(EU) 2024/1487Nařízení Komise (EU) 2024/1487 ze dne 29. května 2024, kterým se vymezují požadavky na údaje pro schválení safenerů a synergentů a kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum safenerů a synergentů na trhu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009

1)   Komise do dne 19. července 2024 zveřejní elektronickými prostředky a způsobem přístupným široké veřejnosti seznam všech látek nebo přípravků, o nichž je Komisi známo, že jsou používány jako safenery nebo synergenty obsažené alespoň v jednom přípravku na ochranu rostlin, jenž je ke dni 19. června 2024 povolen k uvádění na trh alespoň v jednom členském státě.

2)   Každá zúčastněná strana může do dne 19. prosince 2024 předložit oznámení o dalších látkách nebo přípravcích potenciálně používaných jako safenery nebo synergenty v přípravcích na ochrnu rostlin, jež jsou ke dni 19. června 2024 povoleny k uvádění na trh alespoň v jednom členském státě.

3)   Oznámení uvedené v odstavci 2 musí obsahovat informace uvedené v oddílech 1.3, 1.4, 1.6 a 1.7 části A přílohy nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (3) a důkazy o tom, že se oznámená látka nebo přípravek používají jako safener nebo synergent alespoň v jednom přípravku na ochranu rostlin povoleném alespoň v jednom členském státě.

Oznámení se Komisi zasílá elektronicky na tuto adresu: [email protected].

4)   Komise poskytne členským státům a úřadu shrnutí obdržených oznámení.

Členské státy a úřad mohou Komisi předložit své připomínky do dvou měsíců ode dne, kdy byly Komisí informovány.

5)   Komise zaktualizuje seznam uvedený v odstavci 1 do dne 19. června 2024, přičemž zohlední safenery a synergenty obsažené v přípravcích na ochranu rostlin povolených k uvádění na trh v členských státech ke dni 19. března 2025.

1)   Každá zúčastněná strana, která hodlá v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložit žádost o schválení safeneru nebo synergentu zařazeného na seznam uvedený v čl. 3 odst. 1, může do dne 19. června 2025 předložit žádost o zařazení tohoto safeneru nebo synergentu do pracovního programu pro postupný přezkum.

Žádost obsahující informace uvedené v příloze II se Komisi zasílá elektronicky na tuto adresu: [email protected].

2)   Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o zařazení safeneru nebo synergentu do pracovního programu pro postupný přezkum Komise doplní v seznamu uvedeném v čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení informaci, že pro příslušnou látku nebo přípravek byla podána žádost podle odstavce 1 tohoto článku. Rovněž informuje dotčené strany, které žádají o zařazení safeneru nebo synergentu do postupného přezkumu, o kontaktních údajích dalších stran žádajících zařadit do přezkumu tentýž safener nebo synergent.

1)   Ode dne 19. července 2025 se v případě každé látky nebo přípravku, u nichž Komise v seznamu safenerů a synergentů podle čl. 3 odst. 1 uvedla informaci o obdržení žádosti o zařazení do pracovního programu pro postupný přezkum, osoba nebo osoby žádající o zařazení safeneru nebo synergentu považují jednotlivě nebo společně za žadatele o schválení uvedeného safeneru nebo synergentu ve smyslu článků 7 až 13 nařízení (ES) č. 1107/2009.

2)   Komise do dne 19. prosince 2025 přijme po konzultaci s členskými státy pracovní program změnou přílohy I tohoto nařízení, v němž uvede safenery a synergenty zařazené do pracovního programu a pro každý z nich určí zpravodajský členský stát a spoluzpravodajský členský stát.

1)   Žadatelé o schválení téhož safeneru nebo synergentu vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby mohli předložit společnou žádost nebo sdílet relevantní vědecké údaje.

2)   Po změně přílohy I tohoto nařízení v souladu s ustanovením čl. 6 odst. 2 žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu v souladu s čl. 32b odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 neprodleně oznámí úřadu název a oblast působnosti každé studie, kterou zadali nebo provedli na podporu žádosti o schválení safeneru nebo synergentu, jakož i laboratoř nebo zkušební zařízení provádějící tuto studii a datum jejího zahájení a plánovaného dokončení.

Pokud je to možné, přijmou žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech. V rámci postupu oznamování uvedeného v předchozím pododstavci informují žadatelé úřad, zda provedená nebo zadaná studie zahrnuje použití alternativních zkušebních metod. Oznámení obsahuje podrobnosti o využitých alternativních metodách a odůvodnění jejich použití.

3)   Žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu mohou v souladu s čl. 32a odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 požádat úřad o poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, a to až do úplného předložení žádosti. Úřad o žádosti informuje zpravodajský členský stát a společně poskytnou obecné poradenství.

1)   Žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu předloží jednotlivě nebo společně žádost o schválení safenerů nebo synergentů zpravodajskému členskému státu do dne 19. června 2028. Žádost se předloží ve standardním datovém formátu IUCLID prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí, jak je uvedeno v článku 7 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (4).

2)   Žádost obsahuje údaje, které jsou pro safenery a synergenty požadovány podle článku 11.

1)   Zpravodajský členský stát považuje žádost za přípustnou, pokud splňuje tato kritéria:

2)   Do 45 dnů ode dne uvedeného v čl. 8 odst. 1 informuje zpravodajský členský stát žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o její přípustnosti.

3)   Není-li žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad, že žádost se považuje za nepřípustnou z důvodu promeškané lhůty.

4)   Pokud je žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, ale nesplňuje kritéria stanovená v odst. 1 písm. b) nebo d), informuje zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti konkrétně chybí, a určí čtrnáctidenní lhůtu pro předložení chybějících náležitostí prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v čl. 8 odst. 1.

5)   Pokud je žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, ale nesplňuje kritéria stanovená v odst. 1 písm. c), zpravodajský členský stát ve spolupráci s úřadem o této skutečnosti žadatele informuje do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti. Žadateli se poskytne čtrnáctidenní lhůta, aby předložil přesvědčivé odůvodnění nesplnění kritérií.

6)   Nejsou-li chybějící náležitosti zmíněné v odstavci 4 nebo přesvědčivé odůvodnění zmíněné v odstavci 5 poskytnuty ve čtrnáctidenní lhůtě, považuje se žádost za nepřípustnou a použije se čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002.

7)   V případě takové nepřípustnosti zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že se žádost považuje za nepřípustnou, a uvede důvody její nepřípustnosti.

8)   Posouzení přípustnosti opětovně předložené žádosti se zahájí až po uplynutí šestiměsíční lhůty uvedené v čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002 po oznámení potřebných studií a/nebo předložení studií.

1)   Při předkládání protokolů o zkouškách a studiích v rámci žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího safener nebo synergent může žadatel požádat o ochranu údajů podle čl. 59 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Použijí se ustanovení čl. 59 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009.

2)   Při předkládání žádosti o schválení safeneru nebo synergentu mohou žadatelé podle čl. 63 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podat žádost, aby se s některými informacemi, včetně některých částí dokumentace, zacházelo jako s důvěrnými, a označit důvěrné a nedůvěrné verze předložených informací.

Použijí se ustanovení čl. 63 odst. 2, 2a, 2b a 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.