(EU) 2024/1161Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1161 ze dne 22. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat, o povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro některé jiné druhy zvířat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd.), o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1061/2013 a zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 361/2011, (EU) 2015/518 a (EU) 2019/11

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Dvě formy přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 (dříve taxonomicky identifikovaného jako Enterococcus faecium NCIMB 10415), „forma mikrokapslí“ a „forma mikrokapslí s šelakem“, byly povoleny na dobu deseti let jako doplňková látka prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2) pro použití v krmivech pro výkrm kuřat a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/518 (3) pro odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže. „Forma mikrokapslí“ a „forma kapslí a potahovaná forma s šelakem, jakož i „nepotahovaná granulovaná forma“ uvedeného přípravku byly povoleny na dobu deseti let jako doplňková látka prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (4) pro použití v krmivech pro telata a kůzlata a prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/11 (5) pro prasnice, sající selata, odstavená selata a výkrm prasat.

(3)

V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení týkající se „formy mikrokapslí“ a „formy mikrokapslí s šelakem“ přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 pro použití v krmivech pro výkrm kuřat, odchov kuřic, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a týkající se „formy mikrokapslí“, „formy mikrokapslí s šelakem“ a „nepotahované granulované formy“ uvedeného přípravku pro použití v krmivech pro výkrm telat, odchov telat, výkrm kůzlat, odchov kůzlat, prasnice, sající selata, odstavená selata a výkrm prasat. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se uvedená žádost týkala také nových použití přípravku, a to konkrétně povolení nových použití přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415, konkrétně použití „nepotahované granulované formy“ v krmivech pro výkrm kuřat, odchov kuřic, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže, použití „formy mikrokapslí“ a „formy mikrokapslí s šelakem“ a „nepotahované granulované formy“ v krmivech pro odchov kuřat, výkrm krůt, odchov krůt, odchov menšinových druhů drůbeže, okrasné ptactvo, odchov jehňat, výkrm jehňat, odchov menšinových druhů přežvýkavců, výkrm menšinových druhů přežvýkavců, odchov prasat a všechny kategorie menšinových druhů prasat, použití „formy mikrokapslí“ a „nepotahované granulované formy“ ve vodě k napájení pro výkrm kuřat, odchov kuřic, odchov kuřat, výkrm krůt, odchov krůt, výkrm menšinových druhů drůbeže, odchov menšinových druhů drůbeže, okrasné ptactvo, odchov telat, výkrm telat, odchov kůzlat, výkrm kůzlat, odchov jehňat, výkrm jehňat, odchov menšinových druhů přežvýkavců, výkrm menšinových druhů přežvýkavců, odchov prasat a všechny kategorie prasat a menšinových druhů prasat (dále jen „cílové druhy“). V žádosti se žádalo o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2023 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití jsou všechny tři formy přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 bezpečné pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že „forma mikrokapslí“ a „forma mikrokapslí s šelakem“ uvedeného přípravku nejsou dráždivé pro kůži ani oči a že všechny tři formy doplňkové látky jsou považovány za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty. Úřad nemohl vyvodit žádný závěr ohledně toho, zda má „nepotahovaná granulovaná forma“ uvedeného přípravku potenciál dráždit kůži a oči, ani ohledně toho, zda všechny tři formy doplňkové látky mají potenciál senzibilizovat kůži. Úřad uvedl, že v souvislosti s obnovením povolení není třeba posuzovat účinnost přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415, jelikož žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek použití týkajících se druhů a kategorií, pro něž existuje povolení. Dále dospěl k závěru, že účinnost u nových použití lze extrapolovat z předchozích studií účinnosti a že pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky, závěry, které byly již dříve vyvozeny, lze extrapolovat na ostatní druhy drůbeže a kategorie v odpovídajícím fyziologickém stadiu a na kokcidiostatika, pro něž již existuje povolení. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (7) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se téže doplňkové látky, pokud jde o metodu analýzy, jsou platné a použitelné i pro stávající žádost.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis NCIMB 10415 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení „formy mikrokapslí“ a „formy mikrokapslí s šelakem“ uvedeného přípravku pro použití v krmivech pro výkrm kuřat a odchov kuřic a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže, jakož i „formy mikrokapslí“, „formy mikrokapslí s šelakem“ a „nepotahované granulované formy“ uvedeného přípravku pro použití v krmivech pro odchov a výkrm telat, odchov a výkrm kůzlat, prasnice (včetně prasat chovaných pro reprodukci), sající selata, odstavená selata a výkrm prasat, by proto mělo být obnoveno. Kromě toho by uvedený přípravek měl být povolen pro nová použití, která jsou předmětem žádosti. Je vhodné rozšířit údaj o slučitelnosti použití uvedeného přípravku s některými kokcidiostatiky na odchov kuřat, výkrm krůt a odchov krůt a odchov menšinových druhů drůbeže. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky.

(7)

V důsledku obnovení povolení „formy mikrokapslí“ a „formy mikrokapslí s šelakem“ přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 pro použití v krmivech pro výkrm kuřat a odchov kuřic a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže, jakož i „formy mikrokapslí“, „formy mikrokapslí s šelakem“ a „nepotahované granulované formy“ uvedeného přípravku pro použití v krmivech pro odchov a výkrm telat, odchov a výkrm kůzlat, prasnice, sající selata, odstavená selata a výkrm prasat by prováděcí nařízení (EU) č. 1061/2013 mělo být změněno a prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011, (EU) 2015/518 a (EU) 2019/11 by měla být zrušena.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení „formy mikrokapslí“ a „formy mikrokapslí s šelakem“ přípravku Enterococcus lactis NCIMB 10415 pro použití v krmivech pro výkrm kuřat a odchov kuřic a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže, jakož i „formy mikrokapslí“, „formy mikrokapslí s šelakem“ a „nepotahované granulované formy“ uvedeného přípravku pro použití v krmivech pro odchov a výkrm telat, odchov a výkrm kůzlat, prasnice, sající selata, odstavená selata a výkrm prasat, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,