(EU) 2024/1056Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1056 ze dne 10. dubna 2024 o povolení monosodné soli riboflavin 5'-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 1056, 11.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. dubna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1056 |
11.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1056
ze dne 10. dubna 2024
o povolení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Žadatel rovněž požádal o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2022 (2) k závěru, že navržených podmínek použití je monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 bezpečná pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že není dráždivá pro kůži/oči a že se nepovažuje za látku senzibilizující dýchacích cest a že riboflavin je známá fotosenzibilizující látka, která může vyvolat fotoalergické reakce kůže a očí. Úřad dále dospěl k závěru, že monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445, je-li podávána v krmivu nebo ve vodě k napájení, účinně pokrývá potřeby vitaminu B2 u zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. dubna 2024
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(11):7608.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||||
|
3a826i |
„Monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátu“ nebo „vitamin B2“ |
Složení doplňkové látky Monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátesteru Pevná forma Charakteristika účinné látky Monosodná sůl riboflavin-5′-fosfátesteru Chemický vzorec: C17H20N4O9PNa Číslo CAS: 130–40–5 Obsah: 73–79 % riboflavinu v sušině Monosodná sůl riboflavin 5′-fosfátesteru vyrobená po fosforylaci riboflavinu 98 % z Bacillus subtilis KCCM 10445 Analytická metoda (1) Pro stanovení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátesteru v doplňkové látce: Spektrofotometrie při 444 nm – článek 0786 Evropského lékopisu. Pro stanovení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátesteru (jako vitaminu B2 celkem) v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD). Pro stanovení monosodné soli riboflavin 5′-fosfátesteru (jako vitaminu B2 celkem) v krmných směsích a ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD) – EN 14152. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
1. května 2034 |
||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)