(EU) 2024/1196Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1196 ze dne 25. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 774/2013
| Publikováno: | Úř. věst. L 1196, 26.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 25. dubna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 16. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1196 |
26.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1196
ze dne 25. dubna 2024
o obnovení povolení přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 774/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Lentilactobacillus buchneri (dříve identifikovaný jako Lactobacillus kefiri) DSM 19455 byl povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 774/2013 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2023 (3) k závěru, že přípravek Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 je za stávajících povolených podmínek použití pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 zkoušený s inulinem jakožto nosičem není dráždivý pro kůži a oči, ale měl by být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu této doplňkové látky senzibilizovat kůži. Rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost dané doplňkové látky, jelikož žádost o obnovení jejího povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost této doplňkové látky. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 774/2013. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 774/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 774/2013 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva, která jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 16. května 2025 v souladu s pravidly platnými před dnem 16. května 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 774/2013 ze dne 12. srpna 2013 o povolení přípravku Lactobacillus kefiri DSM 19455 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 217, 13.8.2013, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8352.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||||||||
|
1k20742 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 |
Složení doplňkové látky Přípravek Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Vitální buňky Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 v doplňkové látce:
Identifikace Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
|
— |
|
16. května 2034 |
||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu; krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)