(EU) 2024/1232Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1232 ze dne 5. března 2024, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371, pokud jde o posouzení stavu provádění vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce a jejich vztahu k plánu prevence, připravenosti a reakce Unie

A.

KAPACITY PODLE MEZINÁRODNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PŘEDPISŮ (MZP) 2005

1a.

Politické, právní a normativní nástroje k provádění Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP) 2005

1a.1

Politické, právní a normativní nástroje pro plánování připravenosti a reakce

1a.1.1

Vykonávají právní analýzu právních a normativních nástrojů a politik pro provádění MZP

1a.1.2

Začleňují koordinaci na celostátní, regionální a místní úrovni

1a.1.3

Zahrnují do právních nástrojů koordinaci s odvětvími odpovědnými za kritickou infrastrukturu

1a.1.4

Začleňují koordinaci a spolupráci na rozhraní mezi jednotlivými státy a Unií

1a.1.5

Zahrnují jasný rozhodovací proces během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví

1a.1.6

Vyhodnocují a testují operační připravenost právních a normativních nástrojů a politik, včetně identifikace nedostatků

1a.1.7

Začleňují mechanismus pro revizi právních nástrojů, který zahrnuje všechny úrovně státní správy

1a.2

Genderová rovnost při mimořádných situacích v oblasti zdraví

1a.2.1

Systematická hodnocení genderové rovnosti

1a.2.2

Zahrnují akční plán pro řešení genderových rozdílů a nerovností, který je financován a má zavedeny mechanismy pro monitorování, hodnocení a podávání zpráv

1b.

Koordinace MZP, funkce národních kontaktních míst MZP a prosazování

1b.1

Mechanismy pro provádění MZP

1b.1.1

Mají funkce národního kontaktního místa MZP náležitě financovány, umístěny, pravidelně testovány a aktualizovány

1b.1.2

Zahrnují víceodvětvové koordinační mechanismy napříč správními úrovněmi, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

1b.1.3

Zahrnují mechanismy prosazování zavedené na všech správních úrovních, pravidelně testované a aktualizované

2.

Financování

2.1

Financování provádění MZP

2.1.1.

Zahrnují finanční plánování na všech úrovních správy zahrnující všechna příslušná odvětví

2.1.2

Umožňují poskytování finanční podpory jiným zemím

2.1.3

Začleňují mechanismy monitorování a odpovědnosti

2.2.

Finanční zdroje pro reakci na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví

2.2.1

Zahrnují finanční plánování na všech správních úrovních

2.2.2

Provádí pravidelné testy finančních zdrojů pro finanční řešení pro mimořádné situace a provádí doporučení ke zlepšení

2.2.3

Umožňují nabízení finanční podpory jiným zemím

2.3.

Koordinace politik a činností v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví

2.3.1

Postupy zahrnující ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo financí

3.

Laboratoře

3.1

Systém předávání a přepravy vzorků

3.1

Mají systém předávání a přepravy pro všechny typy vzorků na všech správních úrovních

3.2

Testují a pravidelně aktualizují systém přepravy

3.2

Biologická bezpečnost a biologická ochrana

3.2.1

Začleňují pokyny ve všech laboratořích na všech správních úrovních

3.2.2

Testují a pravidelně aktualizují postupy

3.2.3

Mají přístup do laboratoří s vysokým stupněm zabezpečení

3.3

Systém kvality

3.3.1

Zavádí vnitrostátní normy kvality na všech správních úrovních

3.3.2

Testují a pravidelně aktualizují postupy

3.3.3

Mají zařízení určené k validaci nových zařízení pro diagnostiku nových patogenů

3.4

Testovací kapacita

3.4.1

Mají laboratorní systém, který má všechny kapacity, včetně charakterizace nového patogenu pomocí sekvencováni nové generace

3.4.2

Zahrnují plán na rozšíření testovacích kapacit v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, který je pravidelně testován a aktualizován

3.4.3

Poskytují dostatek času na zavedení nových testů založených na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT) s rozšiřující kapacitou služeb diagnostického testování NAAT a přizpůsobují související laboratorní systémy

3.4.4

Mají přístup k dodatečným zdrojům laboratorních kapacit

3.4.5

Konfigurují laboratorní síť na podporu testovacích účelů, která je pravidelně testována a aktualizována

3.5

Diagnostická síť

3.5.1

Zavádí strategie testování napříč správními úrovněmi, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

3.6

Systém podávání zpráv o výsledcích laboratorních zkoušek

3.6.1

Zahrnují elektronický systém podání zpráv

3.6.2

Mají kapacitu pro rozšíření systému podávání zpráv

3.6.3

Integrují různé zdroje laboratorních kapacit

4.

Dozor

4.1

Včasné varování, funkce dozoru a systém dozoru

4.1.1

Zahrnují všechny úrovně zdravotní péče pro akutní respirační infekce

4.1.2

Mají systém automatizovaného dozoru nad akutními respiračními infekcemi, onemocněními podobnými chřipce a vážnými akutními respiračními infekcemi

4.1.3

Poskytují okamžité a týdenní hlášení událostí a/nebo údajů

4.1.4

Mají schopnost rozšířit kapacity během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví ve spojitosti s respiračními infekcemi

4.1.5

Zahrnují pokyny a/nebo standardní operační postupy pro dozor na všech správních úrovních

4.1.6

Mají schopnost monitorovat příslušné ukazatele během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví pro celé území

4.1.7

Testují a aktualizují systém dozoru na všech správních úrovních

4.1.8

Mají systém monitorování odpadních vod

4.2

Posouzení hrozby pandemie a řízení událostí

4.2.1

Mají metodiku hodnocení, která zohledňuje informace o přenosnosti, závažnosti, imunologických informacích, účinnosti očkovacích látek a dopadu

4.2.2

Zavádí mechanismus řízení událostí napříč všemi správními úrovněmi, který je pravidelně testován a aktualizován

5.

Lidské zdroje

5.1

Lidské zdroje pro provádění MZP

5.1.1

Mají odpovídající lidské zdroje ve všech příslušných odvětvích na všech správních úrovních podle ustanovení MZP

5.1.2

Mají zdokumentované politiky a postupy pro udržitelné a vhodné lidské zdroje v příslušných odvětvích, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

5.1.3

Zahrnují mechanismy na podporu jiných zemí při plánování a rozvoji kapacit v oblasti lidských zdrojů

5.2

Pohotovostní kapacita v oblasti lidských zdrojů v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví

5.2.1

Zahrnují mechanismy k zajištění pohotovosti v oblasti lidských zdrojů, jako je národní víceodvětvový strategický pohotovostní plán, včetně operačního nástroje zohledňujícího různé úrovně služeb a správy

5.2.2

Zahrnují dohodu o přijímání a výměně podpory lidských zdrojů ve zdravotnictví s ohledem na vládní a nevládní partnery, různé správní úrovně a další země

5.2.3

Testují a pravidelně aktualizují mechanismus

5.2.4

Zajišťují školení účastníků

6a.

Zvládání mimořádných situací v oblasti zdraví – Řízení reakce na mimořádné situace v oblasti zdraví

6a.1

Plánování prevence, připravenosti a reakce na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví

6a.1.1

Mají plán pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zohledňující veškerá rizika a/nebo plán prevence, připravenosti a reakce na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví používaný ve všech odvětvích a na všech správních úrovních, který je pravidelně testován a aktualizován

6a.1.2

Zahrnují ustanovení o zdravotnickém převozu pacientů a/nebo mobilních zdravotnických týmů do jiných zemí

6a.1.3

Snaží se o soulad s plánem prevence, připravenosti a reakce Unie a zahrnují prvky přeshraniční meziregionální připravenosti

6a.1.4

Zahrnují strategie pro výzkum a inovace pro mimořádné situace

6a.1.5

Zahrnují přístup „jedno zdraví“, který je pravidelně testován a aktualizován

6a.1.6

Zajišťují koordinační mechanismus v případě scénáře záměrného vypuštění se zvláštními vnitrostátními koordinačními mechanismy

6a.1.7

Zvažují úlohy, funkce a nástroje podpory Komise a příslušných agentur a subjektů Unie

6a.1.8

Zahrnují ustanovení o přeshraniční vzájemné pomoci, která byla pravidelně testována a sdílena s Výborem pro zdravotní bezpečnost

6a.2

Zvládání konkrétních hrozeb v oblasti zdraví– plány reakce na epidemie

6a.2.1

Provádí běžné profilování rizik mimořádných situací v oblasti zdraví, pokud jde o vážné přeshraniční zdravotní hrozby

6a.2.2

Vytvářejí specifické plány profilování rizik mimořádných situací v oblasti zdraví a reakce na epidemie, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

6a.2.3

Mají plán na řešení dostupnosti a používání lékařských protiopatření specifických pro konkrétní hrozby používaných pro konkrétní hrozby

6a.3

Systém řízení mimořádných událostí

6a.3.1

Mají systém řízení mimořádných událostí nebo rovnocenný systém, který propojuje sektor veřejného zdraví se sektory zapojenými do plánování připravenosti a reakce v oblasti zdraví, jenž je pravidelně testován

6a.3.2

Zavádí systém řízení mimořádných událostí s vnitrostátním operačním střediskem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví se schopností podpory na všech správních úrovních

6a.3.3

Přizpůsobují strukturu příkazu a řízení/hierarchické složení systému řízení mimořádných událostí

6a.3.4

Zahrnují interoperabilitu s modulem systému včasného varování a reakce pro řízení mimořádných událostí a/nebo krizí

6a.4

Opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí

6a.4.1

Zajišťují multidisciplinární a meziodvětvový mechanismus pro provádění opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, který je pravidelně vyhodnocován a testován

6a.4.2

Mají kapacitu pro hodnocení včasnosti a účinnosti opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí

6a.4.3

Provádí testování mechanismu

6.b

Zvládání mimořádných situací v oblasti zdraví – Řízení logistiky a dodavatelského řetězce v mimořádných situacích

6b.1

Poptávka a nabídka v oblasti kritických lékařských protiopatření

6b.1.1

Identifikují kritická lékařská protiopatření pro připravenost a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby

6b.1.2

Zahrnují systém nouzové logistiky a řízení dodavatelského řetězce na všech správních úrovních, který je pravidelně vyhodnocován a aktualizován

6b.1.3

Mají vnitrostátní politiky nebo plány pro monitorování nabídky a odhad poptávky po kritických lékařských protiopatřeních, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

6b.1.4

Zavádí ustanovení v plánu připravenosti a reakce ke zmírnění zranitelnosti dodavatelského řetězce kritických lékařských protiopatření.

6b.2

Výroba lékařských protiopatření

6b.2.1

Určují současnou výrobu kritických lékařských opatření (úplnou nebo částečnou) na vnitrostátní úrovni

6b.2.2

Mají stávající nebo plánovaná opatření pro včasné rozšíření výroby v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace

6b.3

Strategické zásoby

6b.3.1

Mají vnitrostátní strategické zásoby kritických lékařských opatření

6b.3.2

Začleňují jasné požadavky na nasazení lékařských opatření uchovávaných v zásobách

7.

Poskytování zdravotních služeb

7.1

Kontinuita služeb zdravotní péče

7.1.1

Ustanovují prognostické posouzení potenciálního dopadu mimořádné situace v oblasti zdraví na kontinuitu zdravotnických služeb v plánu prevence, připravenosti a reakce nebo rovnocenném dokumentu

7.1.2

Vypracovávají zvláštní operační plán pro kontinuitu služeb zdravotní péče, který je pravidelně testován a aktualizován

7.1.3

Mají mechanismus monitorování na všech správních úrovních, který je pravidelně testován a aktualizován

7.1.4

Zahrnují do operačního plánu mechanismus pro stanovení priorit/flexibilitu poskytování zdravotních služeb, který je pravidelně testován

7.1.5

Zajišťují interdisciplinární koordinaci krizového řízení mezi všemi aktéry systému zdravotní péče

7.1.6

Provádí vnitrostátní pokyny pro řízení klinických případů pro prioritní zdravotní události na všech správních úrovních, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

7.2

Kontinuita činností pro poskytovatele zdravotní péče

7.2.1

Mají vnitrostátní pokyny/doporučení pro plány kontinuity činností s využitím víceodvětvového přístupu, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

7.2.2

Zajišťují vysokou úroveň využívání služeb ve všech zdravotnických zařízeních a správních úrovních a umožňují revizi a aktualizaci informací o využívání služeb

7.2.3

Požadují, aby měly nemocnice pohotovostní plán a plán reakce, který je pravidelně testován

7.2.4

Mají kapacitu pro mapování dostupných zdravotních služeb v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví

8.

Komunikace o rizicích a zapojení komunit

8.1

Koordinace komunikace o rizicích a zapojení komunit

8.1.1

Provádí mechanismy pro koordinaci funkcí a zdrojů komunikace o rizicích a zapojení komunit, včetně řízení infodemie, na všech správních úrovních, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

8.1.2

Zajišťují koordinaci s Výborem pro zdravotní bezpečnost, pokud jde o komunikaci o rizicích a krizové komunikaci v komunikačním plánu

8.2

Komunikace o rizicích

8.2.1

Zavádí vnitrostátní plán komunikace o rizicích na všech správních úrovních, který je pravidelně testován a aktualizován

8.2.2

Provádí analýzu cílových skupin a upřednostňovaných komunikačních kanálů, která slouží jako podklad pro opatření v oblasti komunikace o rizicích

8.2.3

Zahrnují proaktivní osvětu a monitorování sdělovacích prostředků s cílem upravit a zlepšit strategie komunikace o rizicích.

8.3

Zapojení komunit

8.3.1

Mají mechanismy systematického zapojení komunit a provádění činností na všech správních úrovních

8.3.2

Testují a pravidelně aktualizují mechanismus

8.3.3

Provádí sociálně-behaviorální výzkum

9.

Místa vstupu a zdraví na hranicích

9.1

Základní kapacity a pohotovostní plán

9.1.1

Provádí, testují a aktualizují rutinní základní kapacity ve všech místech vstupu s víceodvětvovým přístupem zohledňujícím veškerá rizika

9.1.2

Integrují rutinní základní kapacity s vnitrostátním systémem dozoru

9.1.3

Provádí, testují a aktualizují pohotovostní plány v místech vstupu pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zohledňující veškerá rizika

9.1.4

Pravidelně provádí a testují zkušební nástroje pro sdílení a vykazování zdravotních informací souvisejících s cestováním

9.2

Mezinárodní opatření související s cestováním

9.2.1

Provádí, testují a aktualizují mechanismus přijímání mezinárodních opatření souvisejících s cestováním na všech správních úrovních

9.2.2

Zahrnují komunikaci s Výborem pro zdravotní bezpečnost před provedením opatření

10.

Zoonotická onemocnění a hrozby environmentálního původu, včetně těch, které jsou způsobeny klimatem

10.1

Přístup „jedno zdraví“

10.1.1

Mají v rámci přístupu „jedno zdraví“ víceodvětvové kapacity pro prevenci, odhalování a hodnocení zoonotických událostí a reakce na ně, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

10.1.2

Provádí vzdělávací programy pro odborníky v oblasti přístupu „jedno zdraví“ týkající se zoonotických onemocnění

10.1.3

Mají dostupné informace pro veřejnost o osobních ochranných opatřeních, která je třeba dodržet při nálezu nemocných a/nebo uhynulých volně žijících zvířat

10.1.4

Dohlíží nad dohodnutými prioritními zoonózami v koordinaci mezi odvětvími zdraví zvířat, veřejného zdraví a životního prostředí

10.2

Enviromentální hrozby

10.2.1

Zahrnují ustanovení o účincích změny klimatu na zoonotická onemocnění

10.2.2

Zahrnují ustanovení o dopadech extrémních povětrnostních událostí na veřejné zdraví

11.

Události související s chemickými látkami

11.1

Připravenost a reakce na události související s chemickými látkami

11.1.1

Zavádí plán připravenosti a reakce v souvislosti s hrozbami chemického původu, který je pravidelně testován a aktualizován

11.1.2

Zahrnují postupy pro hodnocení zdravotních rizik v případě zdravotní hrozby chemického původu

11.1.3

Provádí dozor, posouzení a řízení událostí souvisejících s chemickými látkami a otravou/intoxikací

11.1.4

Mají integrovaný systém dozoru nad veřejným zdravím spojený s monitorováním životního prostředí, který zachycuje a posuzuje údaje o expozici chemickým látkám z více zdrojů

B.

DODATEČNÉ KAPACITY PODLE NAŘÍZENÍ (EU) 2022/2371

12.

Antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí

12.1

Antimikrobiální rezistence

12.1.1

Mají národní akční plán proti antimikrobiální rezistenci s přiměřenými náklady a financováním, včetně víceodvětvového mechanismu „jedno zdraví“ nebo koordinačního mechanismu pro antimikrobiální rezistenci

12.1.2

Mají příslušná opatření pro monitorování a hodnocení národních akčních plánů proti antimikrobiální rezistenci, včetně všech/příslušných cílů dohodnutých na úrovni EU

12.1.3

Mají zavedené funkční systémy pro rychlou detekci, potvrzení a oznamování nových nebo prioritních multirezistentních organismů

12.1.4

Mají vnitrostátní postupy pro detekční kontrolu a hlášení přepravy multirezistentních organismů při hospitalizaci

12.1.5

Mají pokyny dohledu nad antimikrobiálními látkami zavedené ve zdravotnických zařízeních

12.1.6

Vytvářejí vnitrostátní systém sledování antimikrobiální rezistence, který zahrnuje rovněž podávání zpráv o spotřebě antimikrobiálních látek, a určenou/určené národní referenční laboratoř(e) pro antimikrobiální rezistenci

12.1.7

Určují problémy při řešení antimikrobiální rezistence

12.2

Infekce spojené se zdravotní péčí

12.2.1

Zavádí plán dozoru pro infekce spojené se zdravotní péčí, který je pravidelně testován a aktualizován

12.2.2

Zavádí plán připravenosti na infekce, který je pravidelně testován a aktualizován

12.2.3

Zavádí vnitrostátní normy a zdroje k zajištění bezpečného životního prostředí ve zdravotnických zařízeních na všech správních úrovních, které jsou pravidelně testovány a aktualizovány

12.2.4

Určují problémy při řešení infekcí spojených se zdravotní péčí

13.

Koordinační a podpůrné funkce na úrovni Unie

13.1

Koordinace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a zapojení do podpůrných funkcí

13.1.1

Začlení zástupce Výboru pro zdravotní bezpečnost do koordinačních struktur na vnitrostátní úrovni a podporuje tok informací mezi členským státem a Výborem pro zdravotní bezpečnost

13.1.2

Začleňují a/nebo zohledňují podpůrné funkce na úrovni Unie: stanoviska a pokyny Výboru pro zdravotní bezpečnost týkající se prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; doporučení Komise ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví; doporučení střediska ECDC týkající se reakce na hrozby v oblasti zdraví

14.

Vývoj a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace

14.1

Výzkum v oblasti plánů prevence, připravenosti a reakce

14.1.1

Zahrnují strategie pro výzkum a inovace v mimořádných situacích, uvolňování a přidělování finančních prostředků a posílení kapacity

14.1.2

Zavádí proces pro propojení potřeb v oblasti veřejného zdraví s výzkumnými prioritami a potřebami

14.1.3

Posilují výzkum, inovaci a kapacity

14.2

Výzkumné postupy při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví

14.2.1

Účastní se sítí míst klinických hodnocení nebo kohort

14.2.2

Zavádí procesy pro stanovení pravidel postupu a sběr údajů během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví

14.2.3

Zavádí postupy pro rychlou akreditaci lokalit a pro urychlenou koordinaci

14.2.4

Mají zavedený přístup k operačnímu (např. akčnímu) výzkumu

15.

Prvky týkající se obnovy

15.1

Plán obnovy

15.1.1

Mají plán obnovy, včetně zaznamenání získaných poznatků a jejich začlenění do národního akčního plánu

15.1.2

Zavádí a monitorují proces obnovy na všech správních úrovních

16.

Opatření přijatá k odstranění nedostatků zjištěných při provádění plánů prevence, připravenosti a reakce

16.1

Národní akční plán a strategie pro zlepšení prevence, připravenosti a reakce

16.1.1

Používají doplňkové mechanismy k posouzení provádění kapacit MZP a plánování prevence, připravenosti a reakce

16.1.2

Vytvářejí národní akční plán, který je v souladu s přístupem mezirezortní spolupráce a „jednoho zdraví“ pro všechna nebezpečí

16.1.3

Provádí odhad nákladů národního akčního plánování pro zdravotní bezpečnost nebo rovnocenného systému a realizují ho