt dostane do kanalizace nebo do veřejných vod, oznamte to úřadům.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Další doporučení pro likvidaci odpadu: Bezpečně zlikvidujte v souladu s místními/národními předpisy. Ekologie – odpadní materiály: Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uchovávejte na chladném dobře větraném místě. Mezi použitími balení opět uzavřete, aby byla zachována vlhkost.
Skladujte v originálním kontejneru. Chraňte před mrazem. Neskladujte při teplotách nad 40 °C.
Skladovatelnost = 2 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
STERI-PEROX® 6% WIPE |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
|
EU-0031643-0001 1-1 |
|||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
peroxid vodíku |
|
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,4 |
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
Identifikátor |
Meta SPC 2 - kapaliny |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
peroxid vodíku |
|
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
Standardní věty o nebezpečnosti |
H319: Způsobuje vážné podráždění očí. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P264: Po manipulaci důkladně omyjte obličej a ruce . P280: Používejte ochranné prostředky pro oči a obličej. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
2.1 - Průmyslové použití – Kapalný postřik - Uvnitř - Meta SPC 2
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádná data Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádná data Latinský název: Žádná data Obecný název: Plísně Vývojové stadium: Žádná data |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekční prostředek na tvrdé neporézní neživé povrchy, materiály a zařízení, nepoužívané pro přímý styk s potravinami nebo krmivy. Není určeno k použití ve zdravotnických oblastech. Dezinfekční prostředek pro použití ve výrobních zařízeních, včetně čistých prostor, které se nacházejí v zařízeních pro výrobu farmaceutických a biofarmaceutických zdravotnických prostředků a diagnostických produktů. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Postřik Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 60 ml přípravku na m2 Ředění (%): Výrobek je připraven k použití. Počet a načasování aplikace: Frekvence: 3 aplikace denně. Délka kontaktu: 10 minut pro bakterie a kvasinky, 20 minut pro plísně. Teplota použití: pokojová teplota. |
Kategorie uživatelů |
průmysl |
Velikost balení a obalový materiál |
Láhev 473 ml (pouze sterilní). Láhev 946 ml (pouze sterilní). Spouštěcí nástavec spreje je dodáván samostatně. Obalové materiály: Láhve Lahve jsou vyrobeny z vysokohustotního polyetylénu (neprůsvitné). Ruční postřikovač, dodávaný samostatně, má polypropylénovou ponornou hadičku. Uzávěr lahve je z polypropylénu, indukční těsnění je z polypropylénu. Lahve jsou dodávány s polyetylénovým rozprašovačem samostatně v sáčcích, rozprašovače nejsou na lahve nasazeny a jsou dodávány samostatně. Sterilní verze jsou baleny po jednou kusu ve dvou tepelně zatavených sáčcích. Volitelně je k dispozici balení po čtyřech. Distributoři distribuují utěsněné krabice, ne jednotlivé nádoby. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací povrch předčistěte. Vybalte spouštěč a nasaďte jej na láhev. Před aplikací povrch předčistěte. Stříkejte přímo na povrch ze vzdálenosti 15–20 cm. Důkladně navlhčete povrch přípravkem a nechte jej působit minimálně 10 minut (baktericidní, kvasinkocidní a fungicidní použití) a 20 minut (pro fungicidní použití). Nechte povrch uschnout na vzduchu nebo po dosažení požadované doby kontaktu v případě potřeby setřete do sucha sterilizovaným hadříkem nebo ubrouskem.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
2.2 - Průmyslové použití – Namáčení do kapaliny – Uvnitř – Meta SPC 2
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádná data Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Plísně Latinský název: Žádná data Obecný název: Plísně Vývojové stadium: Žádná data Latinský název: Žádná data Obecný název: Spory bakterií Vývojové stadium: Žádná data |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekční prostředek na tvrdé neporézní neživé povrchy, materiály a zařízení, nepoužívané pro přímý styk s potravinami nebo krmivy. Není určeno k použití ve zdravotnických oblastech. Dezinfekční prostředek pro použití ve výrobních zařízeních, včetně čistých prostor, které se nacházejí v zařízeních pro výrobu farmaceutických a biofarmaceutických zdravotnických prostředků a diagnostických produktů. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Namáčení Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Ředění (%): Výrobek je připraven k použití. Počet a načasování aplikace: Frekvence: 3 aplikace denně. Délka kontaktu: 10 minut (baktericidní, kvasinkocidní), 20 minut (fungicidní), 60 minut (sporicidní) Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
průmysl |
Velikost balení a obalový materiál |
Láhve: Láhev 473 ml (pouze sterilní) Láhev 946 ml (pouze sterilní). Lahve jsou vyrobeny z vysokohustotního polyetylénu (neprůsvitné). Uzávěr lahve je z polypropylénu, indukční těsnění je z polypropylénu. Sterilní verze jsou baleny po jednou kusu ve dvou tepelně zatavených sáčcích. Volitelně je k dispozici balení po čtyřech. 3,79 litrů (sterilní a nesterilní) Nádoby vyrobené z vysokohustotního polyetylénu (neprůsvitné) s lisovaným držadlem a malým šroubovacím uzávěrem s naléváním směrem k hornímu okraji. Polypropylénový šroubovací uzávěr s vložkou zakrývá vylévací otvor, indukční těsnění je z polypropylénu. Všechny uzávěry lahví jsou šroubovací a lze jimi láhev znovu uzavřít. Distributoři distribuují utěsněné krabice, ne jednotlivé nádoby. Sterilní verze jsou baleny po jednou kusu ve dvou tepelně zatavených sáčcích. Volitelně je k dispozici balení po čtyřech. Sud: 200 litrů (pouze sterilní) Vysokohustotní polyetylén (neprůsvitný). Uzavřená hlava, litá vstřikováním. Vstřikovaný zabudovaný horní kroužek. Ve dvou sáčcích a smršťovacím obalu pro ochranu. Pro bezpečné dávkování po otevření má sud o objemu 200 litrů 5 cm od horního okraje namontovaný polypropylenový šroubovací uzávěr s jednocestnou ponornou hadičkou připojenou k pryžové hadičce z materiálu Santoprene® 73A FDA délky 0,95 cm pro připojení k peristaltické neproduktové kontaktní dávkovací pumpě dle výběru zákazníka – nedodává se. Pumpa a hadičky zůstávají připojeny a jsou připraveny k dávkování po celou dobu používání. Nejsou zde žádné armatury pro přidávání materiálu zpět do sudu. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací povrch předčistěte. Ponořte položku do nádoby s přípravkem a nechte v ní minimálně 10 minut (baktericidní, kvasinkocidní použití), 20 minut (fungicidní použití) nebo 60 minut (sporicidní použití). Po dosažení požadované doby kontaktu nechte povrch uschnout na vzduchu nebo v případě potřeby setřete do sucha sterilizovaným hadříkem nebo čisticím ubrouskem. Namáčecí lázeň použijte pouze jednou.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
Zajistěte dostatečné větrání a neaplikujte směrem k očím a obličeji.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Během aplikace může být v prostoru přítomen pouze uživatel výrobku.
Během aplikace a při opětovném vstupu nesmí hladiny peroxidu vodíku v ovzduší překročit inhalační AEC koncentraci 1,25 mg/m3 (nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu). Ke zjištění, zda nejsou překročeny hladiny peroxidu vodíku ve vzduchu musí být použit kalibrovaný snímač.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Umyjte kůži vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Zabraňte vniknutí do kanalizace a veřejných vodovodních systémů. Pokud se produkt dostane do kanalizace nebo do veřejných vod, oznamte to úřadům.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Další doporučení pro likvidaci odpadu: Bezpečně zlikvidujte v souladu s místními/národními předpisy. Ekologie – odpadní materiály: Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uchovávejte na chladném dobře větraném místě. Mezi použitími balení opět uzavřete, aby byla zachována vlhkost. Kapalinu zlikvidujte 60 dní po otevření
Skladujte v originálním kontejneru. Chraňte před mrazem. Neskladujte při teplotách nad 40 °C.
Skladovatelnost = 2 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Obchodní název: STERI-PEROX® 6%
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
STERI-PEROX 6% |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
|
EU-0031643-0002 1-2 |
|||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
peroxid vodíku |
|
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1707/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)