(EU) 2024/1328Nařízení Komise (EU) 2024/1328 ze dne 16. května 2024, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o oktamethylcyklotetrasiloxan (D4), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6)

(1)

Dne 10. ledna 2018 přijala Komise nařízení Komise (EU) 2018/35 (2) o omezení uvádění oktamethylcyklotetrasiloxanu (D4) a dekamethylcyklopentasiloxanu (D5) ve smývatelných kosmetických přípravcích. Toto omezení bylo doplněno do přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 jako položka 70.

(2)

Dne 13. června 2018 Výbor členských států (MSC) Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) identifikoval D4, D5 a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6) jako látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi (dále jen „vPvB“). D4 byla identifikována jako látka s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi (dále jen „PBT“). D5 a D6 byly rovněž identifikovány jako látky s PBT vlastnostmi, pokud obsahují 0,1 % nebo více hmotnostních D4.

(3)

Když Výbor pro posuzování rizik (dále jen „výbor RAC“) agentury posuzoval návrh omezení týkajícího se uvádění na trh a používání látek D4 a D5, který byl nakonec přijat nařízením (EU) 2018/35, nevyloučil potenciální riziko plynoucí z použití uvedených látek v kosmetických přípravcích, které se neoplachují. Z tohoto důvodu Komise dne 15. prosince 2016 požádala (3) agenturu, aby připravila dokumentaci podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“) s ohledem na možné omezení látek D4 a D5 v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, a v jiných spotřebních a profesionálních přípravcích. Dne 5. února 2018 požádala Komise (4) agenturu, aby do dokumentace podle přílohy XV zahrnula látku D6.

(4)

Dne 20. března 2019 předložila agentura dokumentaci podle přílohy XV (5), která prokázala, že je nezbytné přijmout celounijní opatření s cílem řešit rizika pro životní prostředí, která představuje používání látek D4, D5 a D6, pokud jsou vypouštěny do složek životního prostředí.

(5)

Dne 28. listopadu 2019 přijal výbor RAC své stanovisko (6), v němž potvrdil, že nebezpečné vlastnosti látek D4, D5 a D6 vzbuzují specifické obavy ohledně životního prostředí, jsou-li přítomny ve spotřebních a profesionálních přípravcích, které jsou následně uvolňovány do vodního prostředí a do ovzduší.

(6)

Výbor RAC dospěl k závěru, že jako ukazatel rizika by mělo být použito celkové množství uvolněných látek D4, D5 a D6 do životního prostředí. Výbor RAC rovněž dospěl k závěru, že k uvolňování látek D4, D5 a D6 do životního prostředí dochází v důsledku spotřebitelského a profesionálního používání kosmetických přípravků, které se neoplachují, a jiných spotřebních a profesionálních přípravků, které obsahují tyto látky, přičemž hlavním zdrojem tohoto uvolňování je široce rozptýlené použití v kosmetických přípravcích. Výbor RAC souhlasil s hodnocením agentury uvedeným v dokumentaci podle přílohy XV, že toto riziko není náležitě kontrolováno a že emise těchto vPvB a PBT látek nejsou během jejich životního cyklu minimalizovány, jak se požaduje v bodě 6.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006.

(7)

Výbor RAC rovněž dospěl k závěru, že navrhované omezení představuje cílené a nejvhodnější celounijní opatření k minimalizaci emisí způsobených kosmetickými přípravky, které se neoplachují, a jinými spotřebními a profesionálními přípravky a k řešení zjištěného rizika z hlediska jeho účinnosti při snižování uvedeného rizika, praktičnosti a způsobu monitorování.

(8)

Dne 12. března 2020 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „výbor SEAC“) agentury své stanovisko (7), v němž uvádí, že navrhované omezení, tak jak jej upravily výbory RAC a SEAC, představuje nejvhodnější celounijní opatření k omezení emisí látek D4, D5 a D6 do životního prostředí z hlediska jeho socioekonomických přínosů a nákladů.

(9)

Výbor SEAC souhlasil se závěry uvedenými v dokumentaci podle přílohy XV o všeobecném odkladu uplatňování omezení o dva roky.

(10)

U několika specifických použití výbor SEAC rovněž souhlasil s delšími odklady. Na základě doby potřebné pro nahrazení souhlasil výbor SEAC s pětiletým odkladem pro kosmetické přípravky, které se neoplachují, a zdravotnické prostředky. Jelikož alternativní látky nebo technologie pravděpodobně nepovedou k celkovému snížení rizika, souhlasil výbor SEAC rovněž s odkladem omezení používání látky D5 jako rozpouštědla při chemickém čištění textilu, kůže a kožešin o deset let. Pokud jde o léčivé a veterinární přípravky, výbor SEAC podpořil sedmiletý odklad omezení. Tento sedmiletý odklad zohledňuje dobu potřebnou pro nahrazení použití látek D4, D5 a D6 v léčivých a veterinárních přípravcích alternativními látkami nebo technologiemi, jakož i dobu potřebnou pro kvalifikaci a registraci těchto přípravků.

(11)

Výbor SEAC rovněž souhlasil s několika odchylkami navrženými v dokumentaci podle přílohy XV. Výbor SEAC souhlasil s odchylkou pro uvádění látek D5 a D6 na trh pro použití v prostředcích k léčbě jizev a ran a péči o ně, prevenci ran a péči o stomii. Výbor SEAC rovněž souhlasil s odchylkou pro uvádění látky D5 na trh pro profesionální použití k čištění nebo restaurování uměleckých děl a starožitností a se zahrnutím jasnějšího popisu činností v průmyslových areálech, na něž se omezení uvádění látek D4, D5 a D6 na trh nevztahuje. Výbor SEAC souhlasil za určitých podmínek s odchylkou pro uvádění na trh a používání látky D5 jako rozpouštědla v systémech chemického čištění textilií, kůže a kožešin.

(12)

Na základě informací o použitích ve směsích a úvah týkajících se prosazování práva výbor SEAC souhlasil s navrhovanými vyjasněními a dalšími odchylkami navrženými v dokumentaci podle přílohy XV pro některé směsi, které obsahují látky D4, D5 a D6 jako rezidua ze silikonových polymerů.

(13)

V rámci řízení o omezení bylo konzultováno fórum agentury pro výměnu informací o prosazování uvedené v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, a Komise jeho doporučení vzala v úvahu.

(14)

Dne 25. května 2020 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC Komisi.

(15)

Komise dospěla k závěru, že existuje nepřijatelné riziko vyplývající z emisí látek D4, D5 a D6 ze spotřebních a profesionálních přípravků a že omezení navržené agenturou se změnami navrženými výbory RAC a SEAC představuje nejvhodnější celounijní opatření k řešení uvedeného rizika.

(16)

Komise souhlasí se závěrem vyjádřeným ve stanoviscích výborů RAC a SEAC, že navrhované omezení doplňuje stávající omezení uvádění látek D4 a D5 na trh ve smývatelných kosmetických přípravcích, které je obsaženo v položce 70 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, a představuje jeho logické rozšíření. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by měla být uvedená položka v plném rozsahu nahrazena.

(17)

Zúčastněným stranám by měl být poskytnut dostatek času na přijetí vhodných opatření pro zajištění souladu s navrhovaným omezením. Komise proto navrhuje obecnou dobu odkladu v délce dvou let a delší doby odkladu pro specifická použití. Komise rovněž souhlasí s potřebou odchylek pro několik specifických použití.

(18)

Co se týče doby odkladu u kosmetických přípravků jiných než smývatelných kosmetických přípravků, bere Komise na vědomí vysoké emise z uvedené skupiny přípravků a závěr výboru RAC, že v případě vPvB a PBT látek je délka přechodného období z hlediska rizika nejkritičtějším prvkem, protože čím déle přechodné období trvá, tím více emisí vznikne. V důsledku toho je třeba emise vPvB a PBT látek do životního prostředí minimalizovat krátkým přechodným obdobím. Komise rovněž bere na vědomí značné náklady pro dané odvětví, které s sebou každoročně nese změna složení velkého počtu kosmetických přípravků jiných než smývatelných kosmetických přípravků. S ohledem na nákladovou efektivnost navrhovaného omezení pro kosmetické přípravky jiné než smývatelné kosmetické přípravky a na potřebu vyvážit vysokou ochranu lidského zdraví a životního prostředí a minimalizaci socioekonomických dopadů dospěla Komise k závěru, že pro uvedené přípravky je vhodná tříletá doba odkladu.

(19)

Pokud jde o dobu odkladu u zdravotnických prostředků, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (8), považuje Komise s ohledem na obavy daného odvětví a některých členských států ohledně odhadované doby pro přepracování, konkrétně nalezení alternativy, provedení kvalifikačního postupu a žádosti o registraci pro nově navržené směsi podle nařízení (EU) 2017/745, za vhodné poskytnout pro tyto prostředky sedmiletou dobu odkladu. Kromě toho se látky D4 a D5 mohou vyskytovat v koncentracích vyšších než 0,1 % v některých diagnostických prostředcích in vitro, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746 (9). Vzhledem k tomu, že nahrazení v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vyvolává podobné obavy, je vhodné poskytnout pro tyto prostředky stejnou dobu odkladu.

(20)

Použití jako laboratorní činidlo při činnostech v oblasti výzkumu a vývoje by mělo být vyňato pouze tehdy, pokud k němu dochází za kontrolovaných podmínek uvedených v čl. 3 bodě 23 nařízení (ES) č. 1907/2006, aniž by bylo omezeno na jednu tunu ročně.

(21)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006,