(EU) 2024/1057Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1057 ze dne 10. dubna 2024 o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Nutrex N.V.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 1057, 11.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. dubna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1057 |
11.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1057
ze dne 10. dubna 2024
o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Nutrex N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm nebo odchov jiných druhů drůbeže a okrasné ptactvo, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití je přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 ve formě termostabilních granulí a ve formě granulí bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 ve všech jeho formách není dráždivý pro kůži nebo oči a nesenzibilizuje kůži. Vzhledem k bílkovinné povaze dané účinné látky by však měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. května 2022 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití je přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 ve formě prášku a v kapalné formě bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí. Dále uvedl, že přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 ve všech jeho formách je bezpečný pro výkrm kuřat, výkrm nebo odchov jiných druhů drůbeže a okrasné ptactvo. Úřad dále dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2023 (4) k závěru, že přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 může být účinný pro výkrm kuřat, výkrm nebo odchov jiných druhů drůbeže a okrasné ptactvo na minimální doporučené úrovni 500 FTU/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6282.
(3) EFSA Journal 2022;20(6):7343.
(4) EFSA Journal 2023;21(0):8345.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||||
|
4a46 |
Nutrex N.V. |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella phaffii CGMCC 7.19 s minimem aktivity pro: Prášek: 100 000 FTU (1)/g. Granule: 10 000 FTU/g Termostabilní granule: 10 000 FTU/g Kapalná forma: 10 000 FTU/mL Charakteristika účinné látky 6-fytáza (ES 3.1.3.26) z Komagataella phaffii CGMCC 7.19. Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity 6-fytázy v doplňkové látce:
Pro stanovení aktivity 6-fytázy v premixech:
Pro stanovení aktivity 6-fytázy v krmných směsích:
|
Výkrm všech druhů drůbeže Odchov všech druhů drůbeže Okrasné ptactvo |
— |
500 FTU |
— |
|
1. května 2034 |
||||||||||
(1) Jedna jednotka fytázy (FTU) je množství enzymu, které uvolní 1 μmol anorganického fosfátu za minutu z fytátu při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1057/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)