(EU) 2024/1325Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1325 ze dne 8. května 2024 o povolení přípravku kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 1325, 13.5.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. května 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 2. června 2024 | Nabývá účinnosti: | 2. června 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1325 |
13.5.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1325
ze dne 8. května 2024
o povolení přípravku kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. března 2024 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele i životní prostředí. Úřad dále konstatoval, že přípravek kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 je vzhledem k přítomnosti niklu považován za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Za riziko je považována expozice vdechnutím a dermální expozice. Vzhledem k nedostatku údajů nemohl úřad dospět k závěru ohledně potenciálu přípravku způsobit podráždění očí. Úřad dospěl k závěru, že přípravek je účinný při plnění výživových požadavků zvířat při podávání v krmivu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
S ohledem na výše uvedené skutečnosti Komise usoudila, že přípravek kyanokobalaminu (vitaminu B12) z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2024;22(4),e8752.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||
|
3a837 |
Kyanokobalamin (vitamin B12) |
Složení doplňkové látky Přípravek obsahující ≤ 1 % kyanokobalaminu Nikl: nejvýše 0,5 mg/kg Pevná forma Charakteristika účinné látky Kyanokobalamin Chemický vzorec: C63H88CoN14O14P Číslo CAS: 68-19-9 Čistota: nejméně 96 % Získaný fermentací pomocí Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci kyanokobalaminu (vitaminu B12) v přípravku doplňkové látky a krmných směsích: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV) |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
2. června 2034 |
||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1325/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)